Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågenergiketogen diet hos överviktiga personer - effekten på hela organismen (KETO)

11 oktober 2018 uppdaterad av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Säkerheten och effekterna på hela organismen av ketogen diet med låg energi för viktminskning hos överviktiga personer

Studien utvärderar tidslinjen för förändringar av kroppssammansättning, fysisk och psykologisk prestation och biokemiska markörer för metabolism och inflammationssvar på ketogen kost med låg energi för att gå ner i vikt hos överviktiga individer. Deltagarna kommer att övervakas och vägledas av det tvärvetenskapliga fetmateamet under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ketogena dieter har visat sig vara ett effektivt verktyg för att bekämpa fetma med rapporterad god efterlevnad på grund av deras förmåga att undertrycka viljan att äta. De blir också populära i allmänheten, trots vissa farhågor angående kvaliteten och tidslinjen för förändringar av kroppssammansättning och effekterna på hälsoparametrar för hela organismen.

För effektiv viktminskning krävs energiunderskott. Mycket lågenergi (600 - 800 kcal) ketogen dieter har studerats omfattande.

Den föreslagna studien kombinerar lågenergi (800 - 1500 kcal) och ketogen diet. Syftet med studien är en omfattande bestämning av kvaliteten på kroppsmassaförlust, förändringar i metabola tillstånd, fysiska och psykologiska prestationsförändringar och förändringar av inflammatoriska och hormonella profiler under och efter en 12-veckors lågenergiketogen dietintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2
  • asymptomatisk för alla sjukdomar utom fetma

Exklusions kriterier:

  • förekomst av kardiovaskulära, endokrina, akuta eller kroniska inflammatoriska sjukdomar;
  • ta mediciner för lipidmetabolism eller psykiatriska störningar;
  • följsamhet till en föreskriven diet;
  • instabil vikt under de senaste 3 månaderna;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • ovillig eller oförmögen att äta de livsmedel som föreskrivs i studien;
  • kraftig fysisk aktivitet;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: deltagare
Deltagarna kommer att utsättas för lågenergiketogen diet.
Beteende: Lågenergi ketogen diet
Lågenergiketogen diet som varar i 12 veckor med en tidigare förberedelseperiod inklusive detaljerade instruktioner under lektionerna och individuell rådgivning av en dietist. Deltagarna fick en lista över lämpliga livsmedel med mycket lågt kolhydratinnehåll. Dessutom delade försökspersonerna matlagningsrecept och länkar till användbara webbsidor. De var fria att följa en KD enligt sina personliga preferenser men begränsa sitt kolhydratintag till 5-10 % av den totala energin från kolhydrater, men hämtar minst 70 % av den totala energin från fett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Förändring från baslinjen över 12 veckor med mellanliggande tidpunkter vid 1, 2, 4 och 8 veckor.
Kroppsmassa, fettfri kroppsmassa och fettmassa kommer att mätas (alla i kilogram) med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita BC 418MA.
Förändring från baslinjen över 12 veckor med mellanliggande tidpunkter vid 1, 2, 4 och 8 veckor.
Förändring i beta-hydroxibutirat
Tidsram: Förändring från baslinjen över 12 veckor med mellanliggande tidpunkter vid 1, 2, 4 och 8 veckor.
Serum beta-hydroxibutirat som fastar över natten bestäms (i mmol/l).
Förändring från baslinjen över 12 veckor med mellanliggande tidpunkter vid 1, 2, 4 och 8 veckor.
Förändring i viloenergihastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor.
Viloenergihastigheten bestäms med indirekt kalorimetri.
Ändra från baslinjen till 12 veckor.
Förändring i fysisk kondition
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor.
Fysisk kondition kommer att bestämmas med 2 km gångtest enligt UKK Walk Test Programme.
Ändra från baslinjen till 12 veckor.
Förändring i kognitiva funktioner
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor.
Kommer att bedömas genom ett validerat psykologiskt test (Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV).
Ändra från baslinjen till 12 veckor.
Förändring i psykologiska faktorer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor.
Kommer att bedömas genom ett validerat psykologiskt test (Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ).
Ändra från baslinjen till 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt efter intervention
Tidsram: Ändra från 12 veckor till 12 månader.
Upprätthållande av kroppsmassa i slutet av interventionen kommer att utvärderas under de 12 månaderna efter interventionen (i kilogram).
Ändra från 12 veckor till 12 månader.
Följsamhet till ketogen diet
Tidsram: Vid 12 månader.
Efterlevnad av ketogen diet kommer att bedömas genom 3-dagars matjournal.
Vid 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Primorska

Utredare

  • Huvudutredare: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LEKD2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera