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Uno studio sperimentale di immunoterapia su nivolumab in combinazione con rucaparib, docetaxel o enzalutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CheckMate 9KD)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 su nivolumab in combinazione con rucaparib, docetaxel o enzalutamide negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab in combinazione con rucaparib, docetaxel o enzalutamide nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che si è diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia
        • Local Institution - 0027
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80230
        • Local Institution - 0025
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata
  • Evidenza di malattia in stadio IV su precedenti scansioni ossee, TC e/o MRI
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia bilaterale
  • Devono essere presentati plasma e tessuto tumorale fresco o d'archivio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della mammella
  • Partecipanti con metastasi cerebrali attive
  • I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti di un intervento chirurgico maggiore che richiede anestesia generale o lesioni traumatiche significative almeno 14 giorni prima dell'assegnazione del braccio di trattamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nivolumab + rucaparib
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558, Opdivo
Droga: rucaparib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: nivolumab + docetaxel + prednisone
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558, Opdivo
Droga: docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: prednisone
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: nivolumab + enzalutamide
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558, Opdivo
Droga: enzalutamide
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva per gruppo di lavoro 3 sugli studi clinici sul cancro alla prostata (ORR-PCWG3)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Il tasso di risposta obiettiva per il gruppo di lavoro 3 degli studi clinici sul cancro alla prostata (ORR-PCWG3) per le lesioni target e valutato mediante risonanza magnetica è la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta globale (BOR) completa o parziale confermata per PCWG3 tra i partecipanti trattati che hanno una malattia misurabile
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (RR-PSA)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (RR-PSA) è la percentuale di partecipanti trattati con una riduzione del 50% o superiore del PSA dal basale al risultato PSA post-basale più basso
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è il tempo compreso tra l'inizio del trattamento e la prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato dallo sperimentatore secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Fino a circa 84 mesi
Tempo alla Risposta Secondo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (TTR-PCWG3)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Il tempo alla risposta secondo il gruppo di lavoro 3 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (TTR-PCWG3) è il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Fino a circa 84 mesi
Durata della Risposta Secondo il Gruppo di Lavoro 3 per gli Studi Clinici sul Cancro alla Prostata (DOR-PCWG3)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La durata della risposta secondo il gruppo di lavoro per gli studi clinici sul cancro alla prostata 3 (DOR-PCWG3) è il tempo compreso tra la data della prima risposta (risposta completa/risposta parziale secondo PCWG3) e la data della prima progressione radiografica documentata secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) o il decesso per qualsiasi causa
Fino a circa 84 mesi
Tempo alla Progressione dell'Antigene Prostatico Specifico (TTP-PSA)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Il tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico (TTP-PSA) è il periodo compreso tra l'inizio del trattamento e la data di progressione del PSA secondo il gruppo di lavoro sui trial clinici del cancro alla prostata 3 (PCWG3)
Fino a circa 84 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo tra l'inizio del trattamento e la data del decesso per qualsiasi causa.
Per i partecipanti che sono vivi, il loro tempo di sopravvivenza sarà censurato all'ultima data in cui erano noti essere vivi.
L'OS sarà censurato per i partecipanti alla data di inizio del trattamento se non avevano alcun follow-up
Fino a circa 84 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Fino a 82 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di qualsiasi grado, eventi avversi gravi (EAG), EA che hanno portato all'interruzione del trattamento ed eventi avversi immuno-mediati utilizzando i Criteri di Tossicità Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE V4)
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Fino a 82 mesi)
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Fino a 84 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a 82 mesi)

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità convenzionali SI per valutare la sicurezza generale e la tollerabilità di BMS-986213 in combinazione con chemioterapia rispetto a Nivolumab in combinazione con chemioterapia. Il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio dalle valutazioni durante il trattamento sarà riassunto:

  • ALT o AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN e > 20 x ULN
  • Bilirubina totale > 2 x ULN
  • Fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 x ULN
  • Concomitanti (entro 1 giorno) ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina totale > 1,5 x ULN
  • Concomitanti (entro 30 giorni) ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina totale > 1,5 x ULN
  • Concomitanti (entro 1 giorno) ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina totale > 2 x ULN
  • Concomitanti (entro 30 giorni) ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina totale > 2 x ULN
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a 82 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test tiroidei
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Fino a 82 mesi)

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test tiroidei basati sulle unità convenzionali statunitensi. Verrà riepilogato il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio dalle valutazioni durante il trattamento:

  • Valore TSH > ULN e
  • con valore TSH basale <= ULN
  • con almeno un valore del test FT3/FT4 < LLN entro la finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale
  • con tutti i valori del test FT3/FT4 >= LLN entro la finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale
  • con FT3/FT4 mancante entro la finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale.
  • TSH < LLN e
  • con valore TSH basale >= LLN
  • con almeno un valore del test FT3/FT4 > ULN entro la finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale
  • con tutti i valori del test FT3/FT4 <= ULN entro la finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale
  • con FT3/FT4 mancante entro la finestra di 2 settimane dopo il test TSH anormale
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Fino a 82 mesi)
Numero di partecipanti con variazione dei valori di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Fino a 82 mesi)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio di tossicità di grado peggiore (grado 0= wnl, grado 1= lieve, grado 2= moderato, grado 3= grave) basati su unità convenzionali statunitensi per coorte
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Fino a 82 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9KD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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