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Nivolumab 联合 Rucaparib、Docetaxel 或 Enzalutamide 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的免疫治疗研究 (CheckMate 9KD)

2026年1月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合 Rucaparib、多西紫杉醇或恩杂鲁胺治疗去势抵抗性转移性前列腺癌患者的 2 期研究

本研究的目的是评估 nivolumab 联合 rucaparib、多西紫杉醇或恩杂鲁胺对已扩散的去势抵抗性前列腺癌参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • 哥伦比亚
      • Medellín、哥伦比亚
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚
        • Local Institution - 0027
  • 墨西哥
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Local Institution - 0025
  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05652-900
        • Local Institution - 0071
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen、德国、37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz、德国、56068
        • Local Institution - 0007
      • München、德国、81675
        • Local Institution - 0064
  • 智利
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Local Institution - 0034
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille、法国、13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif、法国、94800
        • Local Institution - 0029
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0013
  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Local Institution - 0038
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 0039
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0047
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu、Córdoba Province、阿根廷、5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1280
        • Local Institution - 0044

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 前列腺腺癌的组织学确认
  • 先前骨骼、CT 和/或 MRI 扫描显示存在 IV 期疾病的证据
  • 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或双侧睾丸切除术进行持续的雄激素剥夺疗法 (ADT)
  • 必须提交强制性血浆和新鲜或存档的肿瘤组织

排除标准：

  • 在过去 3 年内患有恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌
  • 患有活动性脑转移的参与者
  • 参与者必须在分配治疗组前至少 14 天从需要全身麻醉的大手术或重大外伤中恢复过来

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗 + rucaparib
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558，欧狄沃
药品：芦卡帕尼
特定日期的特定剂量
实验性的：纳武单抗 + 多西紫杉醇 + 泼尼松
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558，欧狄沃
药品：多烯紫杉醇
特定日期的特定剂量
药品：强的松
特定日期的特定剂量
实验性的：纳武单抗 + 恩杂鲁胺
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558，欧狄沃
药品：恩杂鲁胺
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌临床试验第 3 工作组 (ORR-PCWG3) 的客观缓解率
大体时间：最长约 36 个月
每个前列腺癌临床试验工作组 3 (ORR-PCWG3) 对目标病变的客观缓解率并通过 MRI 评估是在患有可测量疾病的接受治疗的参与者中，根据 PCWG3 确认完全或部分最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比
最长约 36 个月
前列腺特异性抗原反应率 (RR-PSA)
大体时间：最长约 36 个月
前列腺特异性抗原反应率 (RR-PSA) 是 PSA 从基线到最低基线后 PSA 结果降低 50% 或更多的接受治疗的参与者的百分比
最长约 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
影像学无进展生存期（rPFS）
大体时间：长达约84个月
影像学无进展生存期（rPFS）是指从治疗开始到首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）标准进行评估
长达约84个月
根据前列腺癌临床试验工作组3的应答时间（TTR-PCWG3）
大体时间：最长约84个月
根据前列腺癌临床试验工作组3标准定义的应答时间（TTR-PCWG3），是指从治疗开始到首次记录到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的时间，该标准依据前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）制定
最长约84个月
前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）应答持续时间（DOR-PCWG3）
大体时间：最长约84个月
前列腺癌临床试验工作组3标准下的缓解持续时间（DOR-PCWG3）是指从首次达到缓解（根据PCWG3标准的完全缓解/部分缓解）之日起，至首次出现符合前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）标准的影像学进展或因任何原因死亡之日止的时间间隔
最长约84个月
前列腺特异性抗原进展时间（TTP-PSA）
大体时间：最长约84个月
前列腺特异性抗原进展时间 (TTP-PSA) 是指根据前列腺癌临床试验工作组 3 (PCWG3) 标准，从治疗开始到发生 PSA 进展的时间。
最长约84个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约84个月
总生存期（OS）是指从治疗开始到因任何原因死亡的时间。 对于仍然存活的参与者，其生存时间将在已知存活的最后日期被删失。 若参与者没有随访数据，其OS将在治疗开始日期被删失。
最长约84个月
出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：从首次给药至末次给药后最多30天（最长82个月）
使用不良事件通用术语标准（CTCAE V4）评估的、发生任何级别不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致停药的不良事件以及免疫介导不良事件的参与者人数
从首次给药至末次给药后最多30天（最长82个月）
死亡参与者人数
大体时间：长达84个月
因任何原因死亡的参与者人数。
长达84个月
特定肝脏检测实验室异常结果受试者数量
大体时间：从首次给药至末次给药后最多30天（最长82个月）

基于SI常规单位，评估BMS-986213联合化疗与纳武利尤单抗联合化疗的总体安全性和耐受性，汇总特定肝功能检测中出现实验室异常的参与者人数。 将总结治疗期间评估中出现以下实验室异常的参与者人数：

  • ALT或AST > 3倍正常值上限、> 5倍正常值上限、> 10倍正常值上限和 > 20倍正常值上限
  • 总胆红素 > 2倍正常值上限
  • ALP > 1.5倍正常值上限
  • ALT或AST > 3倍正常值上限且总胆红素 > 1.5倍正常值上限（1天内同时出现）
  • ALT或AST > 3倍正常值上限且总胆红素 > 1.5倍正常值上限（30天内同时出现）
  • ALT或AST > 3倍正常值上限且总胆红素 > 2倍正常值上限（1天内同时出现）
  • ALT或AST > 3倍正常值上限且总胆红素 > 2倍正常值上限（30天内同时出现）
从首次给药至末次给药后最多30天（最长82个月）
特定甲状腺检测中出现实验室异常的参与者数量
大体时间：从首次给药至末次给药后最多30天（最长82个月）

基于美国常规单位的特定甲状腺检测实验室异常参与者人数。 将总结治疗期间评估中出现以下实验室异常的参与者人数：

  • TSH值 > ULN 且
  • 基线TSH值 <= ULN
  • 在异常TSH检测后2周内至少有一次FT3/FT4检测值 < LLN
  • 在异常TSH检测后2周内所有FT3/FT4检测值 >= LLN
  • 在异常TSH检测后2周内FT3/FT4检测数据缺失
  • TSH < LLN 且
  • 基线TSH值 >= LLN
  • 在异常TSH检测后2周内至少有一次FT3/FT4检测值 > ULN
  • 在异常TSH检测后2周内所有FT3/FT4检测值 <= ULN
  • 在异常TSH检测后2周内FT3/FT4检测数据缺失
从首次给药至末次给药后最多30天（最长82个月）
基线实验室数值发生变化的受试者人数
大体时间：从首次给药至末次给药后30天内（最长82个月）
基于美国常规单位按队列统计实验室值最差毒性等级（0级=正常，1级=轻度，2级=中度，3级=重度）较基线发生变化的参与者人数
从首次给药至末次给药后30天内（最长82个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (实际的)

2021年1月13日

研究完成 (实际的)

2025年1月10日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-9KD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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