SBRT vagy TACE az Advanced HCC-hez

Bevételi kritériumok:

• HCC (biopszia vagy radiológiai diagnosztika (>1 cm, artériás fázisban fokozódik, későbbi fázisokban kimosás).
• Elváltozások száma: legfeljebb 3 elváltozás
• Az elváltozás mérete: legfeljebb 10 cm egyetlen elváltozás esetén (és legfeljebb 10 cm kumulatív átmérő, ha egynél több elváltozás van)
• Child-Pugh A vagy B (<7) vizsgálaton a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül
• BCLC Stage A/B
• Alkalmasnak (alkalmasnak) kell lennie az SBRT-re és a TACE-ra
• Nem alkalmas/nem hajlandó reszekcióra, transzplantációra vagy rádiófrekvenciás ablációra (RFA), vagy ha ezek a lehetőségek nem állnak rendelkezésre
• A GTV (lézió) és a luminalis struktúrák (beleértve a nyelőcsövet, a gyomrot, a nyombélt, a vékony- vagy vastagbelet) közötti távolság >10 mm

• A vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül végzett összes vérvétel megfelelő szervfunkcióval, az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3
  • Vérlemezkék ≥50 000 sejt/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható.)
  • Összes bilirubin < 2 mg/dl
  • Protrombin idő/INR < 1,4 (kivéve Coumadin/Warfarin esetén)
  • Albumin ≥ 28 g/l
  • AST (és ALT) < 5-szörös ULN
  • Szérum kreatinin ≤ ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
  • A bal kamrai ejekciós frakció >50% (a szív-ejekciós frakciót akkor kell mérni, ha a kórelőzményben szív- és érrendszeri betegség szerepel.
  • Lehet, hogy korábban műtéten, etanolos injekción és RFA-n volt a májban

Kizárási kritériumok:

• • Nem alkalmas klinikai vizsgálatra vagy nyomon követésre

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes (megjegyezzük, hogy az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető). Nincs aktív rákterápia.

  • Nem alkalmas transzarteriális máj kemoembolizációra (TACE) vagy arra refrakter

    • Nem fokozó HCC CT-n vagy CT-angio ill
    • Portális véna trombózis/makroszkópos vénás invázió
  • A vizsgálat előtti képalkotás során megfigyelt arterio-portális és arterio-vénás fisztulák (ha a TACE során észlelik, a sipoly embolizálható a gyógyszer beadása előtt).
  • A metasztatikus betegség bizonyítéka, beleértve a csomóponti vagy távoli áttéteket.
  • Korábbi TACE vagy májsugárzás (beleértve a SIRT-t is)

  • Életveszélyes állapot (beleértve a kezeletlen HIV-t és az aktív hepatitis B/C-t)

    • Kimutatható HBeAg és HBV vírusterhelés > 20 000 NE/ml ill.
    • HBeAg-negatív krónikus hepatitis B és HBV vírusterhelés >2000 NE/ml
    • Ha a HBV-DNS kópia meghaladja az 500 kópia/ml-t, vírusellenes terápia, például Entecavir, majd 2 hétig tartó megfigyelés.
    • Ha az anti-HCV antitest pozitív (lehet, hogy hamis pozitív), és megnövekedett HCV vírusterhelés jelzi az aktív betegséget. Az aktív HCV-t megfelelően kezelni kell, mielőtt bevonják a vizsgálatba. A milliliterenkénti (ml) 2 millió kópia alatti krónikus hepatitis C-vel kapcsolatos, amely nem igényel vírusellenes kezelést.
    • Az aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket legalább 4 hétig kell kezelni a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Sorafenib vagy más daganatellenes gyógyszeres kezelés esetén a felvétel előtt 7 napon belül (a progresszióig nem fogadják el).
  • Terhesség vagy fogamzóképes nők esetében 28 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni