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전이성 거세 저항성 전립선암에서 Rucaparib, Docetaxel 또는 Enzalutamide와 병용한 Nivolumab의 임상시험 면역요법 연구 (CheckMate 9KD)

2026년 1월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

거세 저항성 전이성 전립선암이 있는 남성에서 Rucaparib, Docetaxel 또는 Enzalutamide와 병용한 Nivolumab의 2상 연구

이 연구의 목적은 전이된 거세 저항성 전립선암 참가자에서 루카파립, 도세탁셀 또는 엔잘루타마이드와 병용한 니볼루맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, 독일, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, 독일, 81675
        • Local Institution - 0064
  • 멕시코
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80230
        • Local Institution - 0025
  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Local Institution - 0039
  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0047
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, 아르헨티나, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1280
        • Local Institution - 0044
  • 칠레
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아
        • Local Institution - 0027
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0029
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 조직학적 확인
  • 이전 뼈, CT 및/또는 MRI 스캔에서 IV기 질환의 증거
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 양측 고환 절제술을 이용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)
  • 필수 혈장 및 신선 또는 보관 종양 조직을 제출해야 합니다.

제외 기준:

  • 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
  • 활동성 뇌 전이가 있는 참가자
  • 참가자는 치료 팔 할당 최소 14일 전에 전신 마취 또는 심각한 외상 손상이 필요한 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 루카파립
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558, 옵디보
의약품: 루카파립
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 니볼루맙 + 도세탁셀 + 프레드니손
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558, 옵디보
의약품: 도세탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 프레드니손
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 니볼루맙 + 엔잘루타마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558, 옵디보
의약품: 엔잘루타마이드
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(ORR-PCWG3)당 객관적 반응률
기간: 최대 약 36개월
표적 병변에 대한 전립선암 임상 시험 작업 그룹 3(ORR-PCWG3)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가는 측정 가능한 질병이 있는 치료 참가자 중 PCWG3당 완전 또는 부분 최상의 전체 반응(BOR)이 확인된 참가자의 비율입니다.
최대 약 36개월
전립선 특이 항원 반응률(RR-PSA)
기간: 최대 약 36개월
전립선 특이 항원 반응률(RR-PSA)은 기준선에서 최저 기준선 후 PSA 결과까지 PSA가 50% 이상 감소한 치료 대상자의 비율입니다.
최대 약 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 최대 약 84개월
방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 전립선암 임상시험 작업 그룹 3(PCWG3)에 따라 연구자가 평가한 치료 시작부터 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
최대 약 84개월
전립선암 임상시험 작업 그룹 3에 따른 반응 시간 (TTR-PCWG3)
기간: 약 84개월까지
전립선암 임상시험 워킹그룹 3 기준 반응 시간(TTR-PCWG3)은 치료 시작부터 전립선암 임상시험 워킹그룹 3(PCWG3) 기준 첫 번째 문서화된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 날짜까지의 시간입니다.
약 84개월까지
전립선암 임상시험 워킹그룹 3 기준 반응 지속 기간 (DOR-PCWG3)
기간: 최대 약 84개월
전립선암 임상시험 작업그룹 3(PCWG3)에 따른 반응 지속 기간(DOR-PCWG3)은 전립선암 임상시험 작업그룹 3(PCWG3) 기준으로 첫 반응일(완전 관해/부분 관해)부터 PCWG3 기준 첫 문서화된 방사선학적 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
최대 약 84개월
전립선 특이 항원 무진행 생존 기간 (TTP-PSA)
기간: 최대 약 84개월
전립선 특이 항원 진행 시간(TTP-PSA)은 전립선 암 임상 시험 작업 그룹 3(PCWG3) 기준에 따른 PSA 진행일까지 치료 시작부터의 시간입니다.
최대 약 84개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 84개월
전체 생존율(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간입니다. 생존한 참가자의 경우, 생존 기간은 마지막으로 생존이 확인된 날짜에서 중단됩니다. 추적 관찰이 없는 참가자의 경우, OS는 치료 시작일에서 중단됩니다.
최대 약 84개월
부작용(AEs) 발생 참가자 수
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 82개월)
공통 독성 기준 등급(CTCAE V4)을 사용하여 모든 등급의 이상사례(AEs), 심각한 이상사례(SAEs), 중단으로 이어진 이상사례(AEs) 및 면역 매개 이상사례를 가진 참가자 수
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 82개월)
사망한 참가자 수
기간: 최대 84개월
어떤 원인으로든 사망한 참가자 수.
최대 84개월
특정 간 기능 검사에서 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 82개월)

화학요법과 병용 투여되는 BMS-986213 대 화학요법과 병용 투여되는 니볼루맙의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 SI 전통 단위를 기준으로 특정 간 기능 검사에서 실험실 이상 소견을 보인 참가자 수입니다. 치료 중 평가에서 다음과 같은 실험실 이상 소견을 보인 참가자 수가 요약됩니다:

  • ALT 또는 AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN 및 > 20 x ULN
  • 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  • ALP > 1.5 x ULN
  • 동시 발생 (1일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 동시 발생 (30일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 동시 발생 (1일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  • 동시 발생 (30일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 82개월)
특정 갑상선 검사에서 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 투여량부터 마지막 투여량 후 최대 30일까지(최대 82개월)

미국 관례 단위를 기준으로 한 특정 갑상선 검사에서 이상 소견이 있는 참가자 수. 치료 중 평가에서 다음과 같은 이상 검사 결과가 있는 참가자 수를 요약합니다:

  • TSH 값 > 상한 정상치(ULN) 및
  • 기준 TSH 값 ≤ 상한 정상치(ULN)
  • 이상 TSH 검사 후 2주 이내에 최소 하나의 FT3/FT4 검사 값이 하한 정상치(LLN) 미만
  • 이상 TSH 검사 후 2주 이내에 모든 FT3/FT4 검사 값이 하한 정상치(LLN) 이상
  • 이상 TSH 검사 후 2주 이내에 FT3/FT4 검사 결과 누락
  • TSH < 하한 정상치(LLN) 및
  • 기준 TSH 값 ≥ 하한 정상치(LLN)
  • 이상 TSH 검사 후 2주 이내에 최소 하나의 FT3/FT4 검사 값이 상한 정상치(ULN) 초과
  • 이상 TSH 검사 후 2주 이내에 모든 FT3/FT4 검사 값이 상한 정상치(ULN) 이하
  • 이상 TSH 검사 후 2주 이내에 FT3/FT4 검사 결과 누락
첫 번째 투여량부터 마지막 투여량 후 최대 30일까지(최대 82개월)
기준선 대비 실험실 수치 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 82개월)
코호트별 미국 관례 단위 기준 최악의 독성 등급(0등급=정상 범위 내, 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=중증) 실험실 수치에서 베이스라인 대비 참가자 수 변화
첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 82개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-9KD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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