Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie av Nivolumab i kombination med Rucaparib, Docetaxel eller Enzalutamid vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CheckMate 9KD)

8 januari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2-studie av Nivolumab i kombination med antingen Rucaparib, Docetaxel eller Enzalutamid hos män med kastrationsresistent metastaserad prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av nivolumab i kombination med rucaparib, docetaxel eller enzalutamid hos deltagare med kastrationsresistent prostatacancer som har spridit sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia
        • Local Institution - 0027
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Local Institution - 0039
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution - 0025
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0064

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata
  • Bevis på sjukdom i stadium IV vid tidigare skelett-, CT- och/eller MRI-skanning
  • Pågående androgendeprivationsterapi (ADT) med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog eller bilateral orkiektomi
  • Obligatorisk plasma och färsk eller arkiverad tumörvävnad måste lämnas in

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom basal- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer eller bröstcancer in situ
  • Deltagare med aktiva hjärnmetastaser
  • Deltagarna måste ha återhämtat sig från effekterna av större operationer som kräver generell anestesi eller betydande traumatisk skada minst 14 dagar innan behandlingsarmen tilldelas

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nivolumab + rucaparib
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558, Opdivo
Läkemedel: rucaparib
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: nivolumab + docetaxel + prednison
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558, Opdivo
Läkemedel: docetaxel
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: prednison
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: nivolumab + enzalutamid
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558, Opdivo
Läkemedel: enzalutamid
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens per kliniska prövningar av prostatacancer Arbetsgrupp 3 (ORR-PCWG3)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Objektiv svarsfrekvens per prostatacancer kliniska prövningar arbetsgrupp 3 (ORR-PCWG3) för målskador och bedömd med MRT är andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt eller partiellt bästa övergripande svar (BOR) per PCWG3 bland behandlade deltagare som har mätbar sjukdom
Upp till cirka 36 månader
Prostataspecifik antigensvarsfrekvens (RR-PSA)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Prostataspecifik antigenresponsfrekvens (RR-PSA) är andelen behandlade deltagare med en 50 % eller mer minskning av PSA från baslinjen till det lägsta PSA-resultatet efter baslinjen
Upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk överlevnad utan progression (rPFS)
Tidsram: Upp till cirka 84 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) är tiden mellan behandlingsstart och det första datumet för dokumenterad progression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först enligt bedömning av undersökningsledaren enligt Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Upp till cirka 84 månader
Tid till svar enligt Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (TTR-PCWG3)
Tidsram: Upp till cirka 84 månader
Tid till svar enligt arbetsgruppen för kliniska prostatacancerstudier 3 (TTR-PCWG3) är tiden från behandlingsstart till datum för det första dokumenterade fullständiga svaret (CR) eller partiella svaret (PR) enligt arbetsgruppen för kliniska prostatacancerstudier 3 (PCWG3)
Upp till cirka 84 månader
Varaktighet av respons enligt Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (DOR-PCWG3)
Tidsram: Upp till cirka 84 månader
Svarstid enligt arbetsgruppen för prostatacancerkliniska prövningar 3 (DOR-PCWG3) är tiden mellan datumet för första svaret (komplett svar/partiellt svar enligt PCWG3) till datumet för första dokumenterade radiografiska progression enligt arbetsgruppen för prostatacancerkliniska prövningar 3 (PCWG3) eller dödsfall av vilken orsak som helst
Upp till cirka 84 månader
Prostataspecifikt antigen tid till progression (TTP-PSA)
Tidsram: Upp till cirka 84 månader
Prostataspecifikt antigen tid till progression (TTP-PSA) är tiden mellan behandlingsstart och datum för PSA-progression enligt prostate cancer clinical trials working group 3 (PCWG3)
Upp till cirka 84 månader
Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 84 månader
Överlevnad (OS) är tiden mellan behandlingsstart och datum för dödsfall av vilken orsak som helst. För deltagare som fortfarande är vid liv kommer deras överlevnadstid att censureras vid det senaste datum då de var kända som levande. OS kommer att censureras för deltagare vid behandlingsstartdatumet om de inte hade någon uppföljning
Upp till cirka 84 månader
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Från första dosen till upp till 30 dagar efter sista dosen (Upp till 82 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AEs) av någon grad, allvarliga biverkningar (SAEs), AEs som leder till avbrott och immunmedierade AEs med hjälp av Common Toxicity Criteria Grade for Adverse Events (CTCAE V4)
Från första dosen till upp till 30 dagar efter sista dosen (Upp till 82 månader)
Antal deltagare som avled
Tidsram: Upp till 84 månader
Antal deltagare som avled av vilken orsak som helst.
Upp till 84 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester
Tidsram: Från första dos till upp till 30 dagar efter sista dos (upp till 82 månader)

Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester baserade på SI-konventionella enheter för att bedöma den övergripande säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986213 i kombination med kemoterapi jämfört med Nivolumab i kombination med kemoterapi. Antalet deltagare med följande laboratorieavvikelser från behandlingsutvärderingar kommer att sammanfattas:

  • ALT eller AST > 3 x ÖNV, > 5 x ÖNV, > 10 x ÖNV och > 20 x ÖNV
  • Totalt bilirubin > 2 x ÖNV
  • ALP > 1,5 x ÖNV
  • Samtidig (inom 1 dag) ALT eller AST > 3 x ÖNV och totalt bilirubin > 1,5 x ÖNV
  • Samtidig (inom 30 dagar) ALT eller AST > 3 x ÖNV och totalt bilirubin > 1,5 x ÖNV
  • Samtidig (inom 1 dag) ALT eller AST > 3 x ÖNV och totalt bilirubin > 2 x ÖNV
  • Samtidig (inom 30 dagar) ALT eller AST > 3 x ÖNV och totalt bilirubin > 2 x ÖNV
Från första dos till upp till 30 dagar efter sista dos (upp till 82 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltester
Tidsram: Från första dosen till upp till 30 dagar efter sista dosen (Upp till 82 månader)

Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltester baserat på amerikanska konventionella enheter. Antalet deltagare med följande laboratorieavvikelser från behandlingsrelaterade utvärderingar kommer att sammanfattas:

  • TSH-värde > ÖGV och
  • med baslinje-TSH-värde <= ÖGV
  • med minst ett FT3/FT4-testvärde < NGV inom 2-veckorsfönstret efter det avvikande TSH-testet
  • med alla FT3/FT4-testvärden >= NGV inom 2-veckorsfönstret efter det avvikande TSH-testet
  • med FT3/FT4 saknas inom 2-veckorsfönstret efter det avvikande TSH-testet.
  • TSH < NGV och
  • med baslinje-TSH-värde >= NGV
  • med minst ett FT3/FT4-testvärde > ÖGV inom 2-veckorsfönstret efter det avvikande TSH-testet
  • med alla FT3/FT4-testvärden <= ÖGV inom 2-veckorsfönstret efter det avvikande TSH-testet
  • med FT3/FT4 saknas inom 2-veckorsfönstret efter det avvikande TSH-testet
Från första dosen till upp till 30 dagar efter sista dosen (Upp till 82 månader)
Antal deltagare med förändring av laboratorievärden från baslinjen
Tidsram: Från första dos till upp till 30 dagar efter sista dosen (Upp till 82 månader)
Antal deltagare som ändrats från baslinjen i laboratorievärden för värsta toxicitetsgrad (grad 0 = wnl, grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår) baserat på USA:s konventionella enheter per kohort
Från första dos till upp till 30 dagar efter sista dosen (Upp till 82 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-9KD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera