SBRT o TACE per HCC avanzato

Criterio di inclusione:

• HCC (biopsia o diagnostica radiologica (>1 cm, enhancement in fase arteriosa e wash-out nelle fasi successive).
• Numero di lesioni: non più di 3 lesioni
• Dimensione della lesione: fino a 10 cm per una singola lesione (e fino a 10 cm di diametro cumulativo, se è presente più di 1 lesione)
• Child-Pugh A o B (<7) all'esame entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
• BCLC Fase A/B
• Deve essere idoneo (idoneo) per SBRT e TACE
• Non idoneo/riluttante alla resezione o al trapianto o all'ablazione con radiofrequenza (RFA) o se queste opzioni non sono disponibili
• La distanza tra GTV (lesione) e strutture luminali (inclusi esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue o crasso) è >10 mm

• Tutti gli esami del sangue ottenuti entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio con un'adeguata funzionalità degli organi definita come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
  • Piastrine ≥50.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile.)
  • Bilirubina totale < 2 mg/dL
  • Tempo di protrombina/INR < 1,4 (tranne che su Coumadin/Warfarin)
  • Albumina ≥ 28 g/L
  • AST (e ALT) < 5 volte ULN
  • Creatinina sierica ≤ ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50% (la frazione di eiezione cardiaca deve essere misurata in caso di anamnesi di malattia cardiovascolare.
  • Potrebbe aver subito un precedente intervento chirurgico, iniezione di etanolo e RFA al fegato

Criteri di esclusione:

• • Non adatto per sperimentazione clinica o follow-up

  • Pregressa neoplasia invasiva (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libera da malattia per un minimo di 2 anni (si noti che il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti). Nessuna terapia attiva contro il cancro.

  • Non idoneo o refrattario alla chemioembolizzazione epatica transarteriosa (TACE)

    • HCC non captante alla TC o alla TC-angio o
    • Trombosi della vena porta/invasione venosa macroscopica
  • Fistole artero-portali e artero-venose osservate all'imaging pre-studio (se si trova durante la TACE, la fistola può essere embolizzata prima dell'iniezione del farmaco).
  • Evidenza di malattia metastatica comprese metastasi linfonodali o distanti.
  • Precedente TACE o radioterapia al fegato (inclusa SIRT)

  • Condizione pericolosa per la vita (incluso HIV non trattato ed epatite B/C attiva)

    • Carica virale HBeAg e HBV rilevabile > 20.000 UI/mL o
    • Epatite B cronica HBeAg-negativa e carica virale HBV >2.000 UI/mL
    • Se la copia di HBV-DNA è superiore a 500 copie/ml, terapia antivirale, come Entecavir seguita da osservazione per 2 settimane.
    • Se l'anticorpo anti-HCV è positivo (può essere falso positivo) e l'aumento della carica virale dell'HCV indica una malattia attiva. L'HCV attivo deve essere trattato sufficientemente prima dell'inclusione nello studio. Al di sotto di 2 milioni di copie per millilitro (ml) è correlato all'epatite cronica C che non necessita di terapia antivirale.
    • I pazienti con epatite B o C attiva devono essere in trattamento per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • In terapia con sorafenib o altra terapia farmacologica antineoplastica entro 7 giorni prima dell'inclusione (non accettata fino al momento della progressione).
  • La gravidanza o le donne in età fertile richiedono un test di gravidanza negativo entro 28 giorni