Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekende immunotherapie-studie van nivolumab in combinatie met rucaparib, docetaxel of enzalutamide bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CheckMate 9KD)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2-studie van nivolumab in combinatie met rucaparib, docetaxel of enzalutamide bij mannen met castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab in combinatie met rucaparib, docetaxel of enzalutamide bij deelnemers met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentinië, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia
        • Local Institution - 0027
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution - 0025
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 0039

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat
  • Bewijs van stadium IV-ziekte op eerdere bot-, CT- en / of MRI-scan
  • Lopende androgeendeprivatietherapie (ADT) met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog of bilaterale orchidectomie
  • Verplicht plasma en vers of gearchiveerd tumorweefsel moeten worden overlegd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de borst
  • Deelnemers met actieve hersenmetastasen
  • Deelnemers moeten ten minste 14 dagen vóór de toewijzing van de behandelingsarm zijn hersteld van de effecten van een grote operatie waarvoor algemene anesthesie of aanzienlijk traumatisch letsel is vereist

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nivolumab + rucaparib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558, Opdivo
Geneesmiddel: rucaparib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: nivolumab + docetaxel + prednison
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558, Opdivo
Geneesmiddel: docetaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: prednison
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: nivolumab + enzalutamide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558, Opdivo
Geneesmiddel: enzalutamide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage per werkgroep 3 van klinische onderzoeken naar prostaatkanker (ORR-PCWG3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Objectief responspercentage per werkgroep 3 van klinische onderzoeken naar prostaatkanker (ORR-PCWG3) voor doellaesies en beoordeeld met MRI is het percentage deelnemers met een bevestigde volledige of gedeeltelijke beste algehele respons (BOR) volgens PCWG3 onder behandelde deelnemers met meetbare ziekte
Tot ongeveer 36 maanden
Prostaatspecifiek antigeen responspercentage (RR-PSA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Prostaatspecifiek antigeenresponspercentage (RR-PSA) is het percentage behandelde deelnemers met een PSA-daling van 50% of meer vanaf baseline tot het laagste post-baseline PSA-resultaat
Tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) is de tijd tussen het starten van de behandeling en de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt, beoordeeld door de onderzoeker volgens de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tot ongeveer 84 maanden
Tijd tot respons volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (TTR-PCWG3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
Tijd tot respons volgens de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (TTR-PCWG3) is de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tot ongeveer 84 maanden
Duur van respons volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (DOR-PCWG3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
Duur van respons volgens de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (DOR-PCWG3) is de tijd tussen de datum van de eerste respons (volledige respons/gedeeltelijke respons volgens PCWG3) en de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische progressie volgens de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 84 maanden
Prostaatspecifiek Antigeen Tijd tot Progressie (TTP-PSA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
Prostaat-specifiek antigeen tijd tot progressie (TTP-PSA) is de tijd tussen het starten van de behandeling en de datum van PSA-progressie volgens de prostaatkanker klinische onderzoeken werkgroep 3 (PCWG3)
Tot ongeveer 84 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden
Overall Survival (OS) is de tijd tussen de start van de behandeling en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die in leven zijn, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat zij nog in leven waren. OS wordt gecensureerd voor deelnemers op de datum van start van de behandeling als zij geen follow-up hadden.
Tot ongeveer 84 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis (tot 82 maanden)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) van elke graad, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), AE's die leiden tot voortijdige beëindiging, en immunogemedieerde AE's volgens de Common Toxicity Criteria Grade for Adverse Events (CTCAE V4)
Vanaf de eerste dosis tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis (tot 82 maanden)
Aantal deelnemers die zijn overleden
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook is overleden.
Tot 84 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis (tot 82 maanden)

Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten op basis van SI-conventionele eenheden om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986213 in combinatie met chemotherapie versus Nivolumab in combinatie met chemotherapie te beoordelen. Het aantal deelnemers met de volgende laboratoriumafwijkingen uit evaluaties tijdens de behandeling wordt samengevat:

  • ALT of AST > 3 x BGN, > 5 x BGN, > 10 x BGN en > 20 x BGN
  • Totaal bilirubine > 2 x BGN
  • ALP > 1,5 x BGN
  • Gelijktijdig (binnen 1 dag) ALT of AST > 3 x BGN en totaal bilirubine > 1,5 x BGN
  • Gelijktijdig (binnen 30 dagen) ALT of AST > 3 x BGN en totaal bilirubine > 1,5 x BGN
  • Gelijktijdig (binnen 1 dag) ALT of AST > 3 x BGN en totaal bilirubine > 2 x BGN
  • Gelijktijdig (binnen 30 dagen) ALT of AST > 3 x BGN en totaal bilirubine > 2 x BGN
Vanaf de eerste dosis tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis (tot 82 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis (tot 82 maanden)

Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertesten op basis van conventionele Amerikaanse eenheden. Het aantal deelnemers met de volgende laboratoriumafwijkingen uit evaluaties tijdens de behandeling wordt samengevat:

  • TSH-waarde > BGN en
  • met baseline TSH-waarde ≤ BGN
  • met ten minste één FT3/FT4-testwaarde < LGN binnen een venster van 2 weken na de abnormale TSH-test
  • met alle FT3/FT4-testwaarden ≥ LGN binnen een venster van 2 weken na de abnormale TSH-test
  • met ontbrekende FT3/FT4 binnen een venster van 2 weken na de abnormale TSH-test.
  • TSH < LGN en
  • met baseline TSH-waarde ≥ LGN
  • met ten minste één FT3/FT4-testwaarde > BGN binnen een venster van 2 weken na de abnormale TSH-test
  • met alle FT3/FT4-testwaarden ≤ BGN binnen een venster van 2 weken na de abnormale TSH-test
  • met ontbrekende FT3/FT4 binnen een venster van 2 weken na de abnormale TSH-test
Van de eerste dosis tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis (tot 82 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumwaarden die afwijken van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis (Tot 82 maanden)
Aantal deelnemers veranderd vanaf baseline in laboratoriumwaarden van ergste toxiciteitsgraad (graad 0 = wnl, graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig) op basis van Amerikaanse conventionele eenheden per cohort
Van de eerste dosis tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis (Tot 82 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-9KD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren