Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av Nivolumab i kombinasjon med Rucaparib, Docetaxel eller Enzalutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CheckMate 9KD)

8. januar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2-studie av Nivolumab i kombinasjon med enten Rucaparib, Docetaxel eller Enzalutamid hos menn med kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av nivolumab i kombinasjon med rucaparib, docetaxel eller enzalutamid hos deltakere med kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0043
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0052
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0042
    • Córdoba Province
      • Villa Siburu, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Local Institution - 0062
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution - 0044
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0015
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0017
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0014
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0016
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0050
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0013
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Local Institution - 0020
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0074
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81480-580
        • Local Institution - 0075
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0018
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035001
        • Local Institution - 0021
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0019
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13075-460
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0071
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0067
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0059
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0066
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0056
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0051
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Local Institution - 0026
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia
        • Local Institution - 0027
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Local Institution - 0036
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Local Institution - 0010
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0049
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 0009
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Local Institution - 0065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Local Institution - 0040
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Local Institution - 0069
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Local Institution - 0035
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Local Institution - 0038
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 0068
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 0041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Local Institution - 0024
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0053
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 0039
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0033
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Local Institution - 0032
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0031
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0029
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0054
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Local Institution - 0061
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0048
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution - 0025
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0046
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0047
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0001
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Local Institution - 0004
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0002
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 0007
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0064

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata
  • Bevis for stadium IV sykdom på tidligere bein-, CT- og/eller MR-skanning
  • Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analog eller bilateral orkiektomi
  • Obligatorisk plasma og friskt eller arkivert tumorvev må sendes inn

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller brystkreft in situ
  • Deltakere med aktive hjernemetastaser
  • Deltakerne må ha kommet seg etter effekten av større operasjoner som krever generell anestesi eller betydelig traumatisk skade minst 14 dager før behandlingsarmen tildeles

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nivolumab + rucaparib
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558, Opdivo
Legemiddel: rucaparib
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: nivolumab + docetaksel + prednison
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558, Opdivo
Legemiddel: docetaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: prednison
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: nivolumab + enzalutamid
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558, Opdivo
Legemiddel: enzalutamid
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål responsrate per prostatakreft kliniske utprøvinger arbeidsgruppe 3 (ORR-PCWG3)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Objektiv responsrate per prostatakreft kliniske studier arbeidsgruppe 3 (ORR-PCWG3) for mållesjoner og vurdert ved MR er prosentandelen av deltakerne som har bekreftet fullstendig eller delvis beste totalrespons (BOR) per PCWG3 blant behandlede deltakere som har målbar sykdom
Opptil ca 36 måneder
Prostataspesifikk antigenresponsrate (RR-PSA)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Prostataspesifikk antigenresponsrate (RR-PSA) er prosentandelen av behandlede deltakere med 50 % eller mer reduksjon i PSA fra baseline til laveste post-baseline PSA-resultat
Opptil ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 84 måneder
Radiografisk progressjonsfri overlevelse (rPFS) er tiden mellom behandlingsstart og første dato med dokumentert progresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av forskeren i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Opptil omtrent 84 måneder
Tid til respons etter Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (TTR-PCWG3)
Tidsramme: Opptil omtrent 84 måneder
Tid til respons per prostate cancer clinical trials working group 3 (TTR-PCWG3) er tiden fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterte fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Opptil omtrent 84 måneder
Varighet av respons per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (DOR-PCWG3)
Tidsramme: Opptil omtrent 84 måneder
Varighet av respons etter Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (DOR-PCWG3) er tiden mellom datoen for første respons (fullstendig respons/delvis respons etter PCWG3) og datoen for første dokumenterte radiografiske progresjon etter Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) eller død av enhver årsak
Opptil omtrent 84 måneder
Prostataspesifikk antigen tid til progresjon (TTP-PSA)
Tidsramme: Opptil omtrent 84 måneder
Prostataspesifikt antigen tid til progresjon (TTP-PSA) er tiden mellom behandlingsstart og datoen for PSA-progresjon i henhold til prostate cancer clinical trials working group 3 (PCWG3)
Opptil omtrent 84 måneder
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 84 måneder
Overall Survival (OS) er tiden mellom behandlingsstart og dødsdatoen av enhver årsak. For deltakere som er i live, vil deres overlevelses tid bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. OS vil bli sensurert for deltakere på datoen for behandlingsstart hvis de ikke hadde oppfølging.
Opptil ca. 84 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose til opptil 30 dager etter siste dose (Opptil 82 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) av hvilken som helst grad, alvorlige bivirkninger (SAEs), AEs som fører til avbrudd, og immunmedierte AEs ved bruk av Common Toxicity Criteria Grade for Adverse Events (CTCAE V4)
Fra første dose til opptil 30 dager etter siste dose (Opptil 82 måneder)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Opptil 84 måneder
Antall deltakere som døde av enhver årsak.
Opptil 84 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester
Tidsramme: Fra første dose til opptil 30 dager etter siste dose (opptil 82 måneder)

Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke leverprøver basert på SI konvensjonelle enheter for å vurdere den samlede sikkerheten og toleransen til BMS-986213 i kombinasjon med kjemoterapi vs. Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi. Antall deltakere med følgende laboratorieavvik fra under behandling evalueringer vil bli oppsummert:

  • ALT eller AST > 3 x ØVN, > 5 x ØVN, > 10 x ØVN og > 20 x ØVN
  • Totalt bilirubin > 2 x ØVN
  • ALP > 1,5 x ØVN
  • Samtidig (innen 1 dag) ALT eller AST > 3 x ØVN og totalt bilirubin > 1,5 x ØVN
  • Samtidig (innen 30 dager) ALT eller AST > 3 x ØVN og totalt bilirubin > 1,5 x ØVN
  • Samtidig (innen 1 dag) ALT eller AST > 3 x ØVN og totalt bilirubin > 2 x ØVN
  • Samtidig (innen 30 dager) ALT eller AST > 3 x ØVN og totalt bilirubin > 2 x ØVN
Fra første dose til opptil 30 dager etter siste dose (opptil 82 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke thyroideapråver
Tidsramme: Fra første dose til opptil 30 dager etter siste dose (Opptil 82 måneder)

Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester basert på amerikanske konvensjonelle enheter. Antall deltakere med følgende laboratorieavvik fra behandlingsrelaterte evalueringer vil bli oppsummert:

  • TSH-verdi > øvre grenseverdi (ULN) og
  • med utgangspunkt TSH-verdi <= øvre grenseverdi (ULN)
  • med minst én FT3/FT4 testverdi < nedre grenseverdi (LLN) innen 2-ukers vindu etter den unormale TSH-testen
  • med alle FT3/FT4 testverdier >= nedre grenseverdi (LLN) innen 2-ukers vindu etter den unormale TSH-testen
  • med FT3/FT4 manglende innen 2-ukers vindu etter den unormale TSH-testen.
  • TSH < nedre grenseverdi (LLN) og
  • med utgangspunkt TSH-verdi >= nedre grenseverdi (LLN)
  • med minst én FT3/FT4 testverdi > øvre grenseverdi (ULN) innen 2-ukers vindu etter den unormale TSH-testen
  • med alle FT3/FT4 testverdier <= øvre grenseverdi (ULN) innen 2-ukers vindu etter den unormale TSH-testen
  • med FT3/FT4 manglende innen 2-ukers vindu etter den unormale TSH-testen
Fra første dose til opptil 30 dager etter siste dose (Opptil 82 måneder)
Antall deltakere med endringer i laboratorieverdier fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra første dose til opptil 30 dager etter siste dose (Opptil 82 måneder)
Antall deltakere endret fra baseline i laboratorieverdier av verste toksisitetsgrad (grad 0 = wnl, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig) basert på amerikanske konvensjonelle enheter etter kohort
Fra første dose til opptil 30 dager etter siste dose (Opptil 82 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Clovis Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-9KD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere