Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus nivolumabista yhdistelmänä rukaparibin, dosetakselin tai entsalutamidin kanssa metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CheckMate 9KD)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 tutkimus nivolumabista yhdistelmänä joko rukaparibin, dosetakselin tai entsalutamidin kanssa miehillä, joilla on kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä rukaparibin, dosetakselin tai enzalutamidin kanssa potilailla, joilla on levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentiina, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia
        • Local Institution - 0027
  • Meksiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Local Institution - 0025
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 0039

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • Todisteet vaiheen IV taudista aiemmassa luu-, CT- ja/tai MRI-skannauksessa
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai kahdenvälinen orkiektomia
  • Pakollinen plasma ja tuore tai arkistoitu kasvainkudos on toimitettava

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai rintasyöpä in situ
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja
  • Osallistujien on oltava toipuneet suuren yleisanestesiaa vaativan leikkauksen vaikutuksista tai merkittävästä traumaattisesta vammasta vähintään 14 päivää ennen hoitohaaran määräämistä

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nivolumabi + rukaparibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558, Opdivo
Lääke: rucaparib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: nivolumabi + dosetakseli + prednisoni
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558, Opdivo
Lääke: dosetakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: prednisoni
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: nivolumabi + enzalutamidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558, Opdivo
Lääke: enzalutamidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti eturauhassyövän kliinisissä kokeissa, työryhmä 3 (ORR-PCWG3)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3 (ORR-PCWG3) kohdevaurioiden osalta ja magneettikuvauksella arvioitu on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen paras kokonaisvaste (BOR) PCWG3:a kohti hoidettujen osallistujien joukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Jopa noin 36 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeenivaste (RR-PSA)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeenivaste (RR-PSA) on niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta alimpaan lähtötilanteen jälkeiseen PSA-tulokseen.
Jopa noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenevä selviytymisaika ilman sairauden etenemistä (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
Radiografinen etenemätön elossaolo (rPFS) on aika hoidon aloittamisen ja dokumentoidun etenemisen ensimmäisen päivämäärän tai kuoleman välillä mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkijan toimesta Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3:n (PCWG3) mukaisesti
Jopa noin 84 kuukautta
Vastausaika Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3:n (TTR-PCWG3) mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
Vasteaika prostatekarsinooman kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (TTR-PCWG3) mukaisesti on aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärään Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3):n mukaisesti
Jopa noin 84 kuukautta
Vastauksen kesto Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3:n (DOR-PCWG3) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
Vasteen kesto prostatekarsinooman kliinisten tutkimusten työryhmän 3 mukaisesti (DOR-PCWG3) on aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä (täydellinen vaste/osaellinen vaste PCWG3:n mukaisesti) ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen etenemiseen prostatekarsinooman kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa noin 84 kuukautta
Prostata-spesifinen antigeeni etenemisaika (TTP-PSA)
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
Prostata-spesifisen antigeenin etenemiseen kulunut aika (TTP-PSA) on aika hoidon aloittamisesta PSA-arvon nousupäivään prostate cancer clinical trials working group 3 (PCWG3) -kriteerien mukaan
Jopa noin 84 kuukautta
Kokonaistodennäköisyys selviytyä (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
Yleinen elossaolo (OS) on aika hoidon aloittamisen ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolinpäivän välillä. Osallistujille, jotka ovat elossa, heidän elossaoloaikansa katkaistaan viimeisellä päivämäärällä, jolloin heidän tiedetään olleen elossa. OS katkaistaan osallistujilta hoidon aloituspäivänä, jos heillä ei ole ollut seurantaa.
Jopa noin 84 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 82 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla oli minkä tahansa asteen haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs), AEs:t, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen, ja immunologisesti välittyneet AEs:t käyttäen Common Toxicity Criteria Grade for Adverse Events (CTCAE V4)
Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 82 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn.
Jopa 84 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia tietyissä maksatesteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 82 kuukautta)

Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia tiettyjen maksatutkimusten perusteella SI-perusyksiköissä arvioitaessa BMS-986213:n yhdistelmän kemoterapian kanssa vs. nivolumabin yhdistelmän kemoterapian kanssa kokonaisvaltaista turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osallistujien määrä seuraavista hoitoaikaisista laboratorioepänormaalisuuksista kootaan yhteen:

  • ALT tai AST > 3 × YG, > 5 × YG, > 10 × YG ja > 20 × YG
  • Kokonaisbilirubiini > 2 × YG
  • ALP > 1,5 × YG
  • Samanaikainen (1 päivän sisällä) ALT tai AST > 3 × YG ja kokonaisbilirubiini > 1,5 × YG
  • Samanaikainen (30 päivän sisällä) ALT tai AST > 3 × YG ja kokonaisbilirubiini > 1,5 × YG
  • Samanaikainen (1 päivän sisällä) ALT tai AST > 3 × YG ja kokonaisbilirubiini > 2 × YG
  • Samanaikainen (30 päivän sisällä) ALT tai AST > 3 × YG ja kokonaisbilirubiini > 2 × YG
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 82 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä laboratorioepänormaalisuuksilla tietyissä kilpirauhasen testeissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 82 kuukautta)

Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepäkohtia tietyissä kilpirauhastesteissä perustuen Yhdysvaltain perinteisiin yksiköihin. Osallistujien määrä, joilla on seuraavat laboratorioepäkohtia hoitojakson aikaisista arvioinneista, tiivistetään:

  • TSH-arvo > yläraja ja
  • perustaso TSH-arvo <= yläraja
  • vähintään yksi FT3/FT4-testiarvo < alaraja 2 viikon sisällä poikkeavan TSH-testin jälkeen
  • kaikki FT3/FT4-testiarvot >= alaraja 2 viikon sisällä poikkeavan TSH-testin jälkeen
  • FT3/FT4 puuttuu 2 viikon sisällä poikkeavan TSH-testin jälkeen
  • TSH < alaraja ja
  • perustaso TSH-arvo >= alaraja
  • vähintään yksi FT3/FT4-testiarvo > yläraja 2 viikon sisällä poikkeavan TSH-testin jälkeen
  • kaikki FT3/FT4-testiarvot <= yläraja 2 viikon sisällä poikkeavan TSH-testin jälkeen
  • FT3/FT4 puuttuu 2 viikon sisällä poikkeavan TSH-testin jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 82 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla laboratorioarvot muuttuivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (Jopa 82 kuukautta)
Osallistujamäärän muutos lähtöarvosta laboratorioarvojen pahimman toksisuusasteen mukaan (aste 0 = normaali, aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava) perustuen Yhdysvaltojen perinteisiin yksiköihin kohortin mukaan
Ensimmäisestä annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (Jopa 82 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9KD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa