Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a nivolumabról rucaparibbal, docetaxellel vagy enzalutamiddal kombinálva áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CheckMate 9KD)
2026. január 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A nivolumab rukaparibbal, docetaxellel vagy enzalutamiddal kombinált 2. fázisú vizsgálata kasztráció-rezisztens áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a nivolumab rukaparibbal, docetaxellel vagy enzalutamiddal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan résztvevőknél, akik elterjedt kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, 1199
- Local Institution - 0043
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, 1426
- Local Institution - 0052
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1426
- Local Institution - 0042
-
-
Córdoba Province
-
Villa Siburu, Córdoba Province, Argentína, 5003
- Local Institution - 0062
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, C1280
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Local Institution - 0015
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Local Institution - 0017
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Local Institution - 0014
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Local Institution - 0016
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
- Local Institution - 0050
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-022
- Local Institution - 0020
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
- Local Institution - 0074
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81480-580
- Local Institution - 0075
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
- Local Institution - 0018
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035001
- Local Institution - 0021
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
- Local Institution - 0019
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13075-460
- Local Institution - 0022
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01308-050
- Local Institution - 0073
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05652-900
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
- Local Institution - 0051
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia
- Local Institution - 0026
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
- Local Institution - 0036
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Local Institution - 0010
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Local Institution - 0049
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Local Institution - 0037
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Local Institution - 0009
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Local Institution - 0065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Local Institution - 0040
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Local Institution - 0012
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Local Institution - 0069
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Local Institution - 0011
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Local Institution - 0035
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Local Institution - 0038
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Local Institution - 0068
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Local Institution - 0041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Local Institution - 0024
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Local Institution - 0053
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Local Institution - 0033
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Local Institution - 0032
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Local Institution - 0031
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Local Institution - 0030
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Local Institution - 0067
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Local Institution - 0059
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Local Institution - 0055
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Local Institution - 0066
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Local Institution - 0054
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
- Local Institution - 0061
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Local Institution - 0048
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80230
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Local Institution - 0001
-
Göttingen, Németország, 37075
- Local Institution - 0006
-
Heidelberg, Németország, D-69120
- Local Institution - 0004
-
Jena, Németország, 07747
- Local Institution - 0002
-
Koblenz, Németország, 56068
- Local Institution - 0007
-
München, Németország, 81675
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Local Institution - 0045
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Local Institution - 0046
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Local Institution - 0047
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
- A IV. stádiumú betegség bizonyítéka korábbi csont-, CT- és/vagy MRI-vizsgálaton
- Folyamatban lévő androgéndeprivációs terápia (ADT) gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analóggal vagy kétoldali orchiectomia
- Kötelező plazmát és friss vagy archív daganatszövetet kell benyújtani
Kizárási kritériumok:
- Korábban az elmúlt 3 évben aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedések, amelyek látszólag gyógyítottak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes húgyhólyagrák vagy az emlő in situ karcinóma
- Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők
- A résztvevőknek legalább 14 nappal a kezelési kar kijelölése előtt felépültnek kell lenniük az általános érzéstelenítést igénylő nagy műtétek következményeiből vagy jelentős traumás sérülésből
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nivolumab + rukaparib
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: nivolumab + docetaxel + prednizon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: nivolumab + enzalutamid
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány prosztatarákonkénti klinikai vizsgálatok, 3. munkacsoport (ORR-PCWG3)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Az objektív válaszarány prosztatarákos klinikai vizsgálatok 3. munkacsoportja (ORR-PCWG3) a célléziókra vonatkozóan és MRI-vel értékelve azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes vagy részlegesen legjobb általános válasz (BOR) igazolt PCWG3-onként a kezelt résztvevők között, akik mérhető betegségben szenvednek.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
|
Prosztata-specifikus antigénreakcióarány (RR-PSA)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
A prosztata-specifikus antigén válaszarány (RR-PSA) azon kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a PSA 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb kiindulási utáni PSA-értékig
|
Körülbelül 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiás Progressziómentes Túlélés (rPFS)
Időkeret: Legfeljebb kb. 84 hónap
|
A radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) a kezelés megkezdése és a dokumentált progresszió első dátuma vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be először, a Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) szerint a vizsgálatvezető által értékelve
|
Legfeljebb kb. 84 hónap
|
|
Válaszidő a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoportja 3 (TTR-PCWG3) szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 84 hónap
|
A prosztatarák klinikai vizsgálatok 3. munkacsoportja szerinti válaszidő (TTR-PCWG3) a kezelés megkezdésétől a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok 3. Munkacsoportja (PCWG3) szerinti első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátumáig eltelt időt jelenti.
|
Legfeljebb körülbelül 84 hónap
|
|
Válasz időtartama a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoportja 3 (PCWG3) szerint (DOR-PCWG3)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 84 hónap
|
A válasz időtartama prosztatarák klinikai vizsgálatok munkacsoportja 3 szerint (DOR-PCWG3) az első válasz dátuma (teljes válasz/részleges válasz PCWG3 szerint) és az első dokumentált radiográfiás progresszió dátuma Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoportja 3 (PCWG3) szerint vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időtartam
|
Legfeljebb körülbelül 84 hónap
|
|
Prostata-Specifikus Antigén Progresszióig Eltelt Idő (TTP-PSA)
Időkeret: Akár körülbelül 84 hónapig
|
A prosztata-specifikus antigén progresszióig eltelt idő (TTP-PSA) a kezelés megkezdésétől a prosztatarák klinikai vizsgálatok munkacsoport 3 (PCWG3) szerinti PSA-progresszió dátumáig eltelt időtartam.
|
Akár körülbelül 84 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 84 hónap
|
Az össz-túlélés (OS) a kezelés megkezdése és bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő.
Az élő résztvevők esetében a túlélési időt a legutóbbi ismert élési dátumon cenzúrázzuk.
Az OS-t a kezelés megkezdésének dátumán cenzúrázzuk azon résztvevők esetében, akiknek nem volt követési adata.
|
Legfeljebb körülbelül 84 hónap
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Az első adagtól a legutóbbi adag után akár 30 napig (Akár 82 hónapig)
|
A résztvevők száma bármely fokozatú mellékhatással (AE), súlyos mellékhatással (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető AE-kkel és immunmediált AE-kkel a Mellékhatások Közös Toxicitási Kritériumai szerint (CTCAE V4)
|
Az első adagtól a legutóbbi adag után akár 30 napig (Akár 82 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik elhunytak
Időkeret: Akár 84 hónapig
|
A bármilyen okból elhunyt résztvevők száma.
|
Akár 84 hónapig
|
|
A résztvevők száma, akiknél specifikus májfunkciós tesztekben laboratóriumi eltéréseket észleltek
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő legfeljebb 30 napig (legfeljebb 82 hónapig)
|
A BMS-986213 kemoterápiával kombinált vs. Nivolumab kemoterápiával kombinált kezelésének általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez szükséges, specifikus májtesztek SI konvencionális egységeiben laboratóriumi eltéréseket mutató résztvevők száma. A kezelés alatt végzett értékelésekből származó, alábbi laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát összegezzük:
|
Az első adagtól az utolsó adagot követő legfeljebb 30 napig (legfeljebb 82 hónapig)
|
|
A résztvevők száma laboratóriumi rendellenességekkel a specifikus pajzsmirigy-tesztekben
Időkeret: Az első adagtól a legutolsó adag után akár 30 napig (akár 82 hónapig)
|
A résztvevők számának laboratóriumi eltérései specifikus pajzsmirigy-tesztekben az Egyesült Államok hagyományos mértékegységei alapján. A következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát összegzik a kezelés alatti értékelésekből:
|
Az első adagtól a legutolsó adag után akár 30 napig (akár 82 hónapig)
|
|
A résztvevők száma a laboratóriumi értékek alapvonalhoz képesti változásával
Időkeret: Az első adagtól a legutolsó adagtól számított legfeljebb 30 napig (legfeljebb 82 hónapig)
|
A résztvevők számának változása a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi értékek legrosszabb toxicitási fokozatában (0. fokozat = normális tartományon belül, 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos) US hagyományos egységek alapján kohorszok szerint
|
Az első adagtól a legutolsó adagtól számított legfeljebb 30 napig (legfeljebb 82 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fizazi K, Retz M, Petrylak DP, Goh JC, Perez-Gracia J, Lacombe L, Zschabitz S, Burotto M, Mahammedi H, Gravis G, Bastos DA, McCune SL, Vazquez Limon JC, Kwan EM, Castellano D, Flechon A, Saad F, Grimm MO, Shaffer DR, Armstrong AJ, Bhagavatheeswaran P, Amin NP, Unsal-Kacmaz K, Wang X, Li J, Loehr A, Pachynski RK. Nivolumab plus rucaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer: results from the phase 2 CheckMate 9KD trial. J Immunother Cancer. 2022 Aug;10(8):e004761. doi: 10.1136/jitc-2022-004761.
- Fizazi K, Gonzalez Mella P, Castellano D, Minatta JN, Rezazadeh Kalebasty A, Shaffer D, Vazquez Limon JC, Sanchez Lopez HM, Armstrong AJ, Horvath L, Bastos DA, Amin NP, Li J, Unsal-Kacmaz K, Retz M, Saad F, Petrylak DP, Pachynski RK. Nivolumab plus docetaxel in patients with chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: results from the phase II CheckMate 9KD trial. Eur J Cancer. 2022 Jan;160:61-71. doi: 10.1016/j.ejca.2021.09.043. Epub 2021 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szurkolók
- Docetaxel
- Nivolumab
- Prednizon
- enzalutamid
- rucaparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-9KD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .