Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af Nivolumab i kombination med Rucaparib, Docetaxel eller Enzalutamid ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (CheckMate 9KD)

8. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2-studie af Nivolumab i kombination med enten Rucaparib, Docetaxel eller Enzalutamid hos mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​nivolumab i kombination med rucaparib, docetaxel eller enzalutamid hos deltagere med kastrationsresistent prostatacancer, der har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia
        • Local Institution - 0027
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 0039
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution - 0025
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0064

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata
  • Bevis på stadium IV sygdom på tidligere knogle-, CT- og/eller MR-scanning
  • Igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) analog eller bilateral orkiektomi
  • Obligatorisk plasma og frisk eller arkiveret tumorvæv skal indsendes

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller brystkræft in situ
  • Deltagere med aktive hjernemetastaser
  • Deltagerne skal være kommet sig over virkningerne af større operationer, der kræver generel anæstesi eller betydelig traumatisk skade mindst 14 dage før tildeling af behandlingsarm

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nivolumab + rucaparib
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558, Opdivo
Medicin: rucaparib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: nivolumab + docetaxel + prednison
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558, Opdivo
Medicin: docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: prednison
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: nivolumab + enzalutamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558, Opdivo
Medicin: enzalutamid
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate pr. kliniske forsøg på prostatacancer Arbejdsgruppe 3 (ORR-PCWG3)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Objektiv responsrate pr. prostatacancer kliniske forsøg arbejdsgruppe 3 (ORR-PCWG3) for mållæsioner og vurderet ved MR er procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig eller delvist bedste overordnede respons (BOR) pr. PCWG3 blandt behandlede deltagere, som har målbar sygdom
Op til cirka 36 måneder
Prostataspecifik antigenresponsrate (RR-PSA)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Prostata-specifik antigen responsrate (RR-PSA) er procentdelen af ​​behandlede deltagere med et 50 % eller større fald i PSA fra baseline til det laveste post-baseline PSA resultat
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er tiden mellem behandlingsstart og den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først, vurderet af undersøgeren i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Op til cirka 84 måneder
Tid til respons ifølge Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (TTR-PCWG3)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Tid til respons ifølge Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (TTR-PCWG3) er tiden fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ifølge Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Op til cirka 84 måneder
Varighed af respons ifølge Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (DOR-PCWG3)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Varigheden af respons ifølge prostate cancer clinical trials working group 3 (DOR-PCWG3) er tiden mellem datoen for første respons (komplet respons/delvis respons ifølge PCWG3) og datoen for første dokumenterede radiografiske progression ifølge Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) eller død af enhver årsag
Op til cirka 84 måneder
Prostataspecifikt Antigen Tid til Progression (TTP-PSA)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Prostataspecifikt antigen tid til progression (TTP-PSA) er tiden mellem behandlingsstart og datoen for PSA-progression ifølge prostate cancer clinical trials working group 3 (PCWG3)
Op til cirka 84 måneder
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Overlevelse (OS) er tiden mellem behandlingsstart og dødsdatoen fra enhver årsag. For deltagere, der er i live, vil deres overlevelsetid blive censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være i live. OS vil blive censureret for deltagere på behandlingsstartdatoen, hvis de ikke havde nogen opfølgning.
Op til cirka 84 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis til op til 30 dage efter sidste dosis (op til 82 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) af enhver grad, alvorlige bivirkninger (SAEs), AEs der fører til afbrydelse og immunmedierede AEs ved brug af Common Toxicity Criteria Grade for Adverse Events (CTCAE V4)
Fra første dosis til op til 30 dage efter sidste dosis (op til 82 måneder)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Op til 84 måneder
Antal deltagere, der døde af enhver årsag.
Op til 84 måneder
Antal deltagere med laboratorieafvigelser i specifikke leverprøver
Tidsramme: Fra første dosis til op til 30 dage efter sidste dosis (op til 82 måneder)

Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke leverprøver baseret på SI konventionelle enheder til vurdering af den samlede sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986213 i kombination med kemoterapi vs. Nivolumab i kombination med kemoterapi.
Antallet af deltagere med følgende laboratorieabnormiteter fra under-behandlingsvurderinger vil blive opsummeret:

  • ALT eller AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN og > 20 x ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Samtidig (inden for 1 dag) ALT eller AST > 3 x ULN og total bilirubin > 1,5 x ULN
  • Samtidig (inden for 30 dage) ALT eller AST > 3 x ULN og total bilirubin > 1,5 x ULN
  • Samtidig (inden for 1 dag) ALT eller AST > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN
  • Samtidig (inden for 30 dage) ALT eller AST > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN
Fra første dosis til op til 30 dage efter sidste dosis (op til 82 måneder)
Antal deltagere med laboratorieafvigelser i specifikke skjoldbruskkirtelprøver
Tidsramme: Fra første dosis til op til 30 dage efter sidste dosis (Op til 82 måneder)

Antal deltagere med laboratorieafvigelser i specifikke skjoldbruskkirtelprøver baseret på amerikanske konventionelle enheder. Antallet af deltagere med følgende laboratorieafvigelser fra behandlingsrelaterede evalueringer vil blive opsummeret:

  • TSH-værdi > ØG og
  • med baseline TSH-værdi <= ØG
  • med mindst én FT3/FT4-testværdi < NG inden for 2-ugers vinduet efter den abnorme TSH-test
  • med alle FT3/FT4-testværdier >= NG inden for 2-ugers vinduet efter den abnorme TSH-test
  • med FT3/FT4 manglende inden for 2-ugers vinduet efter den abnorme TSH-test.
  • TSH < NG og
  • med baseline TSH-værdi >= NG
  • med mindst én FT3/FT4-testværdi > ØG inden for 2-ugers vinduet efter den abnorme TSH-test
  • med alle FT3/FT4-testværdier <= ØG inden for 2-ugers vinduet efter den abnorme TSH-test
  • med FT3/FT4 manglende inden for 2-ugers vinduet efter den abnorme TSH-test
Fra første dosis til op til 30 dage efter sidste dosis (Op til 82 måneder)
Antal deltagere med ændringer i laboratorieværdier fra udgangspunktet
Tidsramme: Fra første dosis til op til 30 dage efter sidste dosis (Op til 82 måneder)
Antal deltagere ændret fra baseline i laboratorieværdier af værste toksicitetsgrad (grad 0 = wnl, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær) baseret på amerikanske konventionelle enheder efter kohorte
Fra første dosis til op til 30 dage efter sidste dosis (Op til 82 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-9KD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner