Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование ниволумаба в комбинации с рукапарибом, доцетакселом или энзалутамидом при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы (CheckMate 9KD)

8 января 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 2 ниволумаба в комбинации с рукапарибом, доцетакселом или энзалутамидом у мужчин с резистентным к кастрации метастатическим раком предстательной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ниволумаба в комбинации с рукапарибом, доцетакселом или энзалутамидом у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Аргентина, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Германия, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия
        • Local Institution - 0027
  • Мексика
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Local Institution - 0025
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 0039
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Франция, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Франция, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Чили
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0034

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы
  • Доказательства стадии IV заболевания на предыдущем сканировании костей, КТ и / или МРТ.
  • Постоянная андрогенная депривация (АДТ) с применением аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или двусторонняя орхиэктомия
  • В обязательном порядке должны быть представлены плазма и свежая или архивная опухолевая ткань.

Критерий исключения:

  • Предыдущее злокачественное новообразование, активное в течение предшествующих 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома молочной железы in situ.
  • Участники с активными метастазами в головной мозг
  • Участники должны оправиться от последствий серьезной операции, требующей общей анестезии, или серьезной травмы не менее чем за 14 дней до назначения группы лечения.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ниволумаб + рукапариб
Указанная доза в указанные дни
Биологический: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • BMS-936558, Опдиво
Лекарство: рукапариб
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: ниволумаб + доцетаксел + преднизолон
Указанная доза в указанные дни
Биологический: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • BMS-936558, Опдиво
Лекарство: доцетаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: преднизолон
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: ниволумаб + энзалутамид
Указанная доза в указанные дни
Биологический: ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • BMS-936558, Опдиво
Лекарство: энзалутамид
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов согласно Рабочей группе 3 клинических испытаний рака предстательной железы (ORR-PCWG3)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Коэффициент объективного ответа на рабочую группу 3 клинических испытаний рака предстательной железы (ORR-PCWG3) для целевых поражений, оцененный с помощью МРТ, представляет собой процент участников с подтвержденным полным или частичным лучшим общим ответом (BOR) по данным PCWG3 среди получавших лечение участников с поддающимся измерению заболеванием
Примерно до 36 месяцев
Частота ответа на простат-специфический антиген (RR-PSA)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Уровень ответа на простат-специфический антиген (RR-PSA) представляет собой процент пролеченных участников со снижением уровня PSA на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до самого низкого результата PSA после исходного уровня.
Примерно до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До приблизительно 84 месяцев
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) – это период между началом лечения и первой датой документально подтвержденного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с Рабочей группой по клиническим испытаниям рака предстательной железы 3 (PCWG3)
До приблизительно 84 месяцев
Время до ответа согласно Рабочей группе по клиническим испытаниям рака предстательной железы 3 (TTR-PCWG3)
Временное ограничение: До приблизительно 84 месяцев
Время до ответа по критериям рабочей группы по клиническим исследованиям рака предстательной железы 3 (TTR-PCWG3) — это время от начала лечения до даты первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по критериям рабочей группы по клиническим исследованиям рака предстательной железы 3 (PCWG3)
До приблизительно 84 месяцев
Продолжительность ответа по критериям Рабочей группы по клиническим исследованиям рака предстательной железы 3 (ПО-РГКИРПЖ3)
Временное ограничение: До приблизительно 84 месяцев
Длительность ответа согласно рабочей группе по клиническим испытаниям рака предстательной железы 3 (DOR-PCWG3) – это промежуток времени между датой первого ответа (полного ответа/частичного ответа по критериям PCWG3) и датой первого документированного рентгенологического прогрессирования согласно критериям рабочей группы по клиническим испытаниям рака предстательной железы 3 (PCWG3) или смерти от любой причины
До приблизительно 84 месяцев
Время до прогрессии по простат-специфическому антигену (TTP-PSA)
Временное ограничение: До приблизительно 84 месяцев
Время до прогрессии по простат-специфическому антигену (TTP-PSA) — это период между началом лечения и датой прогрессии ПСА согласно рабочей группе по клиническим исследованиям рака простаты 3 (PCWG3)
До приблизительно 84 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 84 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) - это промежуток времени между началом лечения и датой смерти от любой причины. Для участников, которые живы, время их выживания будет подвергнуто цензурированию на последнюю дату, когда было известно, что они живы. ОВ будет подвергнута цензурированию для участников на дату начала лечения, если у них не было последующего наблюдения.
До примерно 84 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 82 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению участия, и иммуноопосредованными НЯ с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE V4)
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 82 месяцев)
Количество участников, умерших
Временное ограничение: До 84 месяцев
Количество участников, умерших по любой причине.
До 84 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических печеночных пробах
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 82 месяцев)

Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических печеночных тестах на основе общепринятых единиц СИ для оценки общей безопасности и переносимости BMS-986213 в комбинации с химиотерапией по сравнению с Ниволумабом в комбинации с химиотерапией. Будет суммировано количество участков со следующими лабораторными отклонениями, выявленными в ходе лечения:

  • АЛТ или АСТ > 3 × ВГН, > 5 × ВГН, > 10 × ВГН и > 20 × ВГН
  • Общий билирубин > 2 × ВГН
  • ЩФ > 1,5 × ВГН
  • Совпадение (в течение 1 дня) АЛТ или АСТ > 3 × ВГН и общий билирубин > 1,5 × ВГН
  • Совпадение (в течение 30 дней) АЛТ или АСТ > 3 × ВГН и общий билирубин > 1,5 × ВГН
  • Совпадение (в течение 1 дня) АЛТ или АСТ > 3 × ВГН и общий билирубин > 2 × ВГН
  • Совпадение (в течение 30 дней) АЛТ или АСТ > 3 × ВГН и общий билирубин > 2 × ВГН
С первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 82 месяцев)
Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 82 месяцев)

Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы на основе стандартных единиц измерения США. Будет суммировано количество участников со следующими лабораторными отклонениями по данным оценок во время лечения:

  • Значение ТТГ > ВГН и
  • с исходным значением ТТГ <= ВГН
  • с хотя бы одним значением теста свТ3/свТ4 < НГН в течение 2-недельного интервала после аномального теста на ТТГ
  • со всеми значениями тестов свТ3/свТ4 >= НГН в течение 2-недельного интервала после аномального теста на ТТГ
  • с отсутствием данных по свТ3/свТ4 в течение 2-недельного интервала после аномального теста на ТТГ.
  • ТТГ < НГН и
  • с исходным значением ТТГ >= НГН
  • с хотя бы одним значением теста свТ3/свТ4 > ВГН в течение 2-недельного интервала после аномального теста на ТТГ
  • со всеми значениями тестов свТ3/свТ4 <= ВГН в течение 2-недельного интервала после аномального теста на ТТГ
  • с отсутствием данных по свТ3/свТ4 в течение 2-недельного интервала после аномального теста на ТТГ
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 82 месяцев)
Количество участников с изменением лабораторных показателей от исходного уровня
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 82 месяцев)
Количество участников, изменившееся от исходного уровня в лабораторных показателях наихудшей степени токсичности (степень 0= в пределах нормы, степень 1= легкая, степень 2= умеренная, степень 3= тяжелая) на основе американских общепринятых единиц измерения по когортам
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 82 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-9KD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться