Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udforske den terapeutiske effekt af Eluxadoline til behandling af irritabel tyktarm med diarré hos børn

17. september 2025 opdateret af: AbbVie

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​eluxadoline hos pædiatriske deltagere (alder 6 til 17 år) med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

De primære mål med denne undersøgelse er at udforske den terapeutiske effekt af eluxadolin til behandling af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) hos pædiatriske deltagere i alderen 6-17 år, for at evaluere farmakokinetikken af ​​eluxadolin hos pædiatriske deltagere med IBS-D, og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eluxadolin hos pædiatriske deltagere med IBS-D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Afsluttet
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Afsluttet
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Afsluttet
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1C9
        • Afsluttet
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, Canada, R3E 3P4
        • Afsluttet
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Afsluttet
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Afsluttet
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Afsluttet
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Rekruttering
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212-4187
        • Rekruttering
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Afsluttet
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Afsluttet
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Afsluttet
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Afsluttet
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Rekruttering
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Afsluttet
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Afsluttet
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Rekruttering
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Afsluttet
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Afsluttet
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Forenede Stater, 21774-6154
        • Afsluttet
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413-2195
        • Afsluttet
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Afsluttet
        • Celen Medical Group Corp /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Afsluttet
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
        • Afsluttet
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Afsluttet
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2608
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Afsluttet
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Afsluttet
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Afsluttet
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Afsluttet
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
        • Afsluttet
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Afsluttet
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Afsluttet
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Afsluttet
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Afsluttet
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Afsluttet
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Afsluttet
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Afsluttet
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal afgive skriftligt eller mundtligt informeret samtykke, og forælder/værge/LAR skal give skriftligt informeret samtykke inden igangsættelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Deltageren er en mandlig eller kvindelig ambulant, 6 til 17 år inklusive, på det tidspunkt, hvor deltageren giver samtykke til undersøgelsen, og forælder/værge/LAR har givet underskrevet samtykke.
  • Deltageren er i stand til at læse og forstå vurderingerne i eDagbogen. Hvis deltageren er i alderen 6 til 11 år og ikke opfylder dette kriterium, skal den intervieweradministrerede version af eDagbogen anvendes, og den forælder/værge/LAR eller omsorgsperson, der skal administrere den intervieweradministrerede version af eDagbogen skal kunne læse og forstå vurderingerne i eDagbogen og skal gennemgå en uddannelse.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (screening) og en negativ uringraviditetstest ved besøg 3 (randomisering) før dosering.

  • Kvindelige deltagere, der har haft deres første menstruation og er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention. Pålidelig prævention er defineret som:

    • Hormonel prævention (f.eks. oral prævention, præventionsimplantat eller injicerbar hormonprævention).
    • Dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom plus intrauterin enhed, mellemgulv plus sæddræbende middel).

  • Deltageren har en diagnose af IBS-D som defineret af de modificerede Rom IV børn/ungdomskriterier: Skal omfatte alle følgende:

    -- Mavesmerter mindst 4 dage om måneden over mindst 2 måneder forbundet med en eller flere af følgende:

    • Relateret til afføring
    • En ændring i hyppigheden af ​​afføring

    • En ændring i form (udseende) af afføring

      • Efter passende evaluering kan symptomerne ikke fuldt ud forklares af en anden medicinsk tilstand.
      • Deltageren har overvejende diarré afføringssymptomer defineret som Bristol afføring type 6 eller 7 for mere end 25 % af afføringen og Bristol afføring type 1 eller 2 for mindre end 25 % af afføring, der forekommer i fravær af afføringsmiddel.
    • Alle kriterier opfyldt i mindst 2 måneder før besøg 1 (screening).
  • Deltageren har været i overensstemmelse med eDagbogen ved at gennemføre både morgen- og aftenvurderingerne i mindst 8 ud af de 14 dage umiddelbart forud for besøg 3 (randomisering).
  • Deltageren har en gennemsnitlig mavesmerter i dagtimerne på mindre end eller lig med 2,0 i løbet af de 2 uger før randomisering.
  • Deltageren har mindst 1 afføring i dagtimerne med en konsistens på Type 6 eller Type 7 på den pædiatriske Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) på mindst 2 dage om ugen i løbet af de 2 uger forud for randomisering, der forekommer i fravær af afføringsmidler .
  • Deltageren har ingen klinisk signifikante fund på en fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests (klinisk kemipanel, leverbiokemiske test, fuldstændig blodtælling, screening af urinmedicin, urinanalyse) efter at have givet informeret samtykke og efter skriftligt samtykke. samtykke indhentes, men før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling. (Et centralt laboratorium vil blive brugt til at evaluere al urin [undtagen uringraviditetstest] og blodprøver og vil bruge referenceintervaller, der er specifikke for en patients alder og køn. EKG'er vil blive udført og elektronisk transmitteret til et centralt EKG-laboratorium til analyse af en pædiatrisk kardiolog i overensstemmelse med instruktionerne fra det centrale EKG-laboratorium. Investigator vil afgøre, om et bestemt fund er klinisk signifikant. [Ved denne afgørelse vil investigator overveje, om det bestemte fund kunne repræsentere en tilstand, der ville udelukke deltageren fra undersøgelsen, kunne repræsentere et sikkerhedsproblem, hvis deltageren deltager i undersøgelsen, eller kunne forvirre de undersøgelsesspecifikke vurderinger af sikkerheden. eller effektivitet.])

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har ingen galdeblære (dvs. agenese af galdeblæren eller kolecystektomi).

  • Deltageren har gennemgået en af ​​følgende operationer:

    • Enhver abdominal operation inden for de 3 måneder før screening; eller
    • En historie med større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi. (Bemærk: appendektomi, hæmoridektomi eller polypektomi mere end 3 måneder efter operationen er tilladt. I forbindelse med denne undersøgelse betragtes laparoskopiske operationer uden komplikationer som mindre og ikke-eksklusive, forudsat at den tilstand, som operationen blev udført for, ikke var ekskluderende.)
  • Deltageren har en historie med kronisk eller svær obstipation eller følgesygdomme fra obstipation, eller kendt eller formodet mekanisk GI obstruktion eller pseudo obstruktion.
  • Deltageren har en historie eller aktuel diagnose af obstipation med enkoprese.
  • Deltageren opfylder børn/ungdoms Rom IV-kriterier for IBS med obstipation, IBS med obstipation og diarré (blandet), uspecificeret IBS eller funktionel obstipation.
  • Deltageren har en historie med intestinal obstruktion, forsnævring, giftig megacolon, GI-perforation, fækal indvirkning, mavebånd, fedmekirurgi, adhæsioner, iskæmisk colitis eller nedsat tarmcirkulation.
  • Deltageren har en dokumenteret anamnese med nedsat leverfunktion som defineret af Child-Pugh-klassifikationsgrad A, B eller C.
  • Deltageren har en historie eller aktuel diagnose af inflammatoriske eller immunmedierede lidelser i nedre GI, herunder inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis). Crohns sygdom, der påvirker den øvre mave-tarmkanal, vil også være udelukkende.
  • Deltageren har cøliaki eller en positiv serologisk test for cøliaki, og tilstanden er ikke udelukket ved endoskopisk biopsi.
  • Deltageren har et medfødt og/eller erhvervet malabsorptionssyndrom (f.eks. Shwachman-Diamond syndrom).
  • Deltageren har en historie med en mikrobiologisk dokumenteret (dvs. afføringskultur eller sygehistorie) GI-infektion inden for 3 måneder før screening.
  • Deltageren har en kendt laktose- eller fruktoseintolerance, der er forbundet med diarré, mavesmerter eller ubehag, og som kan forvirre vurderinger i undersøgelsen.
  • Deltageren har en historie med divertikulitis inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eluxadoline 25mg
Eluxadolin 25mg, oral administration, to gange dagligt
Medicin: Eluxadoline
Orale tabletter
Andre navne:
  • Viberzi
Eksperimentel: Eluxadoline 50mg
Eluxadolin 50mg, oral administration, to gange dagligt
Medicin: Eluxadoline
Orale tabletter
Andre navne:
  • Viberzi
Eksperimentel: Eluxadoline 100mg
Eluxadolin 100 mg, oral administration, to gange dagligt
Medicin: Eluxadoline
Orale tabletter
Andre navne:
  • Viberzi
Eksperimentel: Placebo
Dosis-matchet placebo, oral administration, to gange dagligt
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i afføringskonsistens i gennemsnit over den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4
Afføringens konsistens vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) i et område fra 1 (Hårde Klumper) til 7 (Vandede).
Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i afføringens konsistens for daglige afføringskonsistensscore om dagen og natten
Tidsramme: Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4
Afføringens konsistens vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) i et område fra 1 (Hårde Klumper) til 7 (Vandede).
Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4
Skift fra baseline for dag-, nat- og 24-timers mavesmerter
Tidsramme: Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4
Mavesmerter bedømmes på en 5-punkts ordinal skala, hvor 0 betyder ingen smerte, og 4 betyder meget smerte.
Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4
Skift fra baseline for dag-, nat- og 24-timers afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4
Ændring fra baseline i antallet af afføringer.
Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4
Skift fra baseline for dag-, nat- og 24 timers antal af fækal inkontinensfri dage
Tidsramme: Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4
Ændring fra baseline i antallet af fækal inkontinensfri dage i en uge.
Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4
Skift fra baseline for dag-, nat- og 24 timers hastende dage
Tidsramme: Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4
Ændring fra baseline i antallet af uopsættelige dage i en uge.
Baseline (2 uger før randomisering) til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3030-202-002
  • 2017-003770-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner