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고급 HCC용 SBRT 또는 TACE

2021년 11월 19일 업데이트: University of Aarhus

간세포암종에서 정위체부방사선치료(SBRT) 대 동맥경유화학색전술(TACE)의 무작위 연구

국소 진행성 간세포 암종에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 대 경동맥 화학색전술(TACE)의 무작위 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • NCT
      • Delhi, NCT, 인도, 122001
        • 모병
        • Medanta
        • 연락하다:
          • Tejinder Kataria, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC(생검 또는 방사선학적 진단(>1 cm, 동맥기에서 강화되고 이후 단계에서 씻김).
  • 병변의 수: 3개 이하
  • 병변 크기: 단일 병변의 경우 최대 10cm(병변이 1개 이상인 경우 누적 직경 최대 10cm)
  • 연구 시작 전 6주 이내 검사에서 Child-Pug A 또는 B(<7)
  • BCLC 단계 A/B
  • SBRT 및 TACE에 적합(적격)해야 함
  • 절제나 이식 또는 RFA(radiofrequency ablation)에 부적합하거나 의사가 없는 경우 또는 이러한 옵션을 사용할 수 없는 경우
  • GTV(병변)와 내강 구조(식도, 위, 십이지장, 소장 또는 대장 포함) 사이의 거리는 >10mm입니다.

  • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능과 함께 연구 시작 전 2주 이내에 얻은 모든 혈액 작업:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
    • 혈소판 ≥50,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
    • 총 빌리루빈 < 2mg/dL
    • 프로트롬빈 시간/INR < 1.4(쿠마딘/와파린이 아닌 경우)
    • 알부민 ≥ 28g/L
    • AST(및 ALT) < ULN의 5배
    • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
    • 좌심실박출률>50%(심장혈관질환 병력이 있는 경우 심장박출률을 측정해야 함.
    • 이전에 수술, 에탄올 주사 및 간 RFA를 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

  • • 임상시험 또는 추적조사에 적합하지 않음

    • 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)(유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨). 적극적인 암 치료법이 없습니다.

    • 경동맥 간 화학 색전술(TACE)에 부적합하거나 불응성

      • CT 또는 CT-혈관에서 비증강 HCC 또는
      • 문맥 혈전증/거시적 정맥 침습
    • 연구 전 영상에서 동정맥루 및 동정맥루가 관찰됨(TACE 중에 발견되는 경우 약물 주입 전에 누공을 색전할 수 있음).
    • 림프절 또는 원격 전이를 포함한 전이성 질환의 증거.
    • 이전 TACE 또는 간 방사선(SIRT 포함)

    • 생명을 위협하는 상태(치료되지 않은 HIV 및 활동성 B/C형 간염 포함)

      • 검출 가능한 HBeAg 및 HBV 바이러스 수치 > 20,000 IU/mL 또는
      • HBeAg 음성 만성 B형 간염 및 HBV 바이러스 부하 >2,000 IU/mL
      • HBV-DNA copy가 500 copies/ml 이상이면 엔테카비르 등의 항바이러스제 투여 후 2주간 관찰한다.
      • 항-HCV 항체가 양성이고(위양성일 수 있음) 활성 질병을 나타내는 HCV 바이러스 부하가 증가한 경우. 활성 HCV는 연구에 포함되기 전에 충분히 치료되어야 합니다. 밀리리터(mL)당 2백만 카피 미만은 항바이러스 요법이 필요하지 않은 만성 C형 간염과 관련이 있습니다.
      • 활동성 B형 또는 C형 간염 환자는 시험에 포함되기 전 최소 4주 동안 치료를 받아야 합니다.
    • 포함 전 7일 이내에 소라페닙 또는 기타 항종양 약물 요법(진행 시점까지 허용되지 않음).
    • 임신 또는 가임 여성은 28일 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TACE
약물 용출 비드 또는 독소루비신/리피오돌을 사용한 경동맥 화학색전술
의약품: 데브
간동맥에 카테터를 통한 DEB 또는 독소루빈/리피오돌 주입
다른 이름들:
  • 독소루비신
실험적: SBRT
위험 적응 선량 처방을 통한 정위 방사선 요법
방사능: SBRT
간 종양에 대한 고정밀 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행(국소, 간내 및 간외의 합계)
기간: 일년
수정된 RECIST
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
전반적인 생존
일년
응답
기간: 3 개월
수정된 저항
3 개월
치료된 종양의 국소 제어
기간: 일년
수정된 RECIST
일년
간내 실패
기간: 일년
간내 부전(1cm 이상 떨어져 있음)
일년
간외 부전
기간: 일년
수정된 RECIST
일년
치료 관련 독성
기간: 일년
톡스 CTC 버전 4.0
일년
비용 편익
기간: 일년
$ 치료 후 합병증의 입원 및 치료에 지출
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

International Atomic Energy Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UAarhus HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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