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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le nivolumab en association avec le rucaparib, le docétaxel ou l'enzalutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CheckMate 9KD)

8 janvier 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 sur le nivolumab en association avec le rucaparib, le docétaxel ou l'enzalutamide chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nivolumab en association avec le rucaparib, le docétaxel ou l'enzalutamide chez les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Argentine
      • CABA, Argentine, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentine, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Colombie
      • Medellín, Colombie
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie
        • Local Institution - 0027
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0047
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, France, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, France, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Local Institution - 0025
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 0039

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
  • Preuve d'une maladie de stade IV sur des os antérieurs, une tomodensitométrie et/ou une IRM
  • Traitement de privation androgénique (ADT) en cours avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou orchidectomie bilatérale
  • Le plasma obligatoire et les tissus tumoraux frais ou d'archives doivent être soumis

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du sein
  • Participants avec métastases cérébrales actives
  • Les participants doivent s'être remis des effets d'une intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale ou une blessure traumatique importante au moins 14 jours avant l'affectation du bras de traitement

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nivolumab + rucaparib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558, Opdivo
Médicament: rucaparib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: nivolumab + docétaxel + prednisone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558, Opdivo
Médicament: docétaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: prednisone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: nivolumab + enzalutamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558, Opdivo
Médicament: enzalutamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective par groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (ORR-PCWG3)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Le taux de réponse objective par groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (ORR-PCWG3) pour les lésions cibles et évalué par IRM est le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale (BOR) complète ou partielle confirmée par PCWG3 parmi les participants traités qui ont une maladie mesurable
Jusqu'à environ 36 mois
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (RR-PSA)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Le taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (RR-PSA) est le pourcentage de participants traités présentant une diminution de 50 % ou plus du PSA entre le niveau de référence et le résultat de PSA le plus bas après le niveau de référence
Jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La survie sans progression radiographique (rPFS) est le temps écoulé entre le début du traitement et la première date de progression documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier, évalué par l'investigateur selon le Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Jusqu'à environ 84 mois
Temps jusqu'à la réponse selon les critères du Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (TTR-PCWG3)
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
Le temps jusqu'à la réponse selon le groupe de travail 3 sur les essais cliniques du cancer de la prostate (TTR-PCWG3) est le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première réponse complète (RC) ou partielle (RP) documentée selon le Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Jusqu'à environ 84 mois
Durée de réponse selon le Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (DOR-PCWG3)
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La durée de la réponse selon le groupe de travail sur les essais cliniques du cancer de la prostate 3 (DOR-PCWG3) correspond au délai entre la date de la première réponse (réponse complète/réponse partielle selon PCWG3) et la date de la première progression radiographique documentée selon le Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) ou le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 84 mois
Antigène spécifique de la prostate - Temps jusqu'à progression (TTP-PSA)
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
Le temps jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (TTP-PSA) correspond au temps entre le début du traitement et la date de progression du PSA selon le groupe de travail sur les essais cliniques du cancer de la prostate 3 (PCWG3)
Jusqu'à environ 84 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La Survie Globale (OS) correspond au temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants encore en vie, leur temps de survie sera censuré à la dernière date à laquelle ils étaient connus comme étant en vie. L'OS sera censuré pour les participants à la date du début du traitement s'ils n'ont eu aucun suivi.
Jusqu'à environ 84 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 82 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de tout grade, des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant l'arrêt du traitement, et des EI à médiation immunitaire en utilisant les critères de toxicité du Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4)
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 82 mois)
Nombre de participants décédés
Délai: Jusqu'à 84 mois
Nombre de participants décédés, toutes causes confondues.
Jusqu'à 84 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 82 mois)

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur les unités conventionnelles SI pour évaluer la sécurité globale et la tolérance du BMS-986213 en association avec une chimiothérapie par rapport au Nivolumab en association avec une chimiothérapie. Le nombre de participants présentant les anomalies de laboratoire suivantes à partir des évaluations pendant le traitement sera résumé :

  • ALT ou AST > 3 x LSN, > 5 x LSN, > 10 x LSN et > 20 x LSN
  • Bilirubine totale > 2 x LSN
  • PAL > 1,5 x LSN
  • Concomitante (dans les 1 jour) ALT ou AST > 3 x LSN et bilirubine totale > 1,5 x LSN
  • Concomitante (dans les 30 jours) ALT ou AST > 3 x LSN et bilirubine totale > 1,5 x LSN
  • Concomitante (dans les 1 jour) ALT ou AST > 3 x LSN et bilirubine totale > 2 x LSN
  • Concomitante (dans les 30 jours) ALT ou AST > 3 x LSN et bilirubine totale > 2 x LSN
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 82 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 82 mois)

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques selon les unités conventionnelles américaines. Le nombre de participants présentant les anomalies de laboratoire suivantes à partir des évaluations sous traitement sera résumé :

  • Valeur de TSH > LNS et
  • avec une valeur de TSH de base <= LNS
  • avec au moins une valeur de test FT3/FT4 < LNI dans un délai de 2 semaines après le test de TSH anormal
  • avec toutes les valeurs de test FT3/FT4 >= LNI dans un délai de 2 semaines après le test de TSH anormal
  • avec FT3/FT4 manquant dans un délai de 2 semaines après le test de TSH anormal.
  • TSH < LNI et
  • avec une valeur de TSH de base >= LNI
  • avec au moins une valeur de test FT3/FT4 > LNS dans un délai de 2 semaines après le test de TSH anormal
  • avec toutes les valeurs de test FT3/FT4 <= LNS dans un délai de 2 semaines après le test de TSH anormal
  • avec FT3/FT4 manquant dans un délai de 2 semaines après le test de TSH anormal
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 82 mois)
Nombre de participants avec modifications des valeurs de laboratoire par rapport à la valeur de base
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (Jusqu'à 82 mois)
Nombre de participants ayant présenté une variation par rapport aux valeurs de base des paramètres de laboratoire pour la pire toxicité (grade 0 = valeurs normales, grade 1 = légère, grade 2 = modérée, grade 3 = sévère) selon les unités conventionnelles américaines, par cohorte
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (Jusqu'à 82 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-9KD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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