SBRT lub TACE dla zaawansowanego HCC

Kryteria przyjęcia:

• HCC (biopsja lub diagnostyka radiologiczna (>1 cm, wzmocnienie w fazie tętniczej i wypłukanie w późniejszych fazach).
• Liczba zmian: nie więcej niż 3 zmiany
• Rozmiar zmiany: do 10 cm dla pojedynczej zmiany (i do 10 cm średnicy łącznej, jeśli jest więcej niż 1 zmiana)
• Child-Pugh A lub B (<7) na badaniu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
• BCLC Etap A/B
• Musi być sprawny (uprawniony) do SBRT i TACE
• Nienadający się/niechętny do resekcji lub przeszczepu lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub jeśli te opcje nie są dostępne
• Odległość GTV (zmiany) od struktur światła (w tym przełyku, żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego lub grubego) >10 mm

• Wszystkie badania krwi uzyskane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania z odpowiednią funkcją narządów określoną w następujący sposób:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥50 000 komórek/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.)
  • Całkowita bilirubina < 2 mg/dl
  • Czas protrombinowy/INR < 1,4 (chyba że na kumadynie/warfarynie)
  • Albumina ≥ 28 g/l
  • AspAT (i ALT) < 5 razy GGN
  • Kreatynina w surowicy ≤ GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >50% (frakcję wyrzutową serca należy mierzyć w przypadku chorób sercowo-naczyniowych w wywiadzie.
  • Mógł mieć wcześniejszą operację, zastrzyk etanolu i RFA do wątroby

Kryteria wyłączenia:

• • Nie nadaje się do badania klinicznego ani obserwacji

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 2 lata (należy pamiętać, że dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy). Brak aktywnej terapii przeciwnowotworowej.

  • Nieodpowiednie lub oporne na przeztętniczą chemioembolizację wątroby (TACE)

    • Niewzmacniający się HCC w CT lub CT-angio lub
    • Zakrzepica żyły wrotnej/makroskopowa inwazja żylna
  • Przetoki tętniczo-wrotne i tętniczo-żylne obserwowane w badaniu obrazowym przed badaniem (jeśli zostaną wykryte podczas TACE, przetokę można zembolizować przed wstrzyknięciem leku).
  • Dowody na chorobę przerzutową, w tym przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych.
  • poprzednia TACE lub radioterapia wątroby (w tym SIRT)

  • Stan zagrażający życiu (w tym nieleczony wirus HIV i czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C)

    • Wykrywalne miano wirusa HBeAg i HBV > 20 000 IU/ml lub
    • HBeAg-ujemne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i miano wirusa HBV >2000 IU/ml
    • Jeśli liczba kopii HBV-DNA jest wyższa niż 500 kopii/ml, należy zastosować terapię przeciwwirusową, taką jak entekawir, a następnie obserwację przez 2 tygodnie.
    • Jeśli przeciwciała anty-HCV są dodatnie (mogą być fałszywie dodatnie) i zwiększone miano wirusa HCV wskazuje na aktywną chorobę. Aktywny wirus HCV powinien być odpowiednio leczony przed włączeniem do badania. Poniżej 2 milionów kopii na mililitr (ml) jest związane z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, które nie wymaga leczenia przeciwwirusowego.
    • Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C powinni być leczeni przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Na leczeniu sorafenibem lub innym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 7 dni przed włączeniem (nie akceptowane do czasu progresji).
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 28 dni