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Un estudio de inmunoterapia en fase de investigación de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CheckMate 9KD)

8 de enero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2 de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de nivolumab en combinación con rucaparib, docetaxel o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha propagado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Alemania, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia
        • Local Institution - 0027
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0039
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0029
  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution - 0025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata
  • Evidencia de enfermedad en estadio IV en una exploración previa de huesos, tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral
  • Se debe enviar plasma obligatorio y tejido tumoral fresco o de archivo.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de mama.
  • Participantes con metástasis cerebrales activas
  • Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía mayor que requiera anestesia general o una lesión traumática importante al menos 14 días antes de la asignación del brazo de tratamiento.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nivolumab + rucaparib
Dosis especificada en días especificados
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558, Opdivo
Droga: rucaparib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: nivolumab + docetaxel + prednisona
Dosis especificada en días especificados
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558, Opdivo
Droga: docetaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: prednisona
Dosis especificada en días especificados
Experimental: nivolumab + enzalutamida
Dosis especificada en días especificados
Biológico: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558, Opdivo
Droga: enzalutamida
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva según el grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (ORR-PCWG3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La tasa de respuesta objetiva por el grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (ORR-PCWG3) para las lesiones diana y evaluadas por MRI es el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general (BOR) completa o parcial confirmada por PCWG3 entre los participantes tratados que tienen una enfermedad medible
Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (RR-PSA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La tasa de respuesta del antígeno prostático específico (RR-PSA, por sus siglas en inglés) es el porcentaje de participantes tratados con una disminución del 50 % o más en el PSA desde el inicio hasta el resultado más bajo del PSA posterior al inicio.
Hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión Radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
La supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) es el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la primera fecha de progresión documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por el investigador según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3)
Hasta aproximadamente 84 meses
Tiempo hasta la Respuesta según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos en Cáncer de Próstata 3 (TTR-PCWG3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
El tiempo hasta la respuesta según el grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos en cáncer de próstata (TTR-PCWG3) es el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) documentada según el Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos en Cáncer de Próstata (PCWG3)
Hasta aproximadamente 84 meses
Duración de la Respuesta Según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos en Cáncer de Próstata 3 (DOR-PCWG3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
La duración de la respuesta según el grupo de trabajo de ensayos clínicos de cáncer de próstata 3 (DOR-PCWG3) es el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta (respuesta completa/respuesta parcial según PCWG3) y la fecha de la primera progresión radiográfica documentada según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) o la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 84 meses
Tiempo hasta la Progresión del Antígeno Prostático Específico (TTP-APS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
El tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (TTP-PSA) es el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de progresión del PSA según el grupo de trabajo de ensayos clínicos de cáncer de próstata 3 (PCWG3)
Hasta aproximadamente 84 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
La Supervivencia Global (SG) es el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que siguen vivos, su tiempo de supervivencia se censurará en la última fecha en la que se supo que estaban vivos. La SG se censurará para los participantes en la fecha de inicio del tratamiento si no tuvieron seguimiento.
Hasta aproximadamente 84 meses
Número de Participantes con Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 82 meses)
Número de participantes con cualquier grado de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), EA que conducen a la interrupción del tratamiento y EA inmunomediados utilizando los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos (CTCAE V4)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 82 meses)
Número de participantes que fallecieron
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa.
Hasta 84 meses
Número de participantes con anomalías en pruebas específicas de función hepática
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 82 meses)

Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales del SI para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BMS-986213 en combinación con quimioterapia frente a Nivolumab en combinación con quimioterapia. Se resumirá el número de participantes con las siguientes anomalías de laboratorio a partir de las evaluaciones durante el tratamiento:

  • ALT o AST > 3 x LSN, > 5 x LSN, > 10 x LSN y > 20 x LSN
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • ALP > 1,5 x LSN
  • Concurrente (dentro de 1 día) ALT o AST > 3 x LSN y bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Concurrente (dentro de 30 días) ALT o AST > 3 x LSN y bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Concurrente (dentro de 1 día) ALT o AST > 3 x LSN y bilirrubina total > 2 x LSN
  • Concurrente (dentro de 30 días) ALT o AST > 3 x LSN y bilirrubina total > 2 x LSN
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 82 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas tiroideas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 82 meses)

Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas tiroideas específicas basadas en unidades convencionales de EE.UU. Se resumirá el número de participantes con las siguientes anomalías de laboratorio a partir de evaluaciones durante el tratamiento:

  • Valor de TSH > LSN y
  • con valor basal de TSH <= LSN
  • con al menos un valor de prueba FT3/FT4 < LNI en la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
  • con todos los valores de prueba FT3/FT4 >= LNI en la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
  • con FT3/FT4 ausentes en la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal.
  • TSH < LNI y
  • con valor basal de TSH >= LNI
  • con al menos un valor de prueba FT3/FT4 > LSN en la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
  • con todos los valores de prueba FT3/FT4 <= LSN en la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
  • con FT3/FT4 ausentes en la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 82 meses)
Número de participantes con cambios en los valores de laboratorio respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 82 meses)
Número de participantes con cambios desde el valor basal en los valores de laboratorio de la peor toxicidad (grado 0= normal, grado 1= leve, grado 2= moderado, grado 3= grave) basados en unidades convencionales de EE.UU. por cohorte
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 82 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9KD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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