Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie nivolumabu v kombinaci s rukaparibem, docetaxelem nebo enzalutamidem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CheckMate 9KD)

8. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2 nivolumabu v kombinaci s rukaparibem, docetaxelem nebo enzalutamidem u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nivolumabu v kombinaci s rukaparibem, docetaxelem nebo enzalutamidem u účastníků s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie
        • Local Institution - 0027
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution - 0025
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 0064
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0039
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0047

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
  • Důkaz onemocnění stadia IV na předchozím vyšetření kostí, CT a/nebo MRI
  • Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo bilaterální orchiektomie
  • Musí být předložena povinná plazma a čerstvá nebo archivní nádorová tkáň

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom prsu in situ
  • Účastníci s aktivními mozkovými metastázami
  • Účastníci se musí zotavit z účinků velkého chirurgického zákroku vyžadujícího celkovou anestezii nebo významného traumatického poranění alespoň 14 dní před přidělením léčebné paže

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nivolumab + rucaparib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558, Opdivo
Lék: rucaparib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: nivolumab + docetaxel + prednison
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558, Opdivo
Lék: docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: prednison
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: nivolumab + enzalutamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558, Opdivo
Lék: enzalutamid
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na klinická hodnocení rakoviny prostaty Pracovní skupina 3 (ORR-PCWG3)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi na pracovní skupinu 3 klinických studií rakoviny prostaty (ORR-PCWG3) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI je procento účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou nejlepší celkovou odpověď (BOR) na PCWG3 mezi léčenými účastníky, kteří mají měřitelné onemocnění
Přibližně do 36 měsíců
Míra odezvy na prostatický specifický antigen (RR-PSA)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (RR-PSA) je procento léčených účastníků s 50% nebo větším poklesem PSA od výchozí hodnoty k nejnižšímu výsledku PSA po výchozím stavu.
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese onemocnění (rPFS)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) je doba mezi zahájením léčby a prvním datem dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, posouzené vyšetřujícím lékařem podle Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Až přibližně 84 měsíců
Čas do odpovědi podle pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty 3 (TTR-PCWG3)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Čas do odpovědi podle pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty 3 (TTR-PCWG3) je doba od zahájení léčby do data první zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty 3 (PCWG3)
Až přibližně 84 měsíců
Doba odpovědi podle Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (DOR-PCWG3)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Doba odpovědi podle pracovní skupiny pro klinická hodnocení karcinomu prostaty 3 (DOR-PCWG3) je časový úsek mezi datem první odpovědi (úplná odpověď/částečná odpověď podle PCWG3) a datem prvního zdokumentovaného radiografického progrese podle Pracovní skupiny pro klinická hodnocení karcinomu prostaty 3 (PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 84 měsíců
Prostatický specifický antigen – doba do progrese (TTP-PSA)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Čas do progrese specifického prostatického antigenu (TTP-PSA) je doba od zahájení léčby do data progrese PSA podle pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty 3 (PCWG3)
Až přibližně 84 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Celkové přežití (OS) je čas mezi zahájením léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou naživu, bude jejich doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. OS bude cenzurován u účastníků k datu zahájení léčby, pokud neměli žádné následné sledování.
Až přibližně 84 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 82 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (NU) jakéhokoli stupně, závažnými nežádoucími událostmi (ZNU), NU vedoucími k ukončení studie a imuně zprostředkovanými NU s použitím Kritérií toxicity pro nežádoucí události (CTCAE V4)
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 82 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Až 84 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Až 84 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v konkrétních jaterních testech
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 82 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v konkrétních jaterních testech na základě SI konvenčních jednotek pro posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986213 v kombinaci s chemoterapií vs. Nivolumab v kombinaci s chemoterapií. Počet účastníků s následujícími laboratorními abnormalitami z hodnocení během léčby bude shrnut:

  • ALT nebo AST > 3 × ULN, > 5 × ULN, > 10 × ULN a > 20 × ULN
  • Celkový bilirubin > 2 × ULN
  • ALP > 1,5 × ULN
  • Současné (do 1 dne) ALT nebo AST > 3 × ULN a celkový bilirubin > 1,5 × ULN
  • Současné (do 30 dnů) ALT nebo AST > 3 × ULN a celkový bilirubin > 1,5 × ULN
  • Současné (do 1 dne) ALT nebo AST > 3 × ULN a celkový bilirubin > 2 × ULN
  • Současné (do 30 dnů) ALT nebo AST > 3 × ULN a celkový bilirubin > 2 × ULN
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 82 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v konkrétních testech štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 82 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v konkrétních testech štítné žlázy podle konvenčních jednotek USA. Bude shrnut počet účastníků s následujícími laboratorními abnormalitami z hodnocení během léčby:

  • Hodnota TSH > horní hranice normálu (ULN) a
  • s výchozí hodnotou TSH <= ULN
  • s alespoň jednou hodnotou testu FT3/FT4 < dolní hranice normálu (LLN) v okně 2 týdnů po abnormálním testu TSH
  • se všemi hodnotami testu FT3/FT4 >= LLN v okně 2 týdnů po abnormálním testu TSH
  • s chybějícími hodnotami FT3/FT4 v okně 2 týdnů po abnormálním testu TSH.
  • TSH < LLN a
  • s výchozí hodnotou TSH >= LLN
  • s alespoň jednou hodnotou testu FT3/FT4 > ULN v okně 2 týdnů po abnormálním testu TSH
  • se všemi hodnotami testu FT3/FT4 <= ULN v okně 2 týdnů po abnormálním testu TSH
  • s chybějícími hodnotami FT3/FT4 v okně 2 týdnů po abnormálním testu TSH
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 82 měsíců)
Počet účastníků se změnami laboratorních hodnot oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 82 měsíců)
Počet účastníků s odchylkou od výchozích hodnot laboratorních parametrů nejvyššího stupně toxicity (stupeň 0 = normální hodnoty, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný) podle amerických konvenčních jednotek v jednotlivých kohortách
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až 82 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-9KD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit