Низкоэнергетическая кетогенная диета у людей с ожирением — влияние на весь организм (KETO)
11 октября 2018 г. обновлено: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Безопасность и влияние на весь организм низкоэнергетической кетогенной диеты для снижения веса у пациентов с ожирением
В исследовании оценивается временная шкала изменений состава тела, физической и психологической работоспособности, а также биохимических маркеров метаболизма и воспалительных реакций на низкоэнергетическую кетогенную диету для снижения веса у людей с ожирением.
Участники будут находиться под наблюдением и руководством междисциплинарной группы по борьбе с ожирением в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что кетогенные диеты являются эффективным инструментом для борьбы с ожирением, и, как сообщается, они хорошо соблюдаются из-за их способности подавлять стремление к еде. Они также набирают популярность среди населения, несмотря на некоторые опасения по поводу качества и сроков изменения состава тела и влияния на параметры здоровья всего организма.
Для эффективного похудения необходим дефицит энергии. Очень низкокалорийные (600-800 ккал) кетогенные диеты широко изучались.
Предлагаемое исследование сочетает низкокалорийную (800–1500 ккал) и кетогенную диету. Целью исследования является всестороннее определение качества потери массы тела, изменений метаболических состояний, изменений физической и психологической работоспособности, а также изменений профиля воспаления и гормонов во время и после 12-недельного низкоэнергетического кетогенного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izola, Словения, SI-6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 30 кг/м2
- бессимптомное течение любого заболевания, кроме ожирения
Критерий исключения:
- наличие сердечно-сосудистых, эндокринных, острых или хронических воспалительных заболеваний;
- прием препаратов для нарушения липидного обмена или психических расстройств;
- соблюдение предписанной диеты;
- нестабильный вес в течение последних 3 месяцев;
- ИМТ < 30 кг/м2;
- нежелание или неспособность есть продукты, прописанные в исследовании;
- энергичная физическая активность;
- беременность или период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: участники
Участники будут подвергаться низкоэнергетической кетогенной диете.
|
Низкоэнергетическая кетогенная диета продолжительностью 12 недель с предварительным подготовительным периодом, включая подробные инструкции во время занятий и индивидуальные консультации диетолога.
Участникам был предоставлен список подходящих продуктов с очень низким содержанием углеводов.
Кроме того, испытуемые делились кулинарными рецептами и ссылками на полезные веб-страницы.
Они могли свободно следовать КД в соответствии со своими личными предпочтениями, но ограничивали потребление углеводов до 5-10 % от общей энергии из углеводов, но получали не менее 70 % от общей энергии из жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель с промежуточными временными точками на 1, 2, 4 и 8 неделе.
|
Масса тела, масса тела без жира и масса жира будут измеряться (все в килограммах) с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita BC 418MA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель с промежуточными временными точками на 1, 2, 4 и 8 неделе.
|
|
Изменение бета-гидроксибутирата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель с промежуточными временными точками на 1, 2, 4 и 8 неделе.
|
Определяют бета-гидроксибутират в сыворотке крови натощак (в ммоль/л).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель с промежуточными временными точками на 1, 2, 4 и 8 неделе.
|
|
Изменение уровня энергии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
Уровень энергии покоя будет определяться с помощью непрямой калориметрии.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
|
Изменение физической подготовки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
Физическая подготовленность будет определяться с помощью теста ходьбы на 2 км в соответствии с программой UKK Walk Test.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
Будет оцениваться с помощью утвержденного психологического теста (Шкала интеллекта взрослых Векслера - Четвертое издание (WAIS-IV).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
|
Изменение психологических факторов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
Будет оцениваться утвержденным психологическим тестом (голландский опросник пищевого поведения (DEBQ).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела после вмешательства
Временное ограничение: Переход с 12 недель на 12 месяцев.
|
Поддержание массы тела в конце вмешательства будет оцениваться в течение 12 месяцев после вмешательства (в килограммах).
|
Переход с 12 недель на 12 месяцев.
|
|
Соблюдение кетогенной диеты
Временное ограничение: В 12 мес.
|
Соблюдение кетогенной диеты будет оцениваться по 3-дневной записи о еде.
|
В 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paoli A, Bianco A, Damiani E, Bosco G. Ketogenic diet in neuromuscular and neurodegenerative diseases. Biomed Res Int. 2014;2014:474296. doi: 10.1155/2014/474296. Epub 2014 Jul 3.
- Noakes TD, Windt J. Evidence that supports the prescription of low-carbohydrate high-fat diets: a narrative review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):133-139. doi: 10.1136/bjsports-2016-096491.
- Yang MU, Van Itallie TB. Composition of weight lost during short-term weight reduction. Metabolic responses of obese subjects to starvation and low-calorie ketogenic and nonketogenic diets. J Clin Invest. 1976 Sep;58(3):722-30. doi: 10.1172/JCI108519.
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LEKD2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .