Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie efektu terapeutycznego eluksadoliny w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką u dzieci

17 września 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eluksadoliny u uczestników pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)

Głównym celem tego badania jest zbadanie efektu terapeutycznego eluksadoliny w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) u dzieci w wieku 6-17 lat, ocena farmakokinetyki eluksadoliny u dzieci i młodzieży z IBS-D, oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji eluksadoliny u uczestników pediatrycznych z IBS-D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Zakończony
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Zakończony
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • Zakończony
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Zakończony
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1C9
        • Zakończony
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, Kanada, R3E 3P4
        • Zakończony
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Zakończony
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-539
        • Zakończony
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-189
        • Zakończony
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-730
        • Zakończony
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-302
        • Zakończony
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-803
        • Zakończony
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-338
        • Zakończony
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212-4187
        • Rekrutacyjny
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Zakończony
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Zakończony
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Zakończony
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Zakończony
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Rekrutacyjny
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Zakończony
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Zakończony
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Rekrutacyjny
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Zakończony
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Zakończony
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Stany Zjednoczone, 21774-6154
        • Zakończony
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413-2195
        • Zakończony
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Zakończony
        • Celen Medical Group Corp /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Zakończony
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • Zakończony
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zakończony
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2608
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Zakończony
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Zakończony
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Zakończony
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Zakończony
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Zakończony
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Zakończony
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Zakończony
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną lub ustną świadomą zgodę, a rodzic/opiekun/LAR musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w momencie wyrażenia przez uczestnika zgody na badanie, a rodzic/opiekun/LAR dostarczył podpisaną zgodę.
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć oceny w eDzienniku. Jeśli uczestnik ma od 6 do 11 lat i nie spełnia tego kryterium, należy skorzystać z wersji eDziennika administrowanej przez ankietera, a rodzic/opiekun/LAR lub opiekun, który będzie administrował wersją eDziennika administrowaną przez ankietera musi być w stanie czytać i rozumieć oceny w eDzienniczku i musi przejść szkolenie.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 3 (randomizacja) przed podaniem dawki.

  • Uczestniczki, które miały pierwszą miesiączkę i są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji. Niezawodna antykoncepcja to:

    • Antykoncepcja hormonalna (np. doustny środek antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny lub hormonalny środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań).
    • Metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa plus wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma plus środek plemnikobójczy).

  • U uczestnika zdiagnozowano IBS-D zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami rzymskimi IV dla dzieci/młodzieży: Musi zawierać wszystkie poniższe elementy:

    -- Ból brzucha występujący co najmniej 4 dni w miesiącu przez co najmniej 2 miesiące związany z co najmniej jednym z następujących objawów:

    • Związany z defekacją
    • Zmiana częstotliwości stolca

    • Zmiana postaci (wyglądu) stolca

      • Po odpowiedniej ocenie objawów nie można w pełni wytłumaczyć innym stanem chorobowym.
      • U uczestnika występują głównie biegunkowe objawy stolca określone jako typ 6 lub 7 typu Bristol w przypadku ponad 25% wypróżnień oraz typ 1 lub 2 w przypadku mniej niż 25% wypróżnień, które występują przy braku środków przeczyszczających.
    • Wszystkie kryteria spełnione przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Uczestnik postępował zgodnie z eDziennikiem, wypełniając zarówno poranne, jak i wieczorne oceny przez co najmniej 8 z 14 dni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 3 (randomizacja).
  • Uczestnik ma średni ból brzucha w ciągu dnia mniejszy lub równy 2,0 w ​​ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Uczestnik ma co najmniej 1 wypróżnienie w ciągu dnia o konsystencji Typu 6 lub Typu 7 w pediatrycznej Skali Stolca Bristolskiego (p-BSFS) przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, które występuje przy braku środków przeczyszczających .
  • Uczestnik nie ma klinicznie istotnych wyników w badaniu fizykalnym, ocenie parametrów życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych (panel chemii klinicznej, testy biochemiczne wątroby, pełna morfologia krwi, przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków, analiza moczu) po wyrażeniu świadomej zgody i po pisemnym uzyskania zgody, ale przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. (Centralne laboratorium będzie wykorzystywane do oceny wszystkich próbek moczu [z wyjątkiem testów ciążowych moczu] i krwi oraz będzie wykorzystywać zakresy referencyjne właściwe dla wieku i płci pacjentki. Zapisy EKG zostaną wykonane i przesłane elektronicznie do centralnego laboratorium EKG w celu analizy przez kardiologa dziecięcego zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez centralne laboratorium EKG. Badacz określi, czy dane odkrycie ma znaczenie kliniczne. [Dokonując tego ustalenia, badacz rozważy, czy dane odkrycie może stanowić stan, który wykluczy uczestnika z badania, może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, jeśli uczestnik bierze udział w badaniu, lub czy może zakłócić oceny bezpieczeństwa specyficzne dla badania lub skuteczność.])

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie ma pęcherzyka żółciowego (tj. agenezja pęcherzyka żółciowego lub cholecystektomia).

  • Uczestnik przeszedł jedną z następujących operacji:

    • Każda operacja jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; lub
    • Historia poważnych operacji żołądka, wątroby, trzustki lub jelit. (Uwaga: wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia dłuższe niż 3 miesiące po operacji są dozwolone. Dla celów tego badania operacje laparoskopowe bez komplikacji są uważane za drobne i niewykluczające, pod warunkiem, że stan, w którym przeprowadzono operację, nie był wykluczający.)
  • Uczestnik ma historię przewlekłych lub ciężkich zaparć lub następstw zaparć lub znanej lub podejrzewanej mechanicznej lub rzekomej niedrożności przewodu pokarmowego.
  • Uczestnik ma historię lub aktualne rozpoznanie zaparcia z nietrzymaniem stolca.
  • Uczestnik spełnia rzymskie kryteria IV dla dzieci/młodzieży IBS z zaparciami, IBS z zaparciami i biegunką (mieszane), IBS nieokreślony lub zaparcia czynnościowe.
  • Uczestnik ma historię niedrożności jelit, zwężenia, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, perforacji przewodu pokarmowego, zakleszczenia kału, opaski żołądkowej, operacji bariatrycznej, zrostów, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy lub upośledzonego krążenia jelitowego.
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię zaburzeń czynności wątroby zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh stopnia A, B lub C.
  • Uczestnik ma historię lub obecną diagnozę zapalnych lub immunologicznych zaburzeń dolnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym nieswoistych zapaleń jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego). Choroba Leśniowskiego-Crohna wpływająca na górny odcinek przewodu pokarmowego również byłaby wykluczająca.
  • Uczestnik ma celiakię lub pozytywny wynik testu serologicznego na celiakię, a stan ten nie został wykluczony na podstawie biopsji endoskopowej.
  • Uczestnik ma jakikolwiek wrodzony i/lub nabyty zespół złego wchłaniania (np. zespół Shwachmana-Diamonda).
  • Uczestnik ma historię udokumentowanej mikrobiologicznie (tj. posiewu kału lub historii medycznej) zakażenia przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma znaną nietolerancję laktozy lub fruktozy, która jest związana z biegunką, bólem brzucha lub dyskomfortem, co może zakłócić ocenę w badaniu.
  • Uczestnik ma historię zapalenia uchyłków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eluksadolina 25mg
Eluxadoline 25mg, podanie doustne, dwa razy dziennie
Lek: Eluksadolina
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Viberzi
Eksperymentalny: Eluksadolina 50mg
Eluxadoline 50mg, podanie doustne, dwa razy dziennie
Lek: Eluksadolina
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Viberzi
Eksperymentalny: Eluksadolina 100mg
Eluxadoline 100mg, podanie doustne, dwa razy dziennie
Lek: Eluksadolina
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Viberzi
Eksperymentalny: Placebo
Dopasowana dawka placebo, podawanie doustne, dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konsystencji stolca od wartości początkowej uśredniona w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodnia 4
Konsystencja stolca zostanie oceniona przy użyciu Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) w zakresie od 1 (twarde grudki) do 7 (wodnisty).
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową dla dziennej i nocnej oceny konsystencji stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodnia 4
Konsystencja stolca zostanie oceniona przy użyciu Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) w zakresie od 1 (twarde grudki) do 7 (wodnisty).
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej dla dziennej, nocnej i 24-godzinnej oceny bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodnia 4
Ból brzucha ocenia się na pięciostopniowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 4 oznacza silny ból.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodnia 4
Zmiana od linii podstawowej dla dziennej, nocnej i 24-godzinnej częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodnia 4
Zmiana liczby wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej dla dziennej, nocnej i 24-godzinnej liczby dni bez nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodnia 4
Zmiana liczby dni bez nietrzymania stolca w tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do tygodnia 4
Zmień wartość wyjściową na dzień, noc i 24-godzinne dni wolne od nagłych przypadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do 4. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni wolnych od pilności w tygodniu.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed randomizacją) do 4. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3030-202-002
  • 2017-003770-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj