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Studie zur Erforschung der therapeutischen Wirkung von Eluxadolin bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall bei Kindern

17. September 2025 aktualisiert von: AbbVie

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin bei pädiatrischen Teilnehmern (Alter 6 bis 17 Jahre) mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der therapeutischen Wirkung von Eluxadolin bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die Bewertung der Pharmakokinetik von Eluxadolin bei pädiatrischen Teilnehmern mit IBS-D, und um die Sicherheit und Verträglichkeit von Eluxadolin bei pädiatrischen Teilnehmern mit IBS-D zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Abgeschlossen
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Abgeschlossen
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Abgeschlossen
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1C9
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, Kanada, R3E 3P4
        • Abgeschlossen
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Abgeschlossen
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Abgeschlossen
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Abgeschlossen
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Abgeschlossen
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Abgeschlossen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Abgeschlossen
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Abgeschlossen
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Abgeschlossen
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212-4187
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Abgeschlossen
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Abgeschlossen
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Rekrutierung
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Abgeschlossen
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Rekrutierung
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Abgeschlossen
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Abgeschlossen
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, Vereinigte Staaten, 21774-6154
        • Abgeschlossen
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413-2195
        • Abgeschlossen
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Abgeschlossen
        • Celen Medical Group Corp /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Abgeschlossen
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Abgeschlossen
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Abgeschlossen
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2608
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Abgeschlossen
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Abgeschlossen
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Abgeschlossen
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abgeben, und die Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Teilnehmer ist ein männlicher oder weiblicher ambulanter Patient im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zu dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer sein Einverständnis zur Studie erteilt und die Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Bewertungen im eDiary zu lesen und zu verstehen. Wenn der Teilnehmer 6 bis 11 Jahre alt ist und dieses Kriterium nicht erfüllt, muss die vom Interviewer verwaltete Version des eDiary verwendet werden und der Elternteil/Erziehungsberechtigte/LAR oder Betreuer, der die vom Interviewer verwaltete Version des eDiary verwalten wird, muss verwendet werden die Auswertungen im eDiary lesen und verstehen können und sich einer Schulung unterziehen müssen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung bei Besuch 1 (Screening) einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und bei Besuch 3 (Randomisierung) einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

  • Weibliche Teilnehmerinnen, die ihre erste Monatsblutung hatten und sexuell aktiv sind, müssen einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung zustimmen. Zuverlässige Verhütung ist definiert als:

    • Hormonelle Verhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva).
    • Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom plus Intrauterinpessar, Diaphragma plus Spermizid).

  • Der Teilnehmer hat eine IBS-D-Diagnose gemäß den modifizierten Rom-IV-Kriterien für Kinder/Jugendliche: Muss alle folgenden Punkte enthalten:

    -- Bauchschmerzen an mindestens 4 Tagen pro Monat über mindestens 2 Monate in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden:

    • Bezieht sich auf Stuhlgang
    • Eine Änderung der Stuhlfrequenz

    • Eine Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls

      • Nach entsprechender Abklärung können die Symptome nicht vollständig durch eine andere Erkrankung erklärt werden.
      • Der Teilnehmer hat überwiegend Durchfall-Stuhlsymptome, definiert als Bristol-Stuhltyp 6 oder 7 bei mehr als 25 % der Stuhlgänge und Bristol-Stuhltyp 1 oder 2 bei weniger als 25 % der Stuhlgänge, die ohne Abführmittel auftreten.
    • Alle Kriterien mindestens 2 Monate vor Besuch 1 (Screening) erfüllt.
  • Der Teilnehmer hat das eDiary eingehalten, indem er sowohl die morgendliche als auch die abendliche Bewertung für mindestens 8 der 14 Tage unmittelbar vor Besuch 3 (Randomisierung) durchgeführt hat.
  • Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor der Randomisierung einen durchschnittlichen Tageswert für Bauchschmerzen von weniger als oder gleich 2,0.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 1 tagsüber Stuhlgang mit einer Konsistenz von Typ 6 oder Typ 7 auf der pädiatrischen Bristol-Stuhlformskala (p-BSFS) an mindestens 2 Tagen pro Woche während der 2 Wochen vor der Randomisierung, die ohne Abführmittel erfolgt .
  • Der Teilnehmer hat keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung, Beurteilung der Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests (Klinisch-Chemie-Panel, biochemische Lebertests, großes Blutbild, Urin-Medikamenten-Screening, Urinanalyse), nachdem er seine Einwilligung nach Aufklärung und nach schriftlicher Zustimmung erteilt hat Einwilligung eingeholt wird, jedoch vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments. (Ein Zentrallabor wird verwendet, um alle Urin- [außer Urin-Schwangerschaftstests] und Blutproben auszuwerten, und verwendet Referenzbereiche, die für das Alter und Geschlecht einer Patientin spezifisch sind. EKGs werden durchgeführt und elektronisch an ein zentrales EKG-Labor zur Analyse durch einen Kinderkardiologen gemäß den Anweisungen des zentralen EKG-Labors übermittelt. Der Prüfarzt entscheidet, ob ein bestimmter Befund klinisch signifikant ist. [Bei dieser Feststellung wird der Prüfarzt prüfen, ob der bestimmte Befund einen Zustand darstellen könnte, der den Teilnehmer von der Studie ausschließen würde, ein Sicherheitsproblem darstellen könnte, wenn der Teilnehmer an der Studie teilnimmt, oder ob er die studienspezifischen Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte oder Wirksamkeit.])

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat keine Gallenblase (dh Agenesie der Gallenblase oder Cholezystektomie).

  • Der Teilnehmer hatte eine der folgenden Operationen:

    • Jede Bauchoperation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening; oder
    • Eine Vorgeschichte größerer Magen-, Leber-, Pankreas- oder Darmoperationen. (Hinweis: Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie länger als 3 Monate nach der Operation sind erlaubt. Für die Zwecke dieser Studie gelten laparoskopische Operationen ohne Komplikationen als geringfügig und nicht ausschließend, vorausgesetzt, die Erkrankung, für die die Operation durchgeführt wurde, war nicht ausschließend.)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit chronischer oder schwerer Verstopfung oder Folgeerscheinungen von Verstopfung oder bekannter oder vermuteter mechanischer GI-Obstruktion oder Pseudoobstruktion.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Verstopfung mit Enkopresis.
  • Der Teilnehmer erfüllt die Rom IV-Kriterien für Kinder/Jugendliche von IBS mit Verstopfung, IBS mit Verstopfung und Durchfall (gemischt), nicht näher bezeichnetem IBS oder funktioneller Verstopfung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Darmverschluss, Striktur, toxischem Megakolon, GI-Perforation, Kotstauung, Magenband, Adipositaschirurgie, Adhäsionen, ischämischer Kolitis oder gestörter Darmzirkulation.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen gemäß der Definition der Child-Pugh-Klassifizierung Grad A, B oder C.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von entzündlichen oder immunvermittelten Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mikroskopische Colitis). Morbus Crohn, der den oberen Gastrointestinaltrakt betrifft, wäre ebenfalls ein Ausschlusskriterium.
  • Der Teilnehmer hat Zöliakie oder einen positiven serologischen Test für Zöliakie und der Zustand wurde nicht durch endoskopische Biopsie ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hat ein angeborenes und/oder erworbenes Malabsorptionssyndrom (z. B. Shwachman-Diamond-Syndrom).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte einer mikrobiologisch dokumentierten (dh Stuhlkultur oder Krankengeschichte) GI-Infektion.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Laktose- oder Fruktoseintoleranz, die mit Durchfall, Bauchschmerzen oder -beschwerden einhergeht und die Bewertungen in der Studie verfälschen könnte.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Divertikulitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eluxadolin 25mg
Eluxadolin 25 mg, orale Verabreichung, zweimal täglich
Arzneimittel: Eluxadolin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Viberzi
Experimental: Eluxadolin 50 mg
Eluxadolin 50 mg, orale Verabreichung, zweimal täglich
Arzneimittel: Eluxadolin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Viberzi
Experimental: Eluxadolin 100mg
Eluxadolin 100 mg, orale Verabreichung, zweimal täglich
Arzneimittel: Eluxadolin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Viberzi
Experimental: Placebo
Dosisangepasstes Placebo, orale Verabreichung, zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Randomisierung) bis Woche 4
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) in einem Bereich von 1 (harte Klumpen) bis 7 (wässrig) bewertet.
Baseline (2 Wochen vor Randomisierung) bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert für tägliche Werte der Stuhlkonsistenz tagsüber und nachts
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Randomisierung) bis Woche 4
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) in einem Bereich von 1 (harte Klumpen) bis 7 (wässrig) bewertet.
Baseline (2 Wochen vor Randomisierung) bis Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Tages-, Nacht- und 24-Stunden-Bauchschmerz-Scores
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Randomisierung) bis Woche 4
Bauchschmerzen werden auf einer fünfstufigen Ordinalskala bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 4 starke Schmerzen bedeutet.
Baseline (2 Wochen vor Randomisierung) bis Woche 4
Änderung von der Grundlinie für Tages-, Nacht- und 24-Stunden-Stuhlgangshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Randomisierung) bis Woche 4
Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (2 Wochen vor Randomisierung) bis Woche 4
Änderung vom Ausgangswert für Tag, Nacht und 24-Stunden-Anzahl stuhlinkontinenzfreier Tage
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor Randomisierung) bis Woche 4
Änderung der Anzahl stuhlinkontinenzfreier Tage in einer Woche gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (2 Wochen vor Randomisierung) bis Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Tages-, Nacht- und 24-Stunden-Tage ohne Dringlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen vor der Randomisierung) bis Woche 4
Änderung der Anzahl der dringlichkeitsfreien Tage in einer Woche gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert (2 Wochen vor der Randomisierung) bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3030-202-002
  • 2017-003770-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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