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Un estudio de inmunoterapia en fase de investigación de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CheckMate 9KD)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2 de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha propagado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Local Institution - 0007
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Cordoba
      • Villa Siburu, Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0019
      • Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Local Institution - 0073
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0021
    • SAO Paulo
      • Campinas, SAO Paulo, Brasil, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution - 0026
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Local Institution - 0027
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0039
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0029
  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution - 0025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata
  • Evidencia de enfermedad en estadio IV en una exploración previa de huesos, tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral
  • Se debe enviar plasma obligatorio y tejido tumoral fresco o de archivo.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de mama.
  • Participantes con metástasis cerebrales activas
  • Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía mayor que requiera anestesia general o una lesión traumática importante al menos 14 días antes de la asignación del brazo de tratamiento.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nivolumab + rucaparib
Dosis especificada en días especificados
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558, Opdivo
Droga: rucaparib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: nivolumab + docetaxel + prednisona
Dosis especificada en días especificados
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558, Opdivo
Droga: docetaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: prednisona
Dosis especificada en días especificados
Experimental: nivolumab + enzalutamida
Dosis especificada en días especificados
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558, Opdivo
Droga: enzalutamida
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva según el grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (ORR-PCWG3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La tasa de respuesta objetiva por el grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (ORR-PCWG3) para las lesiones diana y evaluadas por MRI es el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general (BOR) completa o parcial confirmada por PCWG3 entre los participantes tratados que tienen una enfermedad medible
Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (RR-PSA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La tasa de respuesta del antígeno prostático específico (RR-PSA, por sus siglas en inglés) es el porcentaje de participantes tratados con una disminución del 50 % o más en el PSA desde el inicio hasta el resultado más bajo del PSA posterior al inicio.
Hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La supervivencia libre de progreso radiográfico (rPFS) es el tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado por el investigador según PCWG3
Hasta aproximadamente 36 meses
Tiempo de respuesta según el grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (TTR-PCWG3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
El tiempo de respuesta según el grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (TTR-PCWG3) es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) documentada según PCWG3
Hasta aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta según el grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (DOR-PCWG3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La duración de la respuesta según el grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (DOR-PCWG3) es el tiempo entre la fecha de la primera respuesta (respuesta completa/respuesta parcial según PCWG3) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada según PCWG3 o muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 36 meses
Tiempo de progresión del antígeno prostático específico (TTP-PSA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
El tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (TTP-PSA) es el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de progresión del PSA según el grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata
Hasta aproximadamente 36 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La supervivencia general (SG) es el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que están vivos, su tiempo de supervivencia será censurado en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos. La OS será censurada para los participantes en la fecha de inicio del tratamiento si no tuvieron seguimiento
Hasta aproximadamente 36 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 34 meses)
Número de participantes con eventos adversos (AE) de cualquier grado, eventos adversos graves (SAE), AE que conducen a la interrupción y AE inmunomediados utilizando el grado de criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE V4)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 34 meses)
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Número de muertes en todos los participantes tratados
Hasta 36 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)

Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales SI para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BMS-986213 en combinación con quimioterapia frente a Nivolumab en combinación con quimioterapia. Se resumirá el número de participantes con las siguientes anomalías de laboratorio de las evaluaciones durante el tratamiento:

  • ALT o AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN y > 20 x ULN
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • ALP > 1,5 x LSN
  • Concurrente (dentro de 1 día) ALT o AST > 3 x ULN y bilirrubina total > 1,5 x ULN
  • Concurrente (dentro de los 30 días) ALT o AST > 3 x ULN y bilirrubina total > 1,5 x ULN
  • Concurrente (dentro de 1 día) ALT o AST > 3 x ULN y bilirrubina total > 2 x ULN
  • Concurrente (dentro de los 30 días) ALT o AST > 3 x ULN y bilirrubina total > 2 x ULN
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas específicas de tiroides
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 34 meses)

Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas tiroideas específicas según las unidades convencionales de EE. UU. Se resumirá el número de participantes con las siguientes anomalías de laboratorio de las evaluaciones durante el tratamiento:

  • Valor de TSH > LSN y
  • con valor basal de TSH <= LSN
  • con al menos un valor de prueba FT3/FT4 < LLN dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba anormal de TSH
  • con todos los valores de prueba de FT3/FT4 >= LLN dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
  • con falta de FT3/FT4 dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal.
  • TSH < LLN y
  • con valor basal de TSH >= LLN
  • con al menos un valor de prueba FT3/FT4 > LSN dentro de un margen de 2 semanas después de la prueba anormal de TSH
  • con todos los valores de prueba de FT3/FT4 <= LSN dentro de un margen de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
  • con falta de FT3/FT4 dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba anormal de TSH
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 34 meses)
Número de participantes con cambios en los valores de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 34 meses)
Número de participantes que cambiaron desde el inicio en los valores de laboratorio del peor grado de toxicidad (grado 0= wnl, grado 1= leve, grado 2= moderado, grado 3= grave) según las unidades convencionales de EE. UU. por cohorte
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 34 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9KD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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