SBRT ou TACE para HCC avançado

Critério de inclusão:

• CHC (biópsia ou diagnóstico radiológico (>1 cm, realce na fase arterial e wash-out nas fases posteriores).
• Número de lesões: não mais de 3 lesões
• Tamanho da lesão: até 10 cm para uma única lesão (e até 10 cm de diâmetro cumulativo, se houver mais de 1 lesão)
• Child-Pugh A ou B (<7) no exame dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
• BCLC Estágio A/B
• Deve estar apto (elegível) para SBRT e TACE
• Inadequado/relutante para ressecção ou transplante ou ablação por radiofrequência (RFA) ou se essas opções não estiverem disponíveis
• A distância entre o GTV (lesão) e as estruturas luminais (incluindo esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado ou grosso) é >10 mm

• Todos os exames de sangue obtidos dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo com função de órgão adequada definida como segue:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
  • Plaquetas ≥50.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável.)
  • Bilirrubina total < 2 mg/dL
  • Tempo de protrombina/INR < 1,4 (a menos que em Coumadin/Warfarin)
  • Albumina ≥ 28 g/L
  • AST (e ALT) < 5 vezes LSN
  • Creatinina sérica ≤ LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50% (a fração de ejeção cardíaca deve ser medida em caso de história de doença cardiovascular.
  • Pode ter passado por cirurgia anterior, injeção de etanol e RFA no fígado

Critério de exclusão:

• • Não é adequado para ensaio clínico ou acompanhamento

  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos (observe que o carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos). Nenhuma terapia ativa contra o câncer.

  • Inadequado ou refratário à quimioembolização hepática transarterial (TACE)

    • CHC sem contraste na TC ou angio-TC ou
    • Trombose da veia porta/invasão venosa macroscópica
  • Fístulas arterioportais e arteriovenosas observadas na imagem pré-estudo (se for encontrada durante a TACE, a fístula pode ser embolizada antes da injeção do medicamento).
  • Evidência de doença metastática, incluindo metástases nodais ou distantes.
  • TACE anterior ou radiação para o fígado (incluindo SIRT)

  • Condição com risco de vida (incluindo HIV não tratado e hepatite B/C ativa)

    • Carga viral HBeAg e HBV detectável > 20.000 UI/mL ou
    • Hepatite B crônica HBeAg-negativa e carga viral de HBV >2.000 UI/mL
    • Se a cópia do HBV-DNA for superior a 500 cópias/ml, terapia antiviral, como Entecavir, seguida de observação por 2 semanas.
    • Se o anticorpo anti-HCV for positivo (pode ser falso positivo) e o aumento da carga viral do HCV indica doença ativa. O HCV ativo deve ser suficientemente tratado antes da inclusão no estudo. Abaixo de 2 milhões de cópias por mililitro (mL) está relacionado à hepatite C crônica que não necessita de terapia antiviral.
    • Pacientes com hepatite B ou C ativa devem estar em tratamento por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Em tratamento com sorafenibe ou outra droga antineoplásica dentro de 7 dias antes da inclusão (não aceito até o momento da progressão).
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar requerem um teste de gravidez negativo dentro de 28 dias