晚期 HCC 的 SBRT 或 TACE

纳入标准：

• HCC（活检或放射学诊断（>1 cm，动脉期增强，后期消退）。
• 病灶数：不超过3个病灶
• 病灶大小：单个病灶最大 10 厘米（如果有超过 1 个病灶，累积直径最大 10 厘米）
• 进入研究前 6 周内的 Child-Pugh A 或 B (<7) 检查
• BCLC A/B 阶段
• 必须适合（符合条件）进行 SBRT 和 TACE
• 不适合/不愿意进行切除或移植或射频消融 (RFA)，或者如果这些选项不可用
• GTV（病变）与管腔结构（包括食管、胃、十二指肠、小肠或大肠）之间的距离 >10 mm

• 在进入研究前 2 周内获得的所有血液检查具有足够的器官功能，定义如下：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3
  • 血小板 ≥50,000 个细胞/mm3
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的。）
  • 总胆红素 < 2 mg/dL
  • 凝血酶原时间/INR < 1.4（除非服用香豆素/华法林）
  • 白蛋白≥28克/升
  • AST（和 ALT）< 5 倍 ULN
  • 血清肌酐 ≤ ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • 左心室射血分数>50%（有心血管病史者应测心射血分数。
  • 可能之前曾接受过肝脏手术、乙醇注射和 RFA

排除标准：

• • 不适合临床试验或随访

  • 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 2 年无病（请注意，乳房、口腔或子宫颈原位癌都是允许的）。 没有积极的癌症治疗。

  • 不适合或难以接受经动脉肝化疗栓塞术 (TACE)

    • CT 或 CT-angio 上的非强化 HCC 或
    • 门静脉血栓形成/肉眼可见的静脉浸润
  • 研究前影像学观察到动门静脉和动静脉瘘（如果在TACE中发现，则可能在注射药物前栓塞瘘管）。
  • 转移性疾病的证据，包括淋巴结或远处转移。
  • 既往接受过 TACE 或肝脏放疗（包括 SIRT）

  • 危及生命的疾病（包括未经治疗的 HIV 和活动性乙型/丙型肝炎）

    • 可检测的 HBeAg 和 HBV 病毒载量 > 20,000 IU/mL 或
    • HBeAg 阴性慢性乙型肝炎和 HBV 病毒载量 >2,000 IU/mL
    • 如果 HBV-DNA 拷贝高于 500 拷贝/毫升，抗病毒治疗，如恩替卡韦，然后观察 2 周。
    • 如果抗 HCV 抗体呈阳性（可能是假阳性）并且 HCV 病毒载量增加表明存在活动性疾病。 在纳入研究之前，应对活动性 HCV 进行充分治疗。 每毫升 (mL) 低于 200 万拷贝与不需要抗病毒治疗的慢性丙型肝炎有关。
    • 患有活动性乙型或丙型肝炎的患者在纳入试验前应接受至少 4 周的治疗
  • 纳入前 7 天内接受索拉非尼或其他抗肿瘤药物治疗（直到出现进展时才接受）。
  • 怀孕或有生育能力的妇女需要在 28 天内进行阴性妊娠试验