SBRT eller TACE för Advanced HCC

Inklusionskriterier:

• HCC (biopsi eller radiologisk diagnostik (>1 cm, förstärkning i arteriell fas och uttvättning i senare faser).
• Antal lesioner: inte fler än 3 lesioner
• Lesionsstorlek: upp till 10 cm för en enskild lesion (och upp till 10 cm kumulativ diameter, om det finns mer än 1 lesion)
• Child-Pugh A eller B (<7) vid tentamen inom 6 veckor före studiestart
• BCLC Stage A/B
• Måste vara lämplig (kvalificerad) för SBRT och TACE
• Olämplig/ovillig för resektion eller transplantation eller radiofrekvensablation (RFA) eller om dessa alternativ inte är tillgängliga
• Avståndet mellan GTV (lesion) och luminala strukturer (inklusive matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, tunn- eller tjocktarm) är >10 mm

• Allt blodarbete som erhållits inom 2 veckor före studiestart med adekvat organfunktion definierad enligt följande:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3
  • Blodplättar ≥50 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl är acceptabelt.)
  • Totalt bilirubin < 2 mg/dL
  • Protrombintid/INR < 1,4 (såvida inte på Coumadin/Warfarin)
  • Albumin ≥ 28 g/L
  • AST (och ALAT) < 5 gånger ULN
  • Serumkreatinin ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion >50 % (hjärtutdrivningsfraktionen bör mätas vid tidigare kardiovaskulär sjukdom.
  • Kan ha haft tidigare operation, etanolinjektion och RFA i levern

Exklusions kriterier:

• • Ej lämplig för klinisk prövning eller uppföljning

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år (Observera att cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är tillåtet). Ingen aktiv cancerbehandling.

  • Olämplig för eller motståndskraftig mot transarteriell hepatisk kemo-embolisering (TACE)

    • Icke-förstärkande HCC på CT eller CT-angio eller
    • Portal ventrombos/makroskopisk veninvasion
  • Arterio-portala och arterio-venösa fistlar observerade vid förstudieavbildning (om det påträffas under TACE kan fisteln emboliseras före injektion av läkemedlet).
  • Bevis på metastaserande sjukdom inklusive nodal- eller fjärrmetastaser.
  • Tidigare TACE eller strålning till levern (inklusive SIRT)

  • Livshotande tillstånd (inklusive obehandlad HIV och aktiv hepatit B/C)

    • Detekterbar HBeAg och HBV virusmängd > 20 000 IE/mL eller
    • HBeAg-negativ kronisk hepatit B och HBV virusmängd >2 000 IE/ml
    • Om HBV-DNA-kopia är högre än 500 kopior/ml, antiviral behandling, såsom Entecavir följt av observation i 2 veckor.
    • Om anti-HCV-antikroppen är positiv (kan vara falsk positiv) och ökad HCV-virusmängd som indikerar aktiv sjukdom. Aktivt HCV bör behandlas tillräckligt innan det inkluderas i studien. Under 2 miljoner kopior per milliliter (ml) är relaterat till kronisk hepatit C som inte behöver antiviral behandling.
    • Patienter med aktiv hepatit B eller C bör vara på behandling i minst 4 veckor innan inkludering i prövningen
  • På sorafenib eller annan antineoplastisk läkemedelsbehandling inom 7 dagar före inkludering (inte accepterat förrän tidpunkten för progression).
  • Graviditet eller fertila kvinnor kräver ett negativt graviditetstest inom 28 dagar