Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению терапевтического эффекта элуксадолина при лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей у детей

17 сентября 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности элуксадолина у детей (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом раздраженного кишечника с диареей (IBS-D)

Основными целями этого исследования являются изучение терапевтического эффекта элуксадолина при лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) у детей в возрасте 6-17 лет, оценка фармакокинетики элуксадолина у детей с СРК-Д, и оценить безопасность и переносимость элуксадолина у детей с СРК-Д.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Завершенный
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Завершенный
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Болгария, 5400
        • Завершенный
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Завершенный
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Завершенный
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Завершенный
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
  • Германия
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Завершенный
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46017
        • Завершенный
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1C9
        • Завершенный
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, Канада, R3E 3P4
        • Завершенный
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Завершенный
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-539
        • Завершенный
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-189
        • Завершенный
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-730
        • Завершенный
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-302
        • Завершенный
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-803
        • Завершенный
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-338
        • Завершенный
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Завершенный
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Завершенный
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Завершенный
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Рекрутинг
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212-4187
        • Рекрутинг
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Завершенный
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Завершенный
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Завершенный
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Завершенный
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Рекрутинг
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Завершенный
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Завершенный
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
        • Рекрутинг
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Рекрутинг
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Завершенный
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Завершенный
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Завершенный
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Соединенные Штаты, 21774-6154
        • Завершенный
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413-2195
        • Завершенный
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Завершенный
        • Celen Medical Group Corp /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • Завершенный
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
        • Завершенный
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Рекрутинг
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 844-663-3742
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Завершенный
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2608
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Завершенный
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен предоставить письменное или устное информированное согласие, а родитель/опекун/LAR должен предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • Участником является амбулаторный пациент мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент предоставления согласия на исследование и подписания согласия родителем/опекуном/LAR.
  • Участник может читать и понимать оценки в электронном дневнике. Если участнику от 6 до 11 лет и он не соответствует этому критерию, должна использоваться версия электронного дневника, администрируемая интервьюером, а родитель/опекун/ВП или попечитель, который будет администрировать версию электронного дневника, администрируемую интервьюером, должен уметь читать и понимать оценки в eDiary и должны пройти обучение.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при посещении 1 (скрининг) и отрицательный тест мочи на беременность при посещении 3 (рандомизация) перед введением дозы.

  • Женщины-участницы, у которых был первый менструальный период и которые ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежной формы контрацепции. Надежная контрацепция определяется как:

    • Гормональная контрацепция (например, оральные контрацептивы, противозачаточные имплантаты или инъекционные гормональные контрацептивы).
    • Метод двойного барьера (например, презерватив плюс внутриматочная спираль, диафрагма плюс спермицид).

  • У участника есть диагноз СРК-Д в соответствии с модифицированными Римскими критериями IV для ребенка/подростка: Должен включать все следующее:

    -- Боль в животе по крайней мере 4 дня в месяц в течение по крайней мере 2 месяцев, связанная с одним или несколькими из следующего:

    • Связанный с дефекацией
    • Изменение частоты стула

    • Изменение формы (внешнего вида) стула

      • После соответствующей оценки симптомы не могут быть полностью объяснены другим заболеванием.
      • У участника преобладают симптомы диареи со стулом, определяемые как бристольский тип стула 6 или 7 для более чем 25% дефекаций и бристольский тип стула 1 или 2 для менее чем 25% дефекаций, которые возникают в отсутствие слабительного.
    • Все критерии выполнены не менее чем за 2 месяца до визита 1 (скрининг).
  • Участник соблюдал требования электронного дневника, выполняя утренние и вечерние оценки в течение как минимум 8 из 14 дней, непосредственно предшествующих визиту 3 (рандомизация).
  • Участник имеет среднюю дневную боль в животе, меньшую или равную 2,0 баллам в течение 2 недель до рандомизации.
  • У участника есть по крайней мере 1 дневное опорожнение кишечника с консистенцией Типа 6 или Типа 7 по педиатрической Бристольской шкале формы стула (p-BSFS) по крайней мере 2 дня в неделю в течение 2 недель до рандомизации, которая происходит в отсутствие слабительных средств. .
  • У участника нет клинически значимых результатов физического осмотра, оценки основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинико-лабораторных анализов (клинико-химическая панель, биохимические тесты печени, общий анализ крови, анализ мочи на наркотики, анализ мочи) после предоставления информированного согласия и после письменного согласия. согласие получено, но до получения первой дозы исследуемого препарата. (Центральная лаборатория будет использоваться для оценки всей мочи [за исключением тестов мочи на беременность] и образцов крови и будет использовать контрольные диапазоны, характерные для возраста и пола пациента. ЭКГ будет снята и в электронном виде передана в центральную ЭКГ-лабораторию для анализа детским кардиологом в соответствии с инструкциями, предоставленными центральной ЭКГ-лабораторией. Исследователь определяет, является ли конкретный результат клинически значимым. [Принимая это решение, исследователь рассмотрит, может ли конкретное обнаружение представлять собой состояние, которое исключит участника из исследования, может ли представлять проблему безопасности, если участник участвует в исследовании, или может ли оно исказить оценки безопасности конкретного исследования. или эффективность.])

Критерий исключения:

  • У участника нет желчного пузыря (т. е. агенезия желчного пузыря или холецистэктомия).

  • Участник перенес любую из следующих операций:

    • Любая абдоминальная хирургия в течение 3 месяцев до скрининга; или же
    • История крупных операций на желудке, печени, поджелудочной железе или кишечнике. (Примечание: аппендэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия более чем через 3 месяца после операции разрешены. Для целей данного исследования лапароскопические операции без осложнений считаются незначительными и не исключающими, при условии, что состояние, по поводу которого была выполнена операция, не является исключительным.)
  • У участника в анамнезе были хронические или тяжелые запоры или последствия запоров, или известная или предполагаемая механическая желудочно-кишечная непроходимость или псевдообструкция.
  • У участника есть история или текущий диагноз запора с энкопрезом.
  • Участник соответствует детским/подростковым Римским критериям IV СРК с запором, СРК с запором и диареей (смешанной), неуточненным СРК или функциональным запором.
  • У участника в анамнезе были кишечная непроходимость, стриктуры, токсический мегаколон, перфорация ЖКТ, каловые пробки, бандажирование желудка, бариатрическая хирургия, спайки, ишемический колит или нарушение кишечного кровообращения.
  • У участника есть задокументированная история печеночной недостаточности по классификации Чайлд-Пью, класс A, B или C.
  • У участника в анамнезе или текущий диагноз воспалительных или иммуноопосредованных заболеваний нижних отделов ЖКТ, включая воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, микроскопический колит). Болезнь Крона, поражающая верхние отделы желудочно-кишечного тракта, также является исключением.
  • У участника глютеновая болезнь или положительный серологический тест на целиакию, и это состояние не было исключено эндоскопической биопсией.
  • У участника есть какой-либо врожденный и/или приобретенный синдром мальабсорбции (например, синдром Швахмана-Даймонда).
  • У участника есть в анамнезе микробиологически подтвержденная (например, посев кала или история болезни) инфекция ЖКТ в течение 3 месяцев до скрининга.
  • У участника имеется известная непереносимость лактозы или фруктозы, которая связана с диареей, болью в животе или дискомфортом и может исказить оценки в исследовании.
  • У участника в анамнезе был дивертикулит в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элуксадолин 25 мг
Элуксадолин 25 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Элуксадолин
Оральные таблетки
Другие имена:
  • Виберзи
Экспериментальный: Элуксадолин 50 мг
Элуксадолин 50 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Элуксадолин
Оральные таблетки
Другие имена:
  • Виберзи
Экспериментальный: Элуксадолин 100мг
Элуксадолин 100 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Элуксадолин
Оральные таблетки
Другие имена:
  • Виберзи
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо с подобранной дозой, пероральное введение, два раза в день
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула, усредненное за 4-недельный период лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до рандомизации) до 4 недели
Консистенция стула будет оцениваться с использованием Детской Бристольской шкалы формы стула (p-BSFS) в диапазоне от 1 (твердые комки) до 7 (водянистый).
Исходный уровень (2 недели до рандомизации) до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула для ежедневных показателей консистенции стула в дневное и ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до рандомизации) до 4 недели
Консистенция стула будет оцениваться с использованием Детской Бристольской шкалы формы стула (p-BSFS) в диапазоне от 1 (твердые комки) до 7 (водянистый).
Исходный уровень (2 недели до рандомизации) до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневной, ночной и 24-часовой оценки боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до рандомизации) до 4 недели
Боль в животе оценивается по пятибалльной порядковой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 4 означает сильную боль.
Исходный уровень (2 недели до рандомизации) до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневной, ночной и 24-часовой частоты дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до рандомизации) до 4 недели
Изменение количества дефекаций по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (2 недели до рандомизации) до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем для дневного, ночного и 24-часового числа дней без недержания кала
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели до рандомизации) до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без недержания кала в неделю.
Исходный уровень (2 недели до рандомизации) до 4 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем для дневного, ночного времени и 24-часовых дней без срочности
Временное ограничение: Исходный уровень (за 2 недели до рандомизации) до 4-й недели
Изменение количества дней без срочности в неделе по сравнению с базовым уровнем.
Исходный уровень (за 2 недели до рандомизации) до 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3030-202-002
  • 2017-003770-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться