SBRT ou TACE pour Advanced HCC

Critère d'intégration:

• CHC (biopsie ou radiodiagnostic (>1 cm, rehaussement au temps artériel et wash-out au temps tardif).
• Nombre de lésions : pas plus de 3 lésions
• Taille de la lésion : jusqu'à 10 cm pour une seule lésion (et jusqu'à 10 cm de diamètre cumulé, s'il y a plus d'une lésion)
• Child-Pugh A ou B (<7) à l'examen dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Étape BCLC A/B
• Doit être apte (éligible) pour SBRT et TACE
• Inadapté/refus de résection ou de greffe ou d'ablation par radiofréquence (RFA) ou si ces options ne sont pas disponibles
• La distance entre le GTV (lésion) et les structures luminales (y compris l'œsophage, l'estomac, le duodénum, ​​l'intestin grêle ou le gros intestin) est > 10 mm

• Tous les tests sanguins obtenus dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude avec une fonction organique adéquate définie comme suit :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
  • Plaquettes ≥50 000 cellules/mm3
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 8,0 g/dl est acceptable.)
  • Bilirubine totale < 2 mg/dL
  • Temps de prothrombine/INR < 1,4 (sauf sous Coumadin/Warfarine)
  • Albumine ≥ 28 g/L
  • AST (et ALT) < 5 fois LSN
  • Créatinine sérique ≤ LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % (la fraction d'éjection cardiaque doit être mesurée en cas d'antécédents de maladie cardiovasculaire.
  • Peut avoir déjà subi une intervention chirurgicale, une injection d'éthanol et une RFA au foie

Critère d'exclusion:

• • Ne convient pas pour un essai clinique ou un suivi

  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 2 ans (notez que les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés). Pas de traitement anticancéreux actif.

  • Inadapté ou réfractaire à la chimio-embolisation hépatique transartérielle (TACE)

    • CHC non rehaussé au scanner ou CT-angio ou
    • Thrombose de la veine porte/invasion veineuse macroscopique
  • Fistules artério-portales et artério-veineuses observées sur l'imagerie pré-étude (si elle est retrouvée au cours de la TACE, la fistule peut être embolisée avant l'injection du médicament).
  • Preuve de maladie métastatique, y compris des métastases ganglionnaires ou à distance.
  • TACE antérieur ou radiothérapie au foie (y compris SIRT)

  • Affection potentiellement mortelle (y compris le VIH non traité et l'hépatite B/C active)

    • Charge virale détectable AgHBe et VHB > 20 000 UI/mL ou
    • Hépatite B chronique AgHBe négative et charge virale VHB > 2 000 UI/mL
    • Si la copie d'ADN du VHB est supérieure à 500 copies/ml, thérapie antivirale, telle que l'entécavir, suivie d'une observation pendant 2 semaines.
    • Si l'anticorps anti-VHC est positif (peut être un faux positif) et une augmentation de la charge virale du VHC indiquant une maladie active. Le VHC actif doit être suffisamment traité avant l'inclusion dans l'étude. Un taux inférieur à 2 millions de copies par millilitre (mL) est lié à une hépatite C chronique qui ne nécessite pas de traitement antiviral.
    • Les patients atteints d'hépatite B ou C active doivent être sous traitement pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'essai
  • Sous sorafenib ou autre traitement médicamenteux antinéoplasique dans les 7 jours précédant l'inclusion (non accepté jusqu'au moment de la progression).
  • La grossesse ou les femmes en âge de procréer nécessitent un test de grossesse négatif dans les 28 jours