SBRT o TACE para HCC avanzado

Criterios de inclusión:

• CHC (biopsia o diagnóstico radiológico (>1 cm, realce en fase arterial y lavado en fases posteriores).
• Número de lesiones: no más de 3 lesiones
• Tamaño de la lesión: hasta 10 cm para una sola lesión (y hasta 10 cm de diámetro acumulativo, si hay más de 1 lesión)
• Child-Pugh A o B (<7) en el examen dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Etapa A/B de BCLC
• Debe estar en forma (elegible) para SBRT y TACE
• No apto/no dispuesto a la resección o trasplante o ablación por radiofrecuencia (RFA) o si estas opciones no están disponibles
• La distancia entre el GTV (lesión) y las estructuras luminales (incluidos el esófago, el estómago, el duodeno, el intestino delgado o grueso) es >10 mm

• Todos los análisis de sangre obtenidos dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio con una función orgánica adecuada definida de la siguiente manera:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
  • Plaquetas ≥50.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable).
  • Bilirrubina total < 2 mg/dL
  • Tiempo de protrombina/INR < 1,4 (a menos que esté tomando Coumadin/warfarina)
  • Albúmina ≥ 28 g/L
  • AST (y ALT) < 5 veces ULN
  • Creatinina sérica ≤ LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 % (la fracción de eyección cardíaca debe medirse en caso de antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  • Puede haber tenido cirugía previa, inyección de etanol y RFA en el hígado

Criterio de exclusión:

• • No apto para ensayos clínicos o seguimiento

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (tenga en cuenta que se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino). Sin terapia activa contra el cáncer.

  • Inadecuado para o refractario a la quimioembolización hepática transarterial (TACE)

    • HCC sin realce en CT o CT-angio o
    • Trombosis de la vena porta/invasión venosa macroscópica
  • Fístulas arterioportales y arteriovenosas observadas en las imágenes previas al estudio (si se encuentran durante la TACE, la fístula puede embolizarse antes de la inyección del fármaco).
  • Evidencia de enfermedad metastásica, incluidas metástasis ganglionares o a distancia.
  • TACE previa o radiación al hígado (incluyendo SIRT)

  • Condición potencialmente mortal (incluido el VIH no tratado y la hepatitis B/C activa)

    • Carga viral detectable de HBeAg y HBV > 20,000 UI/mL o
    • Hepatitis B crónica HBeAg negativa y carga viral del VHB >2000 UI/mL
    • Si la copia de ADN-VHB es superior a 500 copias/ml, terapia antiviral, como entecavir, seguida de observación durante 2 semanas.
    • Si el anticuerpo anti-VHC es positivo (puede ser un falso positivo) y la carga viral del VHC aumenta, lo que indica una enfermedad activa. El VHC activo debe tratarse lo suficiente antes de su inclusión en el estudio. Por debajo de 2 millones de copias por mililitro (mL) se relaciona con la hepatitis C crónica que no necesita terapia antiviral.
    • Los pacientes con hepatitis B o C activa deben estar en tratamiento durante al menos 4 semanas antes de su inclusión en el ensayo.
  • En tratamiento con sorafenib u otro fármaco antineoplásico en los 7 días anteriores a la inclusión (no aceptado hasta el momento de la progresión).
  • El embarazo o las mujeres en edad fértil requieren una prueba de embarazo negativa dentro de los 28 días.