Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapeutyczne niwolumabu w skojarzeniu z rukaparybem, docetakselem lub enzalutamidem w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornego na kastrację (CheckMate 9KD)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2 niwolumabu w skojarzeniu z rukaparybem, docetakselem lub enzalutamidem u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w skojarzeniu z rukaparybem, docetakselem lub enzalutamidem u uczestników z rozsianym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentyna, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Francja, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia
        • Local Institution - 0027
  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Local Institution - 0025
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0039

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • Dowody choroby w stadium IV na poprzednim badaniu kości, tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub obustronna orchiektomia
  • Należy dostarczyć obowiązkowe osocze i świeżą lub archiwalną tkankę nowotworową

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ piersi
  • Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do mózgu
  • Uczestnicy muszą wyleczyć się ze skutków poważnej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego lub znacznego urazu co najmniej 14 dni przed przydziałem do grupy terapeutycznej

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niwolumab + rucaparyb
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558, Opdivo
Lek: rukaparyb
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: niwolumab + docetaksel + prednizon
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558, Opdivo
Lek: docetaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: prednizon
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: niwolumab + enzalutamid
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558, Opdivo
Lek: enzalutamid
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na badania kliniczne raka prostaty Grupa robocza 3 (ORR-PCWG3)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na grupę roboczą 3 badań klinicznych raka gruczołu krokowego (ORR-PCWG3) dla docelowych zmian chorobowych i oceniany za pomocą MRI to odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną całkowitą lub częściową najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) na PCWG3 wśród leczonych uczestników z mierzalną chorobą
Do około 36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (RR-PSA)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (RR-PSA) to odsetek leczonych uczestników z 50% lub większym spadkiem PSA od wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne Przeżycie Wolne od Postępu (rPFS)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS) to czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a pierwszą datą udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej, oceniane przez badacza zgodnie z Grupą Roboczą ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3)
Do około 84 miesięcy
Czas do odpowiedzi według grupy roboczej 3 ds. badań klinicznych raka prostaty (TTR-PCWG3)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
Czas do odpowiedzi według grupy roboczej badań klinicznych raka prostaty 3 (TTR-PCWG3) to czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według Grupy Roboczej Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3)
Do około 84 miesięcy
Czas Trwania Odpowiedzi Według Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty (DOR-PCWG3)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według grupy roboczej ds. badań klinicznych raka prostaty 3 (DOR-PCWG3) to okres między datą pierwszej odpowiedzi (całkowita odpowiedź/częściowa odpowiedź według PCWG3) a datą pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego według Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 84 miesięcy
Antygen swoisty dla prostaty - czas do progresji (TTP-PSA)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
Czas do progresji antygenu swoistego dla prostaty (TTP-PSA) to okres od rozpoczęcia leczenia do daty progresji PSA zgodnie z grupą roboczą ds. badań klinicznych raka prostaty 3 (PCWG3)
Do około 84 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) to okres między rozpoczęciem leczenia a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dla uczestników, którzy są żywi, ich czas przeżycia zostanie ocenzurowany w ostatniej dacie, kiedy było wiadomo, że są żywi. OS zostanie ocenzurowany dla uczestników w dacie rozpoczęcia leczenia, jeśli nie mieli obserwacji kontrolnej.
Do około 84 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 82 miesięcy)
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) dowolnego stopnia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), AE prowadzącymi do przerwania leczenia oraz immunologicznymi zdarzeniami niepożądanymi przy użyciu Wspólnych Kryteriów Toksyczności dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE V4)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 82 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli z dowolnej przyczyny.
Do 84 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątrobowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 82 miesięcy)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątrobowych opartych na jednostkach konwencjonalnych SI w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986213 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z niwolumabem w połączeniu z chemioterapią. Liczba uczestników z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi z ocen podczas leczenia zostanie podsumowana:

  • ALT lub AST > 3 x GGN, > 5 x GGN, > 10 x GGN i > 20 x GGN
  • Całkowita bilirubina > 2 x GGN
  • ALP > 1,5 x GGN
  • Jednoczesne (w ciągu 1 dnia) ALT lub AST > 3 x GGN i całkowita bilirubina > 1,5 x GGN
  • Jednoczesne (w ciągu 30 dni) ALT lub AST > 3 x GGN i całkowita bilirubina > 1,5 x GGN
  • Jednoczesne (w ciągu 1 dnia) ALT lub AST > 3 x GGN i całkowita bilirubina > 2 x GGN
  • Jednoczesne (w ciągu 30 dni) ALT lub AST > 3 x GGN i całkowita bilirubina > 2 x GGN
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 82 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach tarczycowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 82 miesięcy)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach tarczycy według konwencjonalnych jednostek amerykańskich. Zostanie podsumowana liczba uczestników z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi z ocen podczas leczenia:

  • Wartość TSH > ULN i
  • z wartością TSH wyjściową <= ULN
  • z co najmniej jedną wartością testu FT3/FT4 < LLN w ciągu 2-tygodniowego okna po nieprawidłowym teście TSH
  • ze wszystkimi wartościami testów FT3/FT4 >= LLN w ciągu 2-tygodniowego okna po nieprawidłowym teście TSH
  • z brakiem FT3/FT4 w ciągu 2-tygodniowego okna po nieprawidłowym teście TSH.
  • TSH < LLN i
  • z wartością TSH wyjściową >= LLN
  • z co najmniej jedną wartością testu FT3/FT4 > ULN w ciągu 2-tygodniowego okna po nieprawidłowym teście TSH
  • ze wszystkimi wartościami testów FT3/FT4 <= ULN w ciągu 2-tygodniowego okna po nieprawidłowym teście TSH
  • z brakiem FT3/FT4 w ciągu 2-tygodniowego okna po nieprawidłowym teście TSH
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 82 miesięcy)
Liczba uczestników ze zmianami wartości laboratoryjnych w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 82 miesięcy)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach laboratoryjnych o najwyższym stopniu toksyczności (stopień 0 = w normie, stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki) na podstawie konwencjonalnych jednostek amerykańskich wg kohorty
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 82 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-9KD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj