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Um Estudo Investigacional de Imunoterapia de Nivolumab em Combinação com Rucaparib, Docetaxel ou Enzalutamida no Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (CheckMate 9KD)

28 de março de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2 de nivolumab em combinação com rucaparib, docetaxel ou enzalutamida em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de nivolumab em combinação com rucaparib, docetaxel ou enzalutamida em participantes com câncer de próstata resistente à castração que se espalhou.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Local Institution - 0007
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Cordoba
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0019
      • Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Local Institution - 0073
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0021
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasil, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia
        • Local Institution - 0026
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colômbia
        • Local Institution - 0027
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0039
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-ferrand, França, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, França, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, França, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0029
  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution - 0025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata
  • Evidência de doença em estágio IV no osso anterior, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética
  • Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou orquiectomia bilateral
  • Plasma obrigatório e tecido tumoral fresco ou de arquivo devem ser enviados

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram aparentemente curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ da mama
  • Participantes com metástases cerebrais ativas
  • Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos de uma cirurgia de grande porte que requer anestesia geral ou lesão traumática significativa pelo menos 14 dias antes da atribuição do braço de tratamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nivolumabe + rucaparibe
Dose especificada em dias especificados
Biológico: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558, Opdivo
Medicamento: rucaparibe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: nivolumabe + docetaxel + prednisona
Dose especificada em dias especificados
Biológico: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558, Opdivo
Medicamento: docetaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: prednisona
Dose especificada em dias especificados
Experimental: nivolumabe + enzalutamida
Dose especificada em dias especificados
Biológico: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558, Opdivo
Medicamento: enzalutamida
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva por Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (ORR-PCWG3)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
A taxa de resposta objetiva por grupo de trabalho de ensaios clínicos de câncer de próstata 3 (ORR-PCWG3) para lesões-alvo e avaliada por ressonância magnética é a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral (BOR) completa ou parcial confirmada por PCWG3 entre os participantes tratados que têm doença mensurável
Até aproximadamente 36 meses
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (RR-PSA)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
A taxa de resposta do antígeno específico da próstata (RR-PSA) é a porcentagem de participantes tratados com uma diminuição de 50% ou mais no PSA desde o valor basal até o menor resultado pós-basal do PSA
Até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Sobrevida livre de progresso radiográfico (rPFS) é o tempo entre o início do tratamento e a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado pelo investigador de acordo com o PCWG3
Até aproximadamente 36 meses
Tempo de Resposta por Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (TTR-PCWG3)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
O tempo de resposta por grupo de trabalho de ensaios clínicos de câncer de próstata 3 (TTR-PCWG3) é o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) por PCWG3
Até aproximadamente 36 meses
Duração da resposta por grupo de trabalho de ensaios clínicos de câncer de próstata 3 (DOR-PCWG3)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Duração da resposta por grupo de trabalho de ensaios clínicos de câncer de próstata 3 (DOR-PCWG3) é o tempo entre a data da primeira resposta (resposta completa/resposta parcial por PCWG3) até a data da primeira progressão radiográfica documentada por PCWG3 ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 36 meses
Tempo de progressão do antígeno específico da próstata (TTP-PSA)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
O tempo de progressão do antígeno específico da próstata (TTP-PSA) é o tempo entre o início do tratamento até a data de progressão do PSA por trilhas clínicas de câncer de próstata grupo de trabalho 3
Até aproximadamente 36 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Sobrevivência geral (OS) é o tempo entre o início do tratamento e a data da morte por qualquer causa. Para os participantes vivos, seu tempo de sobrevivência será censurado na última data em que eles estavam vivos. A OS será censurada para os participantes na data de início do tratamento, caso não tenham feito acompanhamento
Até aproximadamente 36 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de qualquer grau, eventos adversos graves (SAEs), EAs que levam à descontinuação e EAs imunomediados usando o Grau de Critério Comum de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE V4)
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de mortes
Prazo: Até 36 meses
Número de mortes em todos os participantes tratados
Até 36 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos baseados em unidades SI convencionais para avaliar a segurança geral e tolerabilidade de BMS-986213 em combinação com quimioterapia vs. Nivolumab em combinação com quimioterapia. O número de participantes com as seguintes anormalidades laboratoriais das avaliações durante o tratamento será resumido:

  • ALT ou AST > 3 x LSN, > 5 x LSN, > 10 x LSN e > 20 x LSN
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • ALP > 1,5 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 1 dia) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 30 dias) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 1 dia) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 30 dias) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em exames específicos de tireoide
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide baseados em unidades convencionais de US. O número de participantes com as seguintes anormalidades laboratoriais das avaliações durante o tratamento será resumido:

  • valor de TSH > LSN e
  • com valor basal de TSH <= ULN
  • com pelo menos um valor de teste FT3/FT4 < LLN dentro de uma janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com todos os valores de teste FT3/FT4 >= LLN dentro da janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com FT3/FT4 faltando na janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal.
  • TSH < LLN e
  • com valor basal de TSH >= LLN
  • com pelo menos um valor de teste FT3/FT4 > LSN dentro de uma janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com todos os valores de teste FT3/FT4 <= ULN dentro da janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com FT3/FT4 faltando na janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de participantes com valores de laboratório alterados desde a linha de base
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de participantes alterado desde a linha de base em valores laboratoriais do pior grau de toxicidade (grau 0 = wnl, grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave) com base em unidades convencionais dos EUA por coorte
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9KD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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