探索Eluxadoline治疗小儿肠易激综合征腹泻疗效的研究
2025年9月17日 更新者：AbbVie
2 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，以评估 Eluxadoline 在伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 儿科参与者（6 至 17 岁）中的安全性和有效性
本研究的主要目的是探索 eluxadoline 在治疗 6-17 岁儿童参与者的肠易激综合征伴腹泻 (IBS-D) 中的治疗效果，以评估 eluxadoline 在患有 IBS-D 的儿科参与者中的药代动力学，并评估 eluxadoline 在患有 IBS-D 的儿科参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Kozloduy、保加利亚、3320
- 完全的
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
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Plovdiv、保加利亚、4001
- 完全的
- University Hospital Plovdiv /ID# 235450
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Gabrovo
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Sevlievo、Gabrovo、保加利亚、5400
- 完全的
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
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Edmonton、加拿大、T6G 1C9
- 完全的
- Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
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Winnepeg、加拿大、R3E 3P4
- 完全的
- Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
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Budapest、匈牙利、1125
- 完全的
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
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Sopron、匈牙利、9400
- 完全的
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- 完全的
- Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
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Wuppertal、德国、42283
- 完全的
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-539
- 完全的
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-189
- 完全的
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-730
- 完全的
- Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
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Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-302
- 完全的
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
-
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-803
- 完全的
- Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
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Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-338
- 完全的
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
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Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- 招聘中
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
-
Little Rock、Arkansas、美国、72212-4187
- 招聘中
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
-
-
California
-
Corona、California、美国、92879
- 完全的
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
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Garden Grove、California、美国、92845
- 完全的
- Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
-
Paramount、California、美国、90723
- 完全的
- Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33130
- 完全的
- Sunrise Research Institute /ID# 237382
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
Miami、Florida、美国、33165
- 招聘中
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
-
Miami、Florida、美国、33174
- 招聘中
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 完全的
- Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- 完全的
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
-
Atlanta、Georgia、美国、30315
- 招聘中
- Global Research Associates /ID# 234646
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- 招聘中
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
-
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- 完全的
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 完全的
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40517
- 完全的
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
-
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Maryland
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New Market、Maryland、美国、21774-6154
- 完全的
- Frederick County Pediatrics /ID# 234519
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55413-2195
- 完全的
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- 完全的
- Celen Medical Group Corp /ID# 234922
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- 完全的
- IPS Research Company /ID# 237672
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4319
- 完全的
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- 招聘中
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 完全的
- Cook Children's Med. Center /ID# 237537
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Houston、Texas、美国、77030-2608
- 招聘中
- Texas Children's Hospital /ID# 238304
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：844-663-3742
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San Antonio、Texas、美国、78215
- 完全的
- Sun Research Institute /ID# 236933
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University Hospitals /ID# 256841
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- 完全的
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
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Greater London
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London、Greater London、英国、SE5 9RS
- 完全的
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、英国、M13 9WL
- 完全的
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- 完全的
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
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Valencia、西班牙、46017
- 完全的
- Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须提供书面或口头知情同意书，并且父母/监护人/LAR 必须在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
- 参与者是男性或女性门诊患者，年龄在 6 至 17 岁之间，参与者同意研究，并且父母/监护人/LAR 已签署同意书。
- 参与者能够阅读和理解电子日记中的评估。 如果参与者年龄为 6 至 11 岁且不符合此标准，则必须使用访谈者管理的电子日记版本，并且将管理访谈者管理的电子日记版本的父母/监护人/LAR 或看护人必须能够阅读和理解电子日记中的评估，并且必须接受培训。
- 有生育能力的女性参与者必须在第 1 次就诊（筛选）时血清妊娠试验呈阴性，在给药前第 3 次就诊（随机化）尿液妊娠试验呈阴性。
第一次月经来潮且性活跃的女性参与者必须同意使用可靠的避孕方法。 可靠的避孕措施定义为：
- 激素避孕药（例如，口服避孕药、植入避孕药或注射激素避孕药）。
- 双屏障方法（例如，避孕套加宫内节育器，隔膜加杀精子剂）。
根据修改后的罗马 IV 儿童/青少年标准，参与者被诊断为 IBS-D：必须包括以下所有内容：
-- 在至少 2 个月内每月至少有 4 天的腹痛与以下一项或多项相关：
- 与排便有关
- 大便频率的变化
粪便形状（外观）的变化
- 经过适当的评估后，症状不能完全用另一种医学状况来解释。
- 参与者主要有腹泻粪便症状，定义为在没有泻药的情况下，超过 25% 的排便为 6 型或 7 型，而 25% 的排便为 1 型或 2 型布里斯托尔粪便。
- 在访问 1（筛选）之前至少 2 个月满足所有标准。
- 参与者在访问 3（随机化）之前的 14 天内至少有 8 天完成了早上和晚上的评估，从而遵守电子日记。
- 在随机分组前的 2 周内，参与者的平均日间腹痛评分小于或等于 2.0。
- 在没有使用泻药的情况下，在随机分组前的 2 周内，参与者每周至少有 2 天至少有 1 次白天排便，其一致性为儿科布里斯托尔大便量表 (p-BSFS) 的 6 型或 7 型.
- 在提供知情同意和书面同意后，参与者在体格检查、生命体征评估、心电图 (ECG) 和临床实验室测试（临床化学小组、肝脏生化测试、全血细胞计数、尿液药物筛查、尿液分析）中没有发现具有临床意义的结果获得同意，但在接受第一剂研究治疗之前。 （中心实验室将用于评估所有尿液 [尿液妊娠试验除外] 和血液样本，并将使用特定于患者年龄和性别的参考范围。 心电图将被执行并以电子方式传输到中央心电图实验室，由儿科心脏病专家根据中央心电图实验室提供的说明进行分析。 调查员将确定特定发现是否具有临床意义。 [在做出此决定时，研究人员将考虑特定发现是否可能代表将参与者排除在研究之外的条件，如果参与者参与研究可能代表安全问题，或者是否可能混淆特定于研究的安全性评估或功效。]）
排除标准：
- 参与者没有胆囊（即胆囊发育不全或胆囊切除术）。
参与者进行过以下任何手术：
- 筛选前 3 个月内进行过任何腹部手术；或者
- 胃、肝、胰腺或肠道大手术史。 （注意：手术后超过 3 个月的阑尾切除术、痔疮切除术或息肉切除术是允许的。 出于本研究的目的，没有并发症的腹腔镜手术被认为是轻微的和非排他性的，前提是进行手术的条件不是排他性的。）
- 参与者有慢性或严重便秘史或便秘后遗症，或已知或疑似机械性胃肠道梗阻或假性梗阻。
- 参与者有便秘伴大便失禁的病史或当前诊断。
- 参与者符合 IBS 伴便秘、IBS 伴便秘和腹泻（混合）、未指定 IBS 或功能性便秘的儿童/青少年罗马 IV 标准。
- 参与者有肠梗阻、狭窄、中毒性巨结肠、胃肠道穿孔、粪便嵌塞、胃束带术、减肥手术、粘连、缺血性结肠炎或肠道循环受损的病史。
- 参与者有 Child-Pugh 分类 A、B 或 C 级定义的肝损伤病史。
- 参与者有炎症或免疫介导的下消化道疾病病史或当前诊断，包括炎症性肠病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎）。 影响上消化道的克罗恩氏病也可以排除。
- 参与者患有乳糜泻，或乳糜泻血清学检测呈阳性，并且内窥镜活检未排除该病症。
- 参与者患有任何先天性和/或获得性吸收不良综合征（例如，Shwachman-Diamond 综合征）。
- 参与者在筛选前 3 个月内有微生物学记录的（即粪便培养或病史）胃肠道感染史。
- 参与者已知患有与腹泻、腹痛或不适相关的乳糖或果糖不耐症，这可能会混淆研究中的评估。
- 参与者在筛选前 3 个月内有憩室炎病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依乐沙多林 25mg
Eluxadoline 25mg，口服，每日两次
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：依乐沙多林 50mg
Eluxadoline 50mg，口服，每日两次
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：依乐沙多林 100 毫克
Eluxadoline 100mg，口服，每日两次
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：安慰剂
剂量匹配的安慰剂，口服给药，每天两次
|
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 4 周的治疗期间平均大便稠度相对于基线的变化
大体时间：基线（随机分组前 2 周）至第 4 周
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大便稠度将使用儿科布里斯托尔大便量表 (p-BSFS) 在 1（硬块）到 7（水样）范围内进行评估。
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基线（随机分组前 2 周）至第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日白天和夜间大便稠度评分的大便稠度基线变化
大体时间：基线（随机分组前 2 周）至第 4 周
|
大便稠度将使用儿科布里斯托尔大便量表 (p-BSFS) 在 1（硬块）到 7（水样）范围内进行评估。
|
基线（随机分组前 2 周）至第 4 周
|
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白天、夜间和 24 小时腹痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线（随机分组前 2 周）至第 4 周
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腹痛按五点顺序评分，0 表示不痛，4 表示很痛。
|
基线（随机分组前 2 周）至第 4 周
|
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白天、夜间和 24 小时排便频率相对于基线的变化
大体时间：基线（随机分组前 2 周）至第 4 周
|
排便次数相对于基线的变化。
|
基线（随机分组前 2 周）至第 4 周
|
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白天、夜间和 24 小时无大便失禁天数的基线变化
大体时间：基线（随机分组前 2 周）至第 4 周
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一周内无大便失禁天数相对于基线的变化。
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基线（随机分组前 2 周）至第 4 周
|
|
白天、夜间和 24 小时无紧急情况日的基线变化
大体时间：基线（随机化前 2 周）至第 4 周
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一周内无紧急情况的天数相对于基线的变化。
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基线（随机化前 2 周）至第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3030-202-002
- 2017-003770-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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