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転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるルカパリブ、ドセタキセル、またはエンザルタミドと組み合わせたニボルマブの調査免疫療法研究 (CheckMate 9KD)

2024年3月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

去勢抵抗性転移性前立腺癌の男性におけるルカパリブ、ドセタキセル、またはエンザルタミドのいずれかと組み合わせたニボルマブの第2相試験

この研究の目的は、転移した去勢抵抗性前立腺がんの参加者を対象に、ルカパリブ、ドセタキセル、またはエンザルタミドと組み合わせたニボルマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Local Institution - 0038
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 0039
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0042
    • Cordoba
      • Villa Siburu、Cordoba、アルゼンチン、5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1280
        • Local Institution - 0044
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0013
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 3S1
        • Local Institution - 0056
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
  • コロンビア
      • Medellin、コロンビア
        • Local Institution - 0026
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア
        • Local Institution - 0027
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0046
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0047
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0034
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Local Institution - 0051
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution - 0001
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg、ドイツ、D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Local Institution - 0007
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0064
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-ferrand、フランス、63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille、フランス、13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0029
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution - 0019
      • Sao Paulo、ブラジル、01308-050
        • Local Institution - 0073
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81480-580
        • Local Institution - 0075
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-001
        • Local Institution - 0021
    • SAO Paulo
      • Campinas、SAO Paulo、ブラジル、13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo、SAO Paulo、ブラジル、05652-900
        • Local Institution - 0071
  • メキシコ
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Local Institution - 0025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の組織学的確認
  • -以前の骨、CT、および/またはMRIスキャンでのステージIV疾患の証拠
  • -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法（ADT）
  • 必須の血漿および新鮮または保存腫瘍組織を提出する必要があります

除外基準:

  • -過去3年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍 基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く
  • -活動的な脳転移のある参加者
  • -参加者は、治療アームの割り当ての少なくとも14日前に、全身麻酔または重大な外傷を必要とする大手術の影響から回復している必要があります

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ＋ルカパリブ
指定日指定用量
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558、オプジーボ
薬：ルカパリブ
指定日指定用量
実験的：ニボルマブ + ドセタキセル + プレドニゾン
指定日指定用量
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558、オプジーボ
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
薬：プレドニン
指定日指定用量
実験的：ニボルマブ + エンザルタミド
指定日指定用量
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558、オプジーボ
薬：エンザルタミド
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（ORR-PCWG3）ごとの客観的奏効率
時間枠：最長約36ヶ月
標的病変に対する前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（ORR-PCWG3）ごとの客観的奏効率は、MRIによって評価され、測定可能な疾患を持つ治療を受けた参加者のうち、PCWG3ごとに完全または部分的な最良の全体的反応（BOR）が確認された参加者の割合です
最長約36ヶ月
前立腺特異抗原反応率 (RR-PSA)
時間枠：最長約36ヶ月
前立腺特異抗原応答率 (RR-PSA) は、ベースラインからベースライン後の最低 PSA 結果まで PSA が 50% 以上低下した治療を受けた参加者の割合です。
最長約36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長約36ヶ月
放射線写真による無増悪生存期間 (rPFS) は、治療開始から、記録された進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間であり、PCWG3 に従って調査員によって最初に評価された方が発生します。
最長約36ヶ月
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（TTR-PCWG3）ごとの応答時間
時間枠：最長約36ヶ月
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（TTR-PCWG3）による奏効までの時間は、PCWG3によると、治療開始から完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が最初に記録された日までの時間です
最長約36ヶ月
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（DOR-PCWG3）ごとの奏効期間
時間枠：最長約36ヶ月
前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (DOR-PCWG3) による奏効期間は、最初の奏効日 (PCWG3 による完全奏効/部分奏効) から、PCWG3 による最初に文書化された放射線学的進行または何らかの原因による死亡の日付までの時間です。
最長約36ヶ月
前立腺特異抗原進行時間 (TTP-PSA)
時間枠：最長約36ヶ月
前立腺特異抗原の進行までの時間（TTP-PSA）は、前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3による、治療開始からPSA進行日までの時間です
最長約36ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約36ヶ月
全生存期間 (OS) は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間です。 生存している参加者の生存時間は、生存が確認された最後の日付で打ち切られます。 フォローアップがない場合、OSは治療開始日に参加者に対して打ち切られます
最長約36ヶ月
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
あらゆるグレードの有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、中止につながる AE、および有害事象の共通毒性基準グレード (CTCAE V4) を使用した免疫介在性 AE を有する参加者の数
初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
死亡者数
時間枠：36ヶ月まで
治療を受けた参加者全員の死亡数
36ヶ月まで
特定の肝臓検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）

化学療法と組み合わせたBMS-986213対化学療法と組み合わせたニボルマブの全体的な安全性と忍容性を評価するための、SIの従来の単位に基づく特定の肝臓検査で臨床検査値に異常のある参加者の数。 治療中の評価からの次の検査室異常を伴う参加者の数が要約されます。

  • ALTまたはAST > 3 x ULN、 > 5 x ULN、 > 10 x ULN、および > 20 x ULN
  • 総ビリルビン > 2 x ULN
  • ALP > 1.5 x ULN
  • -同時（1日以内）ALTまたはAST> 3 x ULNおよび総ビリルビン> 1.5 x ULN
  • -同時（30日以内）ALTまたはAST> 3 x ULNおよび総ビリルビン> 1.5 x ULN
  • -同時（1日以内）ALTまたはAST> 3 x ULNおよび総ビリルビン> 2 x ULN
  • -同時（30日以内）ALTまたはAST> 3 x ULNおよび総ビリルビン> 2 x ULN
初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
特定の甲状腺検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）

米国の従来の単位に基づく特定の甲状腺検査で臨床検査値に異常のある参加者の数。 治療中の評価からの次の検査室異常を伴う参加者の数が要約されます。

  • TSH値 > ULNおよび
  • ベースラインTSH値<= ULN
  • -少なくとも1つのFT3 / FT4検査値が異常なTSH検査後2週間以内にLLN未満
  • すべての FT3/FT4 検査値 >= LLN で、異常な TSH 検査後の 2 週間のウィンドウ内
  • 異常な TSH テスト後 2 週間以内に FT3/FT4 が見つからない。
  • TSH < LLN および
  • ベースライン TSH 値 >= LLN
  • -少なくとも1つのFT3 / FT4テスト値> ULN 異常なTSHテスト後2週間のウィンドウ内
  • すべてのFT3/FT4検査値が異常なTSH検査後2週間以内にULN以下
  • 異常な TSH テスト後 2 週間以内に FT3/FT4 が見つからない
初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
検査値がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
参加者の数は、コホートごとの米国の従来の単位に基づいて、最悪の毒性グレード (グレード 0 = wnl、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度) の実験室値でベースラインから変更されました
初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (実際)

2021年1月13日

研究の完了 (推定)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9KD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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