Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å utforske den terapeutiske effekten av Eluxadoline ved behandling av irritabel tarmsyndrom med diaré hos barn

17. september 2025 oppdatert av: AbbVie

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Eluxadoline hos pediatriske deltakere (alder 6 til 17 år) med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)

Hovedmålene med denne studien er å utforske den terapeutiske effekten av eluxadolin ved behandling av irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) hos pediatriske deltakere i alderen 6-17 år, for å evaluere farmakokinetikken til eluxadoline hos pediatriske deltakere med IBS-D, og for å evaluere sikkerheten og toleransen til eluxadoline hos pediatriske deltakere med IBS-D.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Fullført
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Fullført
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Fullført
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1C9
        • Fullført
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, Canada, R3E 3P4
        • Fullført
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212-4187
        • Rekruttering
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Fullført
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Fullført
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Fullført
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Fullført
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Rekruttering
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Fullført
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Fullført
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • Rekruttering
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Fullført
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Fullført
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Fullført
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Forente stater, 21774-6154
        • Fullført
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-2195
        • Fullført
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fullført
        • Celen Medical Group Corp /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Fullført
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
        • Fullført
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fullført
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2608
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Fullført
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Fullført
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Fullført
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Fullført
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
        • Fullført
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Fullført
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Fullført
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Fullført
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46017
        • Fullført
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Fullført
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Fullført
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
        • Fullført
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Fullført
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Fullført
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Fullført
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fullført
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må gi skriftlig eller muntlig informert samtykke og forelder/foresatte/LAR må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Deltaker er en mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient, 6 til 17 år inkl., på tidspunktet deltakeren gir samtykke til studien og forelder/foresatte/LAR har gitt signert samtykke.
  • Deltakeren kan lese og forstå vurderingene i e-dagboken. Dersom deltakeren er 6 til 11 år og ikke oppfyller dette kriteriet, må den intervjuer-administrerte versjonen av e-dagboken brukes og forelder/foresatte/LAR eller omsorgsperson som skal administrere den intervjuer-administrerte versjonen av e-dagboken må kunne lese og forstå vurderingene i eDagboken og må gjennomgå opplæring.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 (screening) og en negativ uringraviditetstest ved besøk 3 (randomisering) før dosering.

  • Kvinnelige deltakere som har hatt sin første menstruasjon og er seksuelt aktive, må godta å bruke en pålitelig prevensjonsform. Pålitelig prevensjon er definert som:

    • Hormonell prevensjon (f.eks. oral prevensjon, prevensjonsimplantat eller injiserbar hormonell prevensjon).
    • Dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom pluss intrauterin enhet, diafragma pluss spermicid).

  • Deltakeren har en diagnose av IBS-D som definert av de modifiserte Roma IV-kriteriene for barn/ungdom: Må inkludere alt av følgende:

    -- Magesmerter minst 4 dager per måned over minst 2 måneder assosiert med ett eller flere av følgende:

    • Relatert til avføring
    • En endring i frekvensen av avføring

    • En endring i form (utseende) av avføring

      • Etter passende evaluering kan symptomene ikke fullt ut forklares av en annen medisinsk tilstand.
      • Deltakeren har overveiende diaré-avføringssymptomer definert som Bristol-avføring type 6 eller 7 for mer enn 25 % av avføringen og Bristol-avføring type 1 eller 2 for mindre enn 25 % av avføringen som oppstår i fravær av avføringsmiddel.
    • Alle kriterier oppfylt i minst 2 måneder før besøk 1 (screening).
  • Deltakeren har vært i samsvar med eDiary ved å fullføre både morgen- og kveldsvurderingene i minst 8 av de 14 dagene rett før besøk 3 (randomisering).
  • Deltakeren har en gjennomsnittlig magesmerter på dagtid som er mindre enn eller lik 2,0 i løpet av de 2 ukene før randomisering.
  • Deltakeren har minst 1 avføring på dagtid med en konsistens på Type 6 eller Type 7 på den pediatriske Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) på minst 2 dager per uke i løpet av de 2 ukene før randomisering som skjer i fravær av avføringsmidler .
  • Deltakeren har ingen klinisk signifikante funn på en fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester (klinisk kjemipanel, leverbiokjemiske tester, fullstendig blodtelling, undersøkelse av urinmedisin, urinanalyse) etter å ha gitt informert samtykke og etter skriftlig samtykke innhentes, men før du mottar den første dosen av studiebehandlingen. (Et sentrallaboratorium vil bli brukt til å evaluere all urin [unntatt uringraviditetstester] og blodprøver og vil bruke referanseområder som er spesifikke for en pasients alder og kjønn. EKG vil bli utført og elektronisk overført til et sentralt EKG-laboratorium for analyse av en pediatrisk kardiolog i henhold til instruksjonene gitt av det sentrale EKG-laboratoriet. Etterforskeren vil avgjøre om et bestemt funn er klinisk signifikant. [Ved denne avgjørelsen vil etterforskeren vurdere om det bestemte funnet kan representere en tilstand som vil ekskludere deltakeren fra studien, kan representere et sikkerhetsproblem hvis deltakeren deltar i studien, eller kan forvirre de studiespesifikke vurderingene av sikkerhet eller effektivitet.])

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har ingen galleblæren (dvs. agenesis av galleblæren eller kolecystektomi).

  • Deltakeren har hatt noen av følgende operasjoner:

    • Eventuell abdominal kirurgi innen 3 måneder før screening; eller
    • En historie med større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi. (Merk: appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi mer enn 3 måneder etter operasjonen er tillatt. For formålet med denne studien anses laparoskopiske operasjoner uten komplikasjoner som mindre og ikke-ekskluderende, forutsatt at tilstanden som operasjonen ble utført for ikke var ekskluderende.)
  • Deltakeren har en historie med kronisk eller alvorlig forstoppelse eller følgetilstander fra forstoppelse, eller kjent eller mistenkt mekanisk GI-obstruksjon eller pseudoobstruksjon.
  • Deltakeren har en historie eller nåværende diagnose av obstipasjon med enkoprese.
  • Deltakeren oppfyller Roma IV-kriteriene for barn/ungdom for IBS med obstipasjon, IBS med obstipasjon og diaré (blandet), uspesifisert IBS eller funksjonell obstipasjon.
  • Deltakeren har en historie med tarmobstruksjon, striktur, giftig megakolon, GI-perforasjon, fekal innvirkning, magebånd, fedmekirurgi, adhesjoner, iskemisk kolitt eller nedsatt tarmsirkulasjon.
  • Deltakeren har en dokumentert historie med nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh-klassifiseringsgrad A, B eller C.
  • Deltakeren har en historie eller nåværende diagnose av inflammatoriske eller immunmedierte lidelser i nedre GI, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, mikroskopisk kolitt). Crohns sykdom som påvirker den øvre GI-kanalen vil også være ekskluderende.
  • Deltaker har cøliaki, eller en positiv serologisk test for cøliaki og tilstanden er ikke utelukket ved endoskopisk biopsi.
  • Deltakeren har et medfødt og/eller ervervet malabsorpsjonssyndrom (f.eks. Shwachman-Diamond syndrom).
  • Deltakeren har en historie med en mikrobiologisk dokumentert (dvs. avføringskultur eller medisinsk historie) GI-infeksjon innen 3 måneder før screening.
  • Deltakeren har en kjent laktose- eller fruktoseintoleranse som er assosiert med diaré, magesmerter eller ubehag, og som kan forvirre vurderingene i studien.
  • Deltakeren har en historie med divertikulitt innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eluxadoline 25mg
Eluxadolin 25mg, oral administrering, to ganger daglig
Legemiddel: Eluxadoline
Orale tabletter
Andre navn:
  • Viberzi
Eksperimentell: Eluxadoline 50mg
Eluxadoline 50mg, oral administrering, to ganger daglig
Legemiddel: Eluxadoline
Orale tabletter
Andre navn:
  • Viberzi
Eksperimentell: Eluxadoline 100mg
Eluxadoline 100mg, oral administrering, to ganger daglig
Legemiddel: Eluxadoline
Orale tabletter
Andre navn:
  • Viberzi
Eksperimentell: Placebo
Dosetilpasset placebo, oral administrering, to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i avføringskonsistens i gjennomsnitt over den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4
Avføringens konsistens vil bli vurdert ved å bruke Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) på et område fra 1 (harde klumper) til 7 (vannaktig).
Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i avføringskonsistens for daglige avføringskonsistensscore på dagtid og natt
Tidsramme: Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4
Avføringens konsistens vil bli vurdert ved å bruke Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) på et område fra 1 (harde klumper) til 7 (vannaktig).
Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4
Endre fra baseline for dagtid, natt og 24-timers magesmerter
Tidsramme: Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4
Magesmerter skåres på en fempunkts ordinær skala, med 0 betyr ingen smerte, og 4 betyr mye smerte.
Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4
Endre fra baseline for dagtid, natt og 24-timers avføringsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4
Endring fra baseline i antall avføringer.
Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4
Endre fra baseline for dagtid, natt og 24 timers antall fekal inkontinensfrie dager
Tidsramme: Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4
Endring fra baseline i antall fekal inkontinensfrie dager i uken.
Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4
Endre fra baseline for dag-, natt- og 24-timers hastefrie dager
Tidsramme: Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4
Endring fra baseline i antall hastefrie dager i en uke.
Grunnlinje (2 uker før randomisering) til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3030-202-002
  • 2017-003770-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere