SBRT eller TACE for Advanced HCC

Inklusionskriterier:

• HCC (biopsi eller radiologisk diagnostisk (>1 cm, forstærkning i arteriel fase og udvaskning i senere faser).
• Antal læsioner: ikke mere end 3 læsioner
• Læsionsstørrelse: op til 10 cm for en enkelt læsion (og op til 10 cm kumulativ diameter, hvis der er mere end 1 læsion)
• Child-Pugh A eller B (<7) ved eksamen inden for 6 uger før studiestart
• BCLC Stage A/B
• Skal være egnet (berettiget) til SBRT og TACE
• Uegnet/uvillig til resektion eller transplantation eller radiofrekvensablation (RFA), eller hvis disse muligheder ikke er tilgængelige
• Afstanden mellem GTV (læsion) og luminale strukturer (inklusive esophagus, mave, tolvfingertarm, tynd- eller tyktarm) er >10 mm

• Alt blodarbejde opnået inden for 2 uger før studiestart med tilstrækkelig organfunktion defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
  • Blodplader ≥50.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel.)
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • Protrombintid/INR < 1,4 (medmindre på Coumadin/Warfarin)
  • Albumin ≥ 28 g/L
  • AST (og ALT) < 5 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 % (hjerteuddrivningsfraktion bør måles i tilfælde af en anamnese med kardiovaskulær sygdom.
  • Kan have haft tidligere operation, ethanolindsprøjtning og RFA i leveren

Ekskluderingskriterier:

• • Ikke egnet til kliniske forsøg eller opfølgning

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (Bemærk, at carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle er tilladt). Ingen aktiv kræftbehandling.

  • Uegnet til eller modstandsdygtig overfor transarteriel hepatisk kemo-embolisering (TACE)

    • Ikke-forstærkende HCC på CT eller CT-angio eller
    • Portalvenetrombose/makroskopisk venøs invasion
  • Arterio-portale og arterio-venøse fistler observeret på præ-studie billeddannelse (hvis det findes under TACE, kan fistlen emboliseres før injektion af lægemidlet).
  • Beviser for metastatisk sygdom, herunder nodal- eller fjernmetastaser.
  • Tidligere TACE eller stråling til leveren (inklusive SIRT)

  • Livstruende tilstand (herunder ubehandlet HIV og aktiv hepatitis B/C)

    • Påviselig HBeAg og HBV viral belastning > 20.000 IE/mL eller
    • HBeAg-negativ kronisk hepatitis B og HBV viral belastning >2.000 IE/ml
    • Hvis HBV-DNA kopi er højere end 500 kopier/ml, antiviral behandling, såsom Entecavir efterfulgt af observation i 2 uger.
    • Hvis anti-HCV-antistof er positivt (kan være falsk positivt) og øget HCV-virusmængde indikerer aktiv sygdom. Aktivt HCV bør behandles tilstrækkeligt før inklusion i undersøgelsen. Under 2 millioner kopier pr. milliliter (ml) er relateret til kronisk hepatitis C, der ikke behøver antiviral behandling.
    • Patienter med aktiv hepatitis B eller C bør være i behandling i mindst 4 uger før optagelse i forsøget
  • På sorafenib eller anden antineoplastisk lægemiddelbehandling inden for 7 dage før inklusion (ikke accepteret før tidspunktet for progression).
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder kræver en negativ graviditetstest inden for 28 dage