Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie efektu terapeutycznego eluksadoliny w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką u dzieci

17 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eluksadoliny u uczestników pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)

The primary objectives of this study are to explore the therapeutic effect of eluxadoline in treating irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D) in pediatric participants 6-17 years of age, to evaluate the pharmacokinetics of eluxadoline in pediatric participants with IBS-D, and to evaluate the safety and tolerability of eluxadoline in pediatric participants with IBS-D. Enrollment of 12-17 years old age group is closed, enrollment of the 6-11 years old age group will continue.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1C9
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, Kanada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-730
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-803
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Stany Zjednoczone, 21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Celen Medical Group Corp - Marlton /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2608
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must provide written or verbal informed assent and the parent/guardian/LAR must provide written informed consent before the initiation of any study-specific procedures.

  • Participant is a male or female outpatient, 6 to 17 years of age inclusive, at the time the participant provides assent for the study and parent/guardian/LAR has provided signed consent.

  • Participant is able to read and understand the assessments in the eDiary. If the participant is 6 to 11 years of age and does not meet this criterion, the interviewer-administered version of the eDiary must be used and the parent/guardian/LAR or caregiver who will be administering the interviewer-administered version of the eDiary must be able to read and understand the assessments in the eDiary and must undergo training.

  • Female participants must not be pregnant, breastfeeding, or considering becoming pregnant during the study or for approximately 30 days after the last dose of study drug. Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Visit 1 (screening) and a negative urine pregnancy test at Visit 3 (randomization) prior to dosing.

  • Female participants of childbearing potential must practice at least 1 protocol-specified method of birth control, that is effective from Study Day 1 through at least 30 days after the last dose of study drug. Local practices may require 2 methods of birth control. Female participants of non-childbearing potential do not need to use birth control.

  • Participant has a diagnosis of IBS-D as defined by the modified Rome IV child/adolescent criteria: Must include all of the following:

    -- Abdominal pain at least 4 days per month over at least 2 months associated with one or more of the following:

    • Related to defecation

    • A change in frequency of stool

    • A change in form (appearance) of stool

      • After appropriate evaluation, the symptoms cannot be fully explained by another medical condition.
      • Participant has predominantly diarrheal stool symptoms defined as Bristol stool types 6 or 7 for more than 25% of bowel movements and Bristol stool types 1 or 2 for less than 25% of bowel movements that occur in the absence of laxative.

    • Participant may be newly diagnosed with IBS-D by the investigator at Visit 1. All criteria for diagnosis must be fulfilled for at least 2 months prior to Visit 1 (screening).

  • Participant has been compliant with the eDiary by completing both the morning and evening assessments for at least 8 out of the 14 days immediately preceding Visit 3 (randomization).

  • Participant has an average daytime abdominal pain score greater than or equal to 1.0 over the 2 weeks prior to randomization.

  • Participant has at least 1 daytime bowel movement with a consistency of Type 6 or Type 7 on the pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) on at least 2 days per week during the 2 weeks immediately prior to randomization and that occurs in the absence of laxatives.

Exclusion Criteria:

  • Participant has no gallbladder, (ie, agenesis of the gallbladder or cholecystectomy).

  • Participant has had any of the following surgeries:

    • Any abdominal surgery within the 3 months prior to Screening; or
    • A history of major gastric, hepatic, pancreatic, or intestinal surgery. (Note: appendectomy, hemorrhoidectomy, or polypectomy greater than 3 months post-surgery are allowed. For the purposes of this study, laparoscopic surgeries without complication are considered minor and non-exclusionary, provided the condition for which the surgery was performed was not exclusionary.)

  • Participant has a history of chronic or severe constipation or sequelae from constipation, or known or suspected mechanical GI obstruction or pseudo obstruction.

  • Participant has a history or current diagnosis of constipation with encopresis.

  • Participant meets the child/adolescent Rome IV criteria of IBS with constipation, IBS with constipation and diarrhea (mixed), unspecified IBS, or functional constipation.

  • Participant has a history of intestinal obstruction, stricture, toxic megacolon, GI perforation, fecal impaction, gastric banding, bariatric surgery, adhesions, ischemic colitis, or impaired intestinal circulation.

  • Participant has a documented history of hepatic impairment as defined by Child-Pugh Classification Grade A, B or C.

  • Participant has a history or current diagnosis of inflammatory or immune-mediated lower GI disorders including inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, microscopic colitis). Crohn's disease affecting the upper GI tract would also be exclusionary.

  • Participant has celiac disease, or a positive serological test for celiac disease and the condition has not been ruled out by endoscopic biopsy.

  • Participant has any congenital and/or acquired malabsorption syndrome (eg, Shwachman-Diamond syndrome).

  • Participant has a history of a microbiologically documented (ie, stool culture or medical history) GI infection within 3 months prior to Screening.

  • Participant has a known lactose or fructose intolerance that is associated with diarrhea, abdominal pain or discomfort, and that could confound assessments in the study.

  • Participant has a history of diverticulitis within 3 months prior to Screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eluxadoline 25mg

Eluxadoline 25mg, oral administration, twice daily
Lek: Eluxadoline

Oral tablets

Inne nazwy:
  • Viberzi
Eksperymentalny: Eluxadoline 50mg

Eluxadoline 50mg, oral administration, twice daily
Lek: Eluxadoline

Oral tablets

Inne nazwy:
  • Viberzi
Eksperymentalny: Eluxadoline 100mg

Eluxadoline 100mg, oral administration, twice daily
Lek: Eluxadoline

Oral tablets

Inne nazwy:
  • Viberzi
Eksperymentalny: Placebo

Dose-matched placebo, oral administration, twice daily
Lek: Placebo

Oral tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in stool consistency averaged over the 4-week Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Stool consistency will be assessed using the Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) on a range from 1 (Hard Lumps) to 7 (Watery).
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in stool consistency for daily daytime and nighttime stool consistency scores
Ramy czasowe: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Stool consistency will be assessed using the Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) on a range from 1 (Hard Lumps) to 7 (Watery).
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24-hour abdominal pain scores
Ramy czasowe: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Abdominal Pain is scored on a five-point ordinal scale, with 0 meaning no pain, and 4 meaning a lot of pain.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24-hour bowel movement frequency
Ramy czasowe: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Change from baseline in the number of bowel movements.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24 hour urgency-free days
Ramy czasowe: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Change from baseline in the number of urgency free days in a week.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4
Change from baseline for daytime, nighttime, and 24 hour number of fecal incontinence-free days
Ramy czasowe: Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Change from baseline in the number of fecal incontinence-free days in a week.
Baseline (2 Weeks prior to randomization) to Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3030-202-002
  • 2017 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2017-003770-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Ramy czasowe udostępniania IPD

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj