Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoenergetická ketogenní dieta u obézních subjektů - dopad na celý organismus (KETO)

11. října 2018 aktualizováno: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Bezpečnost a účinky nízkoenergetické ketogenní diety pro hubnutí u obézních subjektů na celý organismus

Studie hodnotí časovou osu změn tělesného složení, fyzické a psychické výkonnosti a biochemických markerů metabolismu a zánětlivých reakcí na nízkoenergetickou ketogenní dietu pro hubnutí u obézních jedinců. Účastníci budou sledováni a vedeni interdisciplinárním obezitologickým týmem po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že ketogenní diety jsou účinným nástrojem v boji proti obezitě s uváděnou dobrou přilnavostí díky jejich schopnosti potlačit chuť k jídlu. I u veřejnosti si získávají oblibu, a to i přes určité obavy z kvality a časové osy změn tělesného složení a vlivů na zdravotní parametry celého organismu.

Pro efektivní hubnutí je nutný energetický deficit. Velmi nízkoenergetické (600 - 800 kcal) ketogenní diety byly rozsáhle studovány.

Navrhovaná studie kombinuje nízkoenergetickou (800 - 1500 kcal) a intervenci ketogenní diety. Cílem studie je komplexní stanovení kvality ztráty tělesné hmoty, změn metabolických stavů, změn fyzické a psychické výkonnosti a změn zánětlivého a hormonálního profilu během a po 12týdenní nízkoenergetické ketogenní dietě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Izola, Slovinsko, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 30 kg/m2
  • asymptomatické pro jakékoli onemocnění kromě obezity

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost kardiovaskulárních, endokrinních, akutních nebo chronických zánětlivých onemocnění;
  • užívání léků na metabolismus lipidů nebo psychiatrické poruchy;
  • dodržování předepsané stravy;
  • nestabilní hmotnost v posledních 3 měsících;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • neochota nebo neschopnost jíst potraviny předepsané ve studii;
  • intenzivní fyzická aktivita;
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastníků
Účastníci budou podrobeni nízkoenergetické ketogenní dietě.
Behaviorální: Nízkoenergetická ketogenní dieta
Nízkoenergetická ketogenní dieta v délce 12 týdnů s předchozím přípravným obdobím včetně podrobných instrukcí během výuky a individuálního poradenství dietologem. Účastníkům byl poskytnut seznam vhodných potravin s velmi nízkým obsahem sacharidů. Kromě toho subjekty sdílely recepty na vaření a odkazy na užitečné webové stránky. Mohli se řídit KD podle svých osobních preferencí, ale omezili příjem sacharidů na 5–10 % celkové energie ze sacharidů, ale nejméně 70 % celkové energie získávali z tuků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 12 týdnů s mezičasovými body v 1., 2., 4. a 8. týdnu.
Tělesná hmotnost, tělesná hmotnost bez tuku a hmotnost tuku budou měřeny (vše v kilogramech) pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) Tanita BC 418MA.
Změna od výchozí hodnoty během 12 týdnů s mezičasovými body v 1., 2., 4. a 8. týdnu.
Změna beta-hydroxybutirátu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 12 týdnů s mezičasovými body v 1., 2., 4. a 8. týdnu.
Bude stanoven sérový beta-hydroxybutirát přes noc nalačno (v mmol/l).
Změna od výchozí hodnoty během 12 týdnů s mezičasovými body v 1., 2., 4. a 8. týdnu.
Změna klidové energie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Míra klidové energie bude stanovena nepřímou kalorimetrií.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Změna fyzické zdatnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Fyzická zdatnost bude zjišťována pomocí testu chůze na 2 km podle programu UKK Walk Test Programme.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Bude posouzeno validovaným psychologickým testem (Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Změna psychologických faktorů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Bude posouzeno validovaným psychologickým testem (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti po intervenci
Časové okno: Změna z 12 týdnů na 12 měsíců.
Udržení tělesné hmotnosti na konci intervence bude hodnoceno po dobu 12 měsíců po intervenci (v kilogramech).
Změna z 12 týdnů na 12 měsíců.
Dodržování ketogenní diety
Časové okno: Ve 12 měsících.
Dodržování ketogenní diety bude hodnoceno 3denním záznamem o jídle.
Ve 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Primorska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LEKD2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit