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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit Nivolumab in Kombination mit Rucaparib, Docetaxel oder Enzalutamid bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (CheckMate 9KD)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2-Studie zu Nivolumab in Kombination mit entweder Rucaparib, Docetaxel oder Enzalutamid bei Männern mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab in Kombination mit Rucaparib, Docetaxel oder Enzalutamid bei Teilnehmern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der sich ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentinien, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien
        • Local Institution - 0027
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution - 0025
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0039

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Nachweis einer Erkrankung im Stadium IV bei früheren Knochen-, CT- und/oder MRT-Scans
  • Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder bilaterale Orchiektomie
  • Obligatorisch müssen Plasma und frisches oder archiviertes Tumorgewebe eingereicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Brust
  • Teilnehmer mit aktiven Hirnmetastasen
  • Die Teilnehmer müssen sich mindestens 14 Tage vor der Zuweisung des Behandlungsarms von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben, die eine Vollnarkose erforderte, oder von einer erheblichen traumatischen Verletzung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Rucaparib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558, Opdivo
Arzneimittel: Rucaparib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab + Docetaxel + Prednison
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558, Opdivo
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Prednison
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab + Enzalutamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558, Opdivo
Arzneimittel: Enzalutamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate Per Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 3 (ORR-PCWG3)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Die objektive Ansprechrate pro Arbeitsgruppe 3 für klinische Studien zu Prostatakrebs (ORR-PCWG3) für Zielläsionen und bewertet durch MRT ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen oder teilweisen besten Gesamtansprechen (BOR) pro PCWG3 unter den behandelten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung
Bis ca. 36 Monate
Prostataspezifische Antigen-Ansprechrate (RR-PSA)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Die prostataspezifische Antigen-Ansprechrate (RR-PSA) ist der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit einer PSA-Abnahme von 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum niedrigsten Post-Baseline-PSA-Ergebnis
Bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 84 Monaten
Das radiografische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem ersten Datum der dokumentierten Progression oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch den Prüfarzt gemäß der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Bis zu etwa 84 Monaten
Zeit bis zur Response gemäß Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (TTR-PCWG3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 84 Monaten
Die Zeit bis zum Ansprechen gemäß der Arbeitsgruppe für klinische Studien zu Prostatakrebs 3 (TTR-PCWG3) ist die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) gemäß der Arbeitsgruppe für klinische Studien zu Prostatakrebs 3 (PCWG3).
Bis zu ungefähr 84 Monaten
Dauer des Ansprechens gemäß Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (DOR-PCWG3)
Zeitfenster: Bis zu ca. 84 Monaten
Die Dauer des Ansprechens gemäß der Arbeitsgruppe 3 für Prostatakrebs-Studien (DOR-PCWG3) ist die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens (vollständiges Ansprechen/teilweises Ansprechen gemäß PCWG3) und dem Datum des ersten dokumentierten radiographischen Fortschreitens gemäß der Arbeitsgruppe 3 für Prostatakrebs-Studien (PCWG3) oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu ca. 84 Monaten
Prostata-spezifisches Antigen Zeit bis zum Fortschreiten (TTP-PSA)
Zeitfenster: Bis zu ca. 84 Monaten
Das prostataspezifische Antigen-Zeit bis zur Progression (TTP-PSA) ist die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Datum der PSA-Progression gemäß der Arbeitsgruppe 3 für Prostatakrebs-Studien (PCWG3)
Bis zu ca. 84 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 84 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Todestag aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die noch am Leben sind, wird ihre Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, an dem sie als lebend bekannt waren. Das OS wird für Teilnehmer am Datum des Behandlungsbeginns zensiert, wenn sie keine Nachbeobachtung hatten.
Bis zu etwa 84 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu 82 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (AEs) jeglichen Grades, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), AEs, die zum Abbruch führten, und immunvermittelten AEs unter Verwendung der Common Toxicity Criteria Grade for Adverse Events (CTCAE V4)
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu 82 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die verstorben sind
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen verstorben sind.
Bis zu 84 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborauffälligkeiten bei spezifischen Leberuntersuchungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 82 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laborauffälligkeiten in spezifischen Lebertests basierend auf SI-konventionellen Einheiten zur Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986213 in Kombination mit Chemotherapie vs. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie. Die Anzahl der Teilnehmer mit folgenden Laborauffälligkeiten aus den Behandlungsauswertungen wird zusammengefasst:

  • ALT oder AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN und > 20 x ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 1 Tag) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 1 Tag) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN
Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 82 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen in spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu 82 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests basierend auf US-üblichen Einheiten. Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien aus on-treatment-Auswertungen wird zusammengefasst:

  • TSH-Wert > ULN und
  • mit Baseline-TSH-Wert <= ULN
  • mit mindestens einem FT3/FT4-Testwert < LLN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem abnormalen TSH-Test
  • mit allen FT3/FT4-Testwerten >= LLN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem abnormalen TSH-Test
  • mit fehlenden FT3/FT4-Werten innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem abnormalen TSH-Test.
  • TSH < LLN und
  • mit Baseline-TSH-Wert >= LLN
  • mit mindestens einem FT3/FT4-Testwert > ULN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem abnormalen TSH-Tests
  • mit allen FT3/FT4-Testwerten <= ULN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem abnormalen TSH-Tests
  • mit fehlenden FT3/FT4-Werten innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem abnormalen TSH-Tests
Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu 82 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 82 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die sich gegenüber dem Ausgangswert bei Laborwerten der schlechtesten Toxizitätsgrade (Grad 0 = normal, Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer) basierend auf US-konventionellen Einheiten nach Kohorte verändert haben
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 82 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9KD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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