Estudo para explorar o efeito terapêutico da eluxadolina no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia em crianças
17 de setembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da eluxadolina em participantes pediátricos (idade de 6 a 17 anos) com síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D)
Os principais objetivos deste estudo são explorar o efeito terapêutico da eluxadolina no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) em participantes pediátricos de 6 a 17 anos de idade, avaliar a farmacocinética da eluxadolina em participantes pediátricos com IBS-D, e avaliar a segurança e tolerabilidade da eluxadolina em participantes pediátricos com SII-D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Concluído
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Concluído
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Concluído
- University Hospital Plovdiv /ID# 235450
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
- Concluído
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
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Edmonton, Canadá, T6G 1C9
- Concluído
- Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
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Winnepeg, Canadá, R3E 3P4
- Concluído
- Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
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Valencia, Espanha, 46017
- Concluído
- Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Recrutamento
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4187
- Recrutamento
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Concluído
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Concluído
- Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Concluído
- Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Concluído
- Sunrise Research Institute /ID# 237382
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 844-663-3742
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 844-663-3742
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Recrutamento
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Concluído
- Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Concluído
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Recrutamento
- Global Research Associates /ID# 234646
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Recrutamento
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Concluído
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Concluído
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Concluído
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
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Maryland
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New Market, Maryland, Estados Unidos, 21774-6154
- Concluído
- Frederick County Pediatrics /ID# 234519
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- Concluído
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Concluído
- Celen Medical Group Corp /ID# 234922
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Concluído
- IPS Research Company /ID# 237672
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Concluído
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Recrutamento
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 844-663-3742
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Concluído
- Cook Children's Med. Center /ID# 237537
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2608
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital /ID# 238304
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 844-663-3742
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Concluído
- Sun Research Institute /ID# 236933
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University Hospitals /ID# 256841
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Concluído
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
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Budapest, Hungria, 1125
- Concluído
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
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Sopron, Hungria, 9400
- Concluído
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Concluído
- Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-539
- Concluído
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-189
- Concluído
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-730
- Concluído
- Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-302
- Concluído
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-803
- Concluído
- Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-338
- Concluído
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Concluído
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Concluído
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Concluído
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve fornecer consentimento informado por escrito ou verbal e o pai/responsável/LAR deve fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
- O participante é um paciente ambulatorial do sexo masculino ou feminino, de 6 a 17 anos de idade, inclusive, no momento em que o participante fornece consentimento para o estudo e o pai/responsável/LAR forneceu consentimento assinado.
- O participante é capaz de ler e entender as avaliações no eDiary. Se o participante tiver de 6 a 11 anos de idade e não atender a este critério, a versão do eDiary administrada pelo entrevistador deve ser usada e o pai/responsável/LAR ou cuidador que administrará a versão do eDiary administrada pelo entrevistador deve ser capaz de ler e entender as avaliações no eDiary e deve passar por treinamento.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 (triagem) e um teste de gravidez de urina negativo na Visita 3 (randomização) antes da dosagem.
As participantes do sexo feminino que tiveram seu primeiro período menstrual e são sexualmente ativas devem concordar em usar uma forma confiável de contracepção. Contracepção confiável é definida como:
- Contracepção hormonal (por exemplo, contraceptivo oral, implante contraceptivo ou contraceptivo hormonal injetável).
- Método de dupla barreira (por exemplo, preservativo mais dispositivo intrauterino, diafragma mais espermicida).
O participante tem um diagnóstico de SII-D conforme definido pelos critérios modificados de criança/adolescente de Roma IV: Deve incluir todos os itens a seguir:
-- Dor abdominal pelo menos 4 dias por mês durante pelo menos 2 meses associada a um ou mais dos seguintes:
- Relacionado à defecação
- Uma mudança na frequência das fezes
Uma mudança na forma (aparência) das fezes
- Após avaliação apropriada, os sintomas não podem ser totalmente explicados por outra condição médica.
- O participante tem sintomas fecais predominantemente diarreicos definidos como fezes Bristol tipo 6 ou 7 para mais de 25% das evacuações e fezes Bristol tipos 1 ou 2 para menos de 25% das evacuações que ocorrem na ausência de laxante.
- Todos os critérios preenchidos por pelo menos 2 meses antes da Visita 1 (triagem).
- O participante cumpriu o eDiary ao concluir as avaliações da manhã e da noite por pelo menos 8 dos 14 dias imediatamente anteriores à Visita 3 (randomização).
- O participante tem uma pontuação média de dor abdominal diurna inferior ou igual a 2,0 nas 2 semanas anteriores à randomização.
- O participante tem pelo menos 1 evacuação diurna com uma consistência de Tipo 6 ou Tipo 7 na escala pediátrica de Bristol Stool Form (p-BSFS) em pelo menos 2 dias por semana durante as 2 semanas anteriores à randomização que ocorre na ausência de laxantes .
- O participante não tem achados clinicamente significativos em um exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos (painel de química clínica, testes bioquímicos hepáticos, hemograma completo, triagem de drogas na urina, exame de urina) após fornecer consentimento informado e depois de escrito consentimento é obtido, mas antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo. (Um laboratório central será usado para avaliar toda a urina [exceto testes de gravidez na urina] e amostras de sangue e utilizará intervalos de referência específicos para a idade e sexo do paciente. Os ECGs serão realizados e transmitidos eletronicamente a um laboratório central de ECG para análise por um cardiologista pediátrico de acordo com as instruções fornecidas pelo laboratório central de ECG. O investigador determinará se um determinado achado é clinicamente significativo. [Ao fazer essa determinação, o Investigador considerará se o achado específico pode representar uma condição que excluiria o participante do estudo, pode representar uma preocupação de segurança se o participante participar do estudo ou pode confundir as avaliações de segurança específicas do estudo ou eficácia.])
Critério de exclusão:
- O participante não tem vesícula biliar (ou seja, agenesia da vesícula biliar ou colecistectomia).
O participante fez alguma das seguintes cirurgias:
- Qualquer cirurgia abdominal nos 3 meses anteriores à triagem; ou
- Uma história de grande cirurgia gástrica, hepática, pancreática ou intestinal. (Observação: apendicectomia, hemorroidectomia ou polipectomia após 3 meses da cirurgia são permitidos. Para fins deste estudo, as cirurgias laparoscópicas sem complicação são consideradas menores e não excludentes, desde que a condição para a qual a cirurgia foi realizada não seja excludente.)
- O participante tem um histórico de constipação crônica ou grave ou sequelas de constipação, ou obstrução GI mecânica conhecida ou suspeita ou pseudo-obstrução.
- O participante tem histórico ou diagnóstico atual de constipação com encoprese.
- O participante atende aos critérios de Roma IV para criança/adolescente de SII com constipação, SII com constipação e diarreia (mista), SII não especificada ou constipação funcional.
- O participante tem histórico de obstrução intestinal, estenose, megacólon tóxico, perfuração gastrointestinal, impactação fecal, banda gástrica, cirurgia bariátrica, aderências, colite isquêmica ou circulação intestinal prejudicada.
- O participante tem um histórico documentado de insuficiência hepática, conforme definido pela Classificação de Child-Pugh Grau A, B ou C.
- O participante tem histórico ou diagnóstico atual de distúrbios inflamatórios ou imunomediados do trato gastrointestinal inferior, incluindo doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, colite microscópica). A doença de Crohn afetando o trato GI superior também seria excludente.
- O participante tem doença celíaca ou um teste sorológico positivo para doença celíaca e a condição não foi descartada por biópsia endoscópica.
- O participante tem qualquer síndrome de má absorção congênita e/ou adquirida (por exemplo, síndrome de Shwachman-Diamond).
- O participante tem um histórico de infecção gastrointestinal documentada microbiologicamente (ou seja, cultura de fezes ou histórico médico) dentro de 3 meses antes da triagem.
- O participante tem uma intolerância conhecida à lactose ou à frutose que está associada a diarreia, dor ou desconforto abdominal e que pode confundir as avaliações no estudo.
- O participante tem um histórico de diverticulite dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eluxadolina 25mg
Eluxadolina 25mg, administração oral, duas vezes ao dia
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Eluxadolina 50mg
Eluxadolina 50mg, administração oral, duas vezes ao dia
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Eluxadolina 100mg
Eluxadolina 100mg, administração oral, duas vezes ao dia
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Placebo de dose combinada, administração oral, duas vezes ao dia
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na consistência média das fezes ao longo do período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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A consistência das fezes será avaliada usando a escala pediátrica de forma de fezes de Bristol (p-BSFS) em uma faixa de 1 (protuberâncias duras) a 7 (aquoso).
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Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na consistência das fezes para pontuações diárias de consistência das fezes diurnas e noturnas
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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A consistência das fezes será avaliada usando a escala pediátrica de forma de fezes de Bristol (p-BSFS) em uma faixa de 1 (protuberâncias duras) a 7 (aquoso).
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Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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Mudança da linha de base para pontuações de dor abdominal diurna, noturna e de 24 horas
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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A Dor Abdominal é pontuada em uma escala ordinal de cinco pontos, com 0 significando nenhuma dor e 4 significando muita dor.
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Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
|
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Mudança da linha de base para frequência de evacuação diurna, noturna e de 24 horas
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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Mudança da linha de base no número de evacuações.
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Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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Mudança da linha de base para dia, noite e número de 24 horas de dias livres de incontinência fecal
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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Mudança da linha de base no número de dias livres de incontinência fecal em uma semana.
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Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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Alteração da linha de base para dias diurnos, noturnos e 24 horas sem urgência
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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Alteração da linha de base no número de dias livres de urgência em uma semana.
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Linha de base (2 semanas antes da randomização) até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3030-202-002
- 2017-003770-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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