SBRT или TACE для расширенного HCC

Критерии включения:

• ГЦР (биопсия или рентгенологическая диагностика (> 1 см, усиление в артериальной фазе и вымывание в более поздние фазы).
• Количество поражений: не более 3 поражений
• Размер поражения: до 10 см для единичного поражения (и до 10 см суммарного диаметра, если поражений больше 1)
• Чайлд-Пью A или B (<7) при обследовании в течение 6 недель до включения в исследование
• BCLC Этап A/B
• Должен быть пригодным (имеющим право) для SBRT и TACE
• Не подходит/не желает резекции, трансплантации или радиочастотной абляции (РЧА) или если эти варианты недоступны
• Расстояние между GTV (поражением) и просветными структурами (включая пищевод, желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую или толстую кишку) > 10 мм.

• Все анализы крови, полученные в течение 2 недель до включения в исследование, с адекватной функцией органов, определяемой следующим образом:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3
  • Тромбоциты ≥50 000 клеток/мм3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл.)
  • Общий билирубин < 2 мг/дл
  • Протромбиновое время/МНО < 1,4 (за исключением кумадина/варфарина)
  • Альбумин ≥ 28 г/л
  • АСТ (и АЛТ) < 5 раз выше ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Фракция выброса левого желудочка > 50% (фракция выброса сердца должна быть измерена в случае сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
  • Возможно, ранее были операции, инъекции этанола и РЧА печени.

Критерий исключения:

• • Не подходит для клинических испытаний или последующего наблюдения

  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (обратите внимание, что карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустима). Нет активной терапии рака.

  • Не подходит для трансартериальной химиоэмболизации печени (ТАХЭ) или рефрактерна к ней

    • ГЦК без усиления на КТ или КТ-ангио или
    • Тромбоз воротной вены/макроскопическая венозная инвазия
  • Артерио-портальные и артериовенозные фистулы, наблюдаемые на предисследованной визуализации (при обнаружении во время ТАХЭ фистула может быть эмболизирована до введения препарата).
  • Признаки метастатического заболевания, включая узловые или отдаленные метастазы.
  • Предыдущая ТАХЭ или облучение печени (включая SIRT)

  • Опасное для жизни состояние (включая нелеченный ВИЧ и активный гепатит B/C)

    • Определяемый HBeAg и вирусная нагрузка HBV > 20 000 МЕ/мл или
    • HBeAg-отрицательный хронический гепатит B и вирусная нагрузка HBV >2000 МЕ/мл
    • Если копия HBV-ДНК выше 500 копий/мл, противовирусная терапия, такая как энтекавир, с последующим наблюдением в течение 2 недель.
    • Если антитела к ВГС положительные (может быть ложноположительным) и повышенная вирусная нагрузка ВГС указывает на активное заболевание. Перед включением в исследование активный ВГС следует лечить в достаточной мере. Уровень ниже 2 миллионов копий на миллилитр (мл) связан с хроническим гепатитом С, который не требует противовирусной терапии.
    • Пациенты с активным гепатитом В или С должны получать лечение не менее 4 недель до включения в исследование.
  • Терапия сорафенибом или другими противоопухолевыми препаратами в течение 7 дней до включения (не принимается до момента прогрессирования).
  • Беременным или женщинам детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность в течение 28 дней.