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子供の下痢を伴う過敏性腸症候群の治療におけるエルクサドリンの治療効果を調査するための研究

2025年9月17日 更新者：AbbVie

下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の小児参加者（6歳から17歳）におけるエルクサドリンの安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究

この研究の主な目的は、6〜17歳の小児科参加者における下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の治療におけるエルクサドリンの治療効果を調査し、IBS-Dの小児科参加者におけるエルクサドリンの薬物動態を評価することです。 IBS-Dの小児参加者におけるエルクサドリンの安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212-4187
        • 募集
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • 完了
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • 完了
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • 完了
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • 完了
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：844-663-3742
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：844-663-3742
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • 募集
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 完了
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 完了
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
        • 募集
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • 募集
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 完了
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 完了
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • 完了
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market、Maryland、アメリカ、21774-6154
        • 完了
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413-2195
        • 完了
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 完了
        • Celen Medical Group Corp /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • 完了
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
        • 完了
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • 募集
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：844-663-3742
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 完了
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2608
        • 募集
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：844-663-3742
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 完了
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • 完了
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • 完了
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
        • 完了
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • 完了
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 1C9
        • 完了
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg、カナダ、R3E 3P4
        • 完了
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46017
        • 完了
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • ドイツ
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • 完了
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • 完了
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • 完了
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • 完了
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • 完了
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • 完了
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、ブルガリア、5400
        • 完了
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-539
        • 完了
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-189
        • 完了
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-730
        • 完了
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-302
        • 完了
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-803
        • 完了
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-338
        • 完了
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、書面または口頭でインフォームド コンセントを提供する必要があり、親/保護者/LAR は、研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 参加者は、参加者が研究に同意し、親/保護者/LARが署名した同意を提供した時点で、6歳から17歳までの男性または女性の外来患者です。
  • 参加者は、eDiary の評価を読んで理解することができます。 参加者が 6 歳から 11 歳で、この基準を満たしていない場合は、インタビュアーが管理するバージョンの電子ダイアリーを使用する必要があり、インタビュアーが管理するバージョンの電子ダイアリーを管理する親/保護者/LAR または介護者が使用する必要があります。 eDiary の評価を読んで理解することができ、トレーニングを受ける必要があります。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、投与前に、来院1（スクリーニング）で血清妊娠検査が陰性であり、来院3（無作為化）で尿妊娠検査が陰性である必要があります。

  • 最初の月経があり、性的に活発な女性の参加者は、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。 信頼できる避妊法は次のように定義されています。

    • ホルモン避妊（例えば、経口避妊薬、避妊インプラント、または注射可能なホルモン避妊薬）。
    • 二重バリア法（例、コンドームと子宮内避妊器具、横隔膜と殺精子剤）。

  • -参加者は、変更されたRome IVの子供/青年基準によって定義されたIBS-Dの診断を受けています: 以下のすべてを含む必要があります:

    -- 以下の 1 つまたは複数に関連して、少なくとも 2 か月にわたって月に 4 日以上の腹痛:

    • 排便関連
    • 排便回数の変化

    • 便の形（見た目）の変化

      • 適切な評価の後、症状は別の病状では完全に説明できません。
      • 参加者は、下剤の非存在下で発生する排便の 25% を超えるブリストル便タイプ 6 または 7、および排便の 25% 未満のブリストル便タイプ 1 または 2 として定義される主に下痢性便症状を有する。
    • 訪問1（スクリーニング）の少なくとも2か月前に満たされたすべての基準。
  • 参加者は、訪問 3 (無作為化) 直前の 14 日間のうち少なくとも 8 日間、朝と夜の両方の評価を完了することにより、eDiary に準拠しています。
  • -参加者は、無作為化前の2週間で2.0以下の平均日中腹痛スコアを持っています。
  • -参加者は、下剤の非存在下で発生する無作為化前の2週間の間に、少なくとも1週間に2日、小児ブリストル便形態スケール（p-BSFS）で6型または7型の一貫性のある日中の排便が少なくとも1回ある.
  • -参加者は、身体検査、バイタルサイン評価、心電図（ECG）、および臨床検査（臨床化学パネル、肝臓生化学検査、全血球計算、尿中薬物検査、尿検査）で臨床的に重要な所見を持っていません。同意が得られたが、研究治療の最初の投与を受ける前。 (中央研究所は、すべての尿[尿妊娠検査を除く]と血液サンプルを評価するために使用され、患者の年齢と性別に固有の参照範囲を利用します. 中央ＥＣＧ検査室によって提供される指示に従って、小児心臓専門医による分析のために、ＥＣＧが実行され、中央ＥＣＧ検査室に電子的に送信される。 治験責任医師は、特定の所見が臨床的に重要かどうかを判断します。 [この決定を下す際に、治験責任医師は、特定の所見が参加者を研究から除外する状態を表す可能性があるか、参加者が研究に参加した場合の安全性に関する懸念を表す可能性があるか、または研究固有の安全性評価を混乱させる可能性があるかどうかを検討します。または有効性。])

除外基準:

  • 参加者には胆嚢がありません (すなわち、胆嚢の無形成または胆嚢摘出術)。

  • 参加者は以下のいずれかの手術を受けています:

    • -スクリーニング前の3か月以内の腹部手術;また
    • -主要な胃、肝臓、膵臓、または腸の手術歴。 (注: 手術後 3 か月を超える虫垂切除術、痔核切除術、またはポリープ切除術は許可されます。 この研究の目的のために、合併症のない腹腔鏡手術は、手術が行われた条件が除外されていない限り、マイナーで非除外と見なされます.)
  • -参加者は、慢性または重度の便秘または便秘による後遺症の病歴、または既知または疑われる機械的消化管閉塞または仮性閉塞の病歴があります。
  • -参加者は、遺糞症を伴う便秘の病歴または現在の診断を受けています。
  • -参加者は、便秘を伴うIBS、便秘と下痢を伴うIBS（混合）、不特定のIBS、または機能性便秘の小児/青年Rome IV基準を満たしています。
  • -参加者は、腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、消化管穿孔、宿便、胃バンディング、肥満手術、癒着、虚血性大腸炎、または腸循環障害の病歴があります。
  • -参加者は、Child-Pugh分類グレードA、B、またはCで定義された肝障害の記録された病歴を持っています。
  • -参加者は、炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、顕微鏡的大腸炎）を含む炎症性または免疫介在性の下部消化管障害の病歴または現在の診断を受けています。 上部消化管に影響を与えるクローン病も除外されます。
  • -参加者はセリアック病、またはセリアック病の血清学的検査で陽性であり、内視鏡生検によって条件が除外されていません。
  • -参加者は、先天性および/または後天性吸収不良症候群を患っています（例、Shwachman-Diamond症候群）。
  • -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に微生物学的に記録された（つまり、便培養または病歴）GI感染の病歴があります。
  • -参加者は、下痢、腹痛または不快感に関連する既知の乳糖または果糖不耐症を持っており、研究の評価を混乱させる可能性があります。
  • -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に憩室炎の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルクサドリン25mg
エルクサドリン 25mg、経口投与、1 日 2 回
薬：エルクサドリン
経口錠剤
他の名前：
  • ヴィベルジ
実験的：エルクサドリン50mg
エルクサドリン50mg、経口投与、1日2回
薬：エルクサドリン
経口錠剤
他の名前：
  • ヴィベルジ
実験的：エルクサドリン100mg
エルクサドリン100mg、経口投与、1日2回
薬：エルクサドリン
経口錠剤
他の名前：
  • ヴィベルジ
実験的：プラセボ
用量を合わせたプラセボ、経口投与、1 日 2 回
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治療期間で平均した便の硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 2 週間前) から 4 週目まで
便の一貫性は、小児用ブリストル便形態スケール (p-BSFS) を使用して、1 (硬い塊) から 7 (水っぽい) の範囲で評価されます。
ベースライン (無作為化の 2 週間前) から 4 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の昼間および夜間の便の硬さスコアの便の硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 2 週間前) から 4 週目まで
便の一貫性は、小児用ブリストル便形態スケール (p-BSFS) を使用して、1 (硬い塊) から 7 (水っぽい) の範囲で評価されます。
ベースライン (無作為化の 2 週間前) から 4 週目まで
日中、夜間、および 24 時間の腹痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 2 週間前) から 4 週目まで
腹痛は 5 段階の序数スケールで採点され、0 は痛みがないことを意味し、4 はかなりの痛みを意味します。
ベースライン (無作為化の 2 週間前) から 4 週目まで
日中、夜間、24 時間の排便頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 2 週間前) から 4 週目まで
排便回数のベースラインからの変化。
ベースライン (無作為化の 2 週間前) から 4 週目まで
日中、夜間、24時間無便失禁日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 2 週間前) から 4 週目まで
1 週間の便失禁のない日数のベースラインからの変化。
ベースライン (無作為化の 2 週間前) から 4 週目まで
日中、夜間、および緊急性のない 24 時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化の 2 週間前) から 4 週目まで
1 週間の緊急性のない日数のベースラインからの変化。
ベースライン (ランダム化の 2 週間前) から 4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3030-202-002
  • 2017-003770-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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