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進行性HCCに対するSBRTまたはTACE

2021年11月19日 更新者：University of Aarhus

肝細胞癌における定位体放射線療法（SBRT）と経動脈化学塞栓療法（TACE）のランダム化研究

局所進行肝細胞癌における定位的体部放射線療法（SBRT）と経動脈化学塞栓療法（TACE）のランダム化研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • NCT
      • Delhi、NCT、インド、122001
        • 募集
        • Medanta
        • コンタクト：
          • Tejinder Kataria, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCC（生検または放射線診断（>1 cm、動脈相で増強し、後の相でウォッシュアウト））。
  • 病変の数: 3 病変以下
  • 病変サイズ: 単一病変の場合は最大 10 cm (複数の病変がある場合は累積直径が最大 10 cm)
  • 研究参加前6週間以内の検査でチャイルド・ピューAまたはB（7歳未満）
  • BCLC ステージ A/B
  • SBRT および TACE に適合している (資格がある) 必要があります
  • 切除、移植、高周波アブレーション (RFA) が不適当/不向き、またはこれらのオプションが利用できない場合
  • GTV (病変) と管腔構造 (食道、胃、十二指腸、小腸または大腸を含む) の間の距離が 10 mm 以上である

  • 以下のように定義される適切な臓器機能を有し、研究参加前 2 週間以内に採取されたすべての血液検査:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
    • 血小板 ≥50,000 細胞/mm3
    • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
    • 総ビリルビン < 2 mg/dL
    • プロトロンビン時間/INR < 1.4 (クマディン/ワルファリンを使用しない場合)
    • アルブミン ≥ 28 g/L
    • AST (および ALT) < ULN の 5 倍
    • 血清クレアチニン ≤ ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
    • 左心室駆出率 >50% (心血管疾患の病歴がある場合は、心臓駆出率を測定する必要があります。)
    • 以前に肝臓への手術、エタノール注射、RFAを受けた可能性がある

除外基準:

  • • 臨床試験や追跡調査には適さない

    • 少なくとも2年間無病状態でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）（乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌はすべて許容されることに注意してください）。 積極的ながん治療はありません。

    • 経動脈的肝化学塞栓術（TACE）に不適当または難治性

      • CT または CT 血管上の非造影性 HCC、または
      • 門脈血栓症/巨視的静脈浸潤
    • 研究前の画像検査で観察された動脈門脈および動静脈瘻（TACE中に発見された場合、薬剤の注射前に瘻孔が塞栓される可能性があります）。
    • リンパ節転移または遠隔転移を含む転移性疾患の証拠。
    • 過去のTACEまたは肝臓への放射線照射（SIRTを含む）

    • 生命を脅かす状態（未治療のHIVおよび活動性B/C型肝炎を含む）

      • 検出可能な HBeAg および HBV ウイルス量 > 20,000 IU/mL または
      • HBe抗原陰性慢性B型肝炎およびHBVウイルス量>2,000 IU/mL
      • HBV-DNA コピーが 500 コピー/ml を超える場合は、エンテカビルなどの抗ウイルス療法とそれに続く 2 週間の観察。
      • 抗 HCV 抗体が陽性 (偽陽性の可能性がある) であり、HCV ウイルス量が増加している場合は、活動性疾患を示します。 活動性HCVは研究に参加する前に十分に治療する必要があります。 1 ミリリットル (mL) あたり 200 万コピー未満は、抗ウイルス療法を必要としない慢性 C 型肝炎に関連しています。
      • 活動性B型肝炎またはC型肝炎患者は、試験に参加する前に少なくとも4週間治療を受ける必要があります。
    • 参加前7日以内にソラフェニブまたは他の抗悪性腫瘍薬治療を受けている（進行時までは受け入れられない）。
    • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性は、28日以内に妊娠検査で陰性であることが必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：たす
薬物溶出ビーズまたはドキソルビシン/リピオドールによる経動脈化学塞栓術
薬：DEB
肝動脈内のカテーテルを介した DEB またはドキソルビン/リピオドールの注入
他の名前：
  • ドキソルビシン
実験的：SBRT
リスクに適応した線量処方による定位放射線療法
放射線：SBRT
肝腫瘍に対する高精度放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行状況（局所、肝内、肝外の合計）
時間枠：1年
修正されたRECIST
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
全生存
1年
応答
時間枠：3ヶ月
修正されたレジスト
3ヶ月
治療した腫瘍の局所制御
時間枠：1年
修正されたRECIST
1年
肝内不全
時間枠：1年
肝内不全（1cm以上離れている）
1年
肝外不全
時間枠：1年
修正されたRECIST
1年
治療関連の毒性
時間枠：1年
トックスCTC Ver4.0
1年
費用対効果
時間枠：1年
入院と治療後の合併症の治療にかかる費用
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

International Atomic Energy Agency

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月26日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UAarhus HCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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