SBRT of TACE voor geavanceerde HCC

Inclusiecriteria:

• HCC (biopsie of radiologische diagnostiek (>1 cm, verrijking in arteriële fase en wash-out in latere fasen).
• Aantal laesies: niet meer dan 3 laesies
• Laesiegrootte: tot 10 cm voor een enkele laesie (en tot 10 cm cumulatieve diameter, als er meer dan 1 laesie is)
• Child-Pugh A of B (<7) op onderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan ingang van het onderzoek
• BCLC-fase A/B
• Moet geschikt zijn (in aanmerking komend) voor SBRT en TACE
• Niet geschikt/onwillig voor resectie of transplantatie of radiofrequente ablatie (RFA) of als deze opties niet beschikbaar zijn
• Afstand tussen GTV (laesie) en luminale structuren (inclusief slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dunne of dikke darm) is >10 mm

• Al het bloedonderzoek dat is verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met een adequate orgaanfunctie die als volgt is gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes ≥50.000 cellen/mm3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
  • Totaal bilirubine < 2 mg/dL
  • Protrombinetijd/INR < 1,4 (tenzij op Coumadin/Warfarine)
  • Albumine ≥ 28 g/L
  • AST (en ALT) < 5 keer ULN
  • Serumcreatinine ≤ ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Linkerventriculaire ejectiefractie >50% (cardiale ejectiefractie moet worden gemeten in geval van een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Kan een eerdere operatie, ethanolinjectie en RFA aan de lever hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

• • Niet geschikt voor klinisch onderzoek of follow-up

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (merk op dat carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals allemaal toegestaan ​​zijn). Geen actieve kankertherapie.

  • Ongeschikt voor of ongevoelig voor transarteriële hepatische chemo-embolisatie (TACE)

    • Niet-verbeterende HCC op CT of CT-angio of
    • Trombose van de poortader/macroscopische veneuze invasie
  • Arterio-portale en arterioveneuze fistels waargenomen op pre-studiebeeldvorming (als deze wordt gevonden tijdens de TACE, kan de fistel worden geëmboliseerd voordat het geneesmiddel wordt geïnjecteerd).
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte inclusief nodale of verre metastasen.
  • Eerdere TACE of bestraling van de lever (inclusief SIRT)

  • Levensbedreigende aandoening (waaronder onbehandeld hiv en actieve hepatitis B/C)

    • Detecteerbare HBeAg- en HBV-virale lading > 20.000 IE/ml of
    • HBeAg-negatieve chronische hepatitis B en HBV viral load >2.000 IE/ml
    • Als de HBV-DNA-kopie hoger is dan 500 kopieën/ml, antivirale therapie, zoals Entecavir, gevolgd door observatie gedurende 2 weken.
    • Als anti-HCV-antilichaam positief is (kan vals-positief zijn) en een verhoogde HCV-virale belasting duidt op actieve ziekte. Actieve HCV moet voldoende worden behandeld voordat het in het onderzoek wordt opgenomen. Minder dan 2 miljoen kopieën per milliliter (ml) is gerelateerd aan chronische hepatitis C waarvoor geen antivirale therapie nodig is.
    • Patiënten met actieve hepatitis B of C moeten gedurende ten minste 4 weken worden behandeld voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd
  • Op sorafenib of andere antineoplastische medicamenteuze therapie binnen 7 dagen vóór opname (niet geaccepteerd tot het moment van progressie).
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd vereisen een negatieve zwangerschapstest binnen 28 dagen