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Étude pour explorer l'effet thérapeutique de l'eluxadoline dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée chez les enfants

17 septembre 2025 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'éluxadoline chez les participants pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D)

Les principaux objectifs de cette étude sont d'explorer l'effet thérapeutique de l'eluxadoline dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans, d'évaluer la pharmacocinétique de l'eluxadoline chez les participants pédiatriques atteints d'IBS-D, et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'eluxadoline chez les participants pédiatriques atteints du SII-D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Complété
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
  • Bulgarie
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • Complété
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Complété
        • University Hospital Plovdiv /ID# 235450
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarie, 5400
        • Complété
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1C9
        • Complété
        • Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
      • Winnepeg, Canada, R3E 3P4
        • Complété
        • Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Complété
        • Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Complété
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Complété
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Complété
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Complété
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-539
        • Complété
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-189
        • Complété
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-730
        • Complété
        • Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-302
        • Complété
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-803
        • Complété
        • Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-338
        • Complété
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Complété
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Complété
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Complété
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Recrutement
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212-4187
        • Recrutement
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Complété
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Complété
        • Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Complété
        • Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Complété
        • Sunrise Research Institute /ID# 237382
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-663-3742
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Recrutement
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-663-3742
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Recrutement
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Complété
        • Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Complété
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
        • Recrutement
        • Global Research Associates /ID# 234646
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Recrutement
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Complété
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Complété
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Complété
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
    • Maryland
      • New Market, Maryland, États-Unis, 21774-6154
        • Complété
        • Frederick County Pediatrics /ID# 234519
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413-2195
        • Complété
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Complété
        • Celen Medical Group Corp /ID# 234922
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • Complété
        • IPS Research Company /ID# 237672
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4319
        • Complété
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Recrutement
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-663-3742
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Complété
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237537
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2608
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital /ID# 238304
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Complété
        • Sun Research Institute /ID# 236933
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Hospitals /ID# 256841

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit ou verbal et le parent/tuteur/LAR doit fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Le participant est un homme ou une femme ambulatoire, âgé de 6 à 17 ans inclus, au moment où le participant donne son consentement à l'étude et le parent/tuteur/LAR a fourni son consentement signé.
  • Le participant est capable de lire et de comprendre les évaluations dans l'eDiary. Si le participant est âgé de 6 à 11 ans et ne répond pas à ce critère, la version du journal électronique administrée par l'intervieweur doit être utilisée et le parent/tuteur/LAR ou le soignant qui administrera la version du journal électronique administrée par l'intervieweur doit être capable de lire et de comprendre les évaluations dans l'eDiary et doit suivre une formation.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 (dépistage) et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 3 (randomisation) avant le dosage.

  • Les participantes qui ont eu leur première menstruation et qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une forme fiable de contraception. Une contraception fiable est définie comme :

    • Contraception hormonale (p. ex., contraceptif oral, implant contraceptif ou contraceptif hormonal injectable).
    • Méthode à double barrière (p. ex. préservatif plus dispositif intra-utérin, diaphragme plus spermicide).

  • Le participant a un diagnostic d'IBS-D tel que défini par les critères modifiés de Rome IV pour enfants/adolescents : Doit inclure tous les éléments suivants :

    -- Douleurs abdominales au moins 4 jours par mois pendant au moins 2 mois associées à un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Relatif à la défécation
    • Un changement dans la fréquence des selles

    • Un changement de forme (apparence) des selles

      • Après une évaluation appropriée, les symptômes ne peuvent pas être entièrement expliqués par une autre condition médicale.
      • Le participant présente des symptômes de selles principalement diarrhéiques définis comme des selles de type Bristol 6 ou 7 pour plus de 25 % des selles et des selles de type Bristol 1 ou 2 pour moins de 25 % des selles qui se produisent en l'absence de laxatif.
    • Tous les critères remplis pendant au moins 2 mois avant la visite 1 (dépistage).
  • Le participant s'est conformé au journal électronique en remplissant les évaluations du matin et du soir pendant au moins 8 des 14 jours précédant immédiatement la visite 3 (randomisation).
  • Le participant a une douleur abdominale diurne moyenne sans score ou égal à 2,0 au cours des 2 semaines précédant la randomisation.
  • Le participant a au moins 1 selle diurne avec une consistance de type 6 ou de type 7 sur l'échelle pédiatrique Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) au moins 2 jours par semaine pendant les 2 semaines précédant la randomisation qui se produit en l'absence de laxatifs .
  • Le participant n'a pas de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique, d'une évaluation des signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) et de tests de laboratoire cliniques (panel de chimie clinique, tests biochimiques du foie, numération globulaire complète, dépistage des drogues dans l'urine, analyse d'urine) après avoir donné son consentement éclairé et après avoir écrit le consentement est obtenu, mais avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude. (Un laboratoire central sera utilisé pour évaluer tous les échantillons d'urine [à l'exception des tests de grossesse urinaires] et de sang et utilisera des plages de référence spécifiques à l'âge et au sexe du patient. Les ECG seront effectués et transmis électroniquement à un laboratoire ECG central pour analyse par un cardiologue pédiatre conformément aux instructions fournies par le laboratoire ECG central. L'investigateur déterminera si un résultat particulier est cliniquement significatif. [En prenant cette décision, l'investigateur examinera si le résultat particulier pourrait représenter une condition qui exclurait le participant de l'étude, pourrait représenter un problème de sécurité si le participant participe à l'étude, ou pourrait confondre les évaluations de sécurité spécifiques à l'étude ou efficacité.])

Critère d'exclusion:

  • Le participant n'a pas de vésicule biliaire (c.-à-d. agénésie de la vésicule biliaire ou cholécystectomie).

  • Le participant a subi l'une des chirurgies suivantes :

    • Toute chirurgie abdominale dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou
    • Antécédents de chirurgie gastrique, hépatique, pancréatique ou intestinale majeure. (Remarque : une appendicectomie, une hémorroïdectomie ou une polypectomie plus de 3 mois après la chirurgie sont autorisées. Aux fins de cette étude, les chirurgies laparoscopiques sans complication sont considérées comme mineures et non exclusives, à condition que la condition pour laquelle la chirurgie a été pratiquée ne soit pas exclusive.)
  • Le participant a des antécédents de constipation chronique ou sévère ou de séquelles de constipation, ou une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée ou une pseudo-obstruction.
  • Le participant a des antécédents ou un diagnostic actuel de constipation avec encoprésie.
  • Le participant répond aux critères Rome IV pour enfant/adolescent du SII avec constipation, du SII avec constipation et diarrhée (mixte), du SII non précisé ou de la constipation fonctionnelle.
  • Le participant a des antécédents d'obstruction intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation gastro-intestinale, d'impaction fécale, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences, de colite ischémique ou d'altération de la circulation intestinale.
  • Le participant a des antécédents documentés d'insuffisance hépatique tels que définis par la classification Child-Pugh de grade A, B ou C.
  • Le participant a des antécédents ou un diagnostic actuel de troubles gastro-intestinaux inférieurs inflammatoires ou à médiation immunitaire, y compris une maladie intestinale inflammatoire (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la colite microscopique). La maladie de Crohn affectant le tractus gastro-intestinal supérieur serait également exclusive.
  • Le participant a la maladie cœliaque ou un test sérologique positif pour la maladie cœliaque et la condition n'a pas été exclue par biopsie endoscopique.
  • Le participant a un syndrome de malabsorption congénital et/ou acquis (par exemple, le syndrome de Shwachman-Diamond).
  • Le participant a des antécédents d'infection gastro-intestinale microbiologiquement documentée (c.-à-d. Culture de selles ou antécédents médicaux) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le participant a une intolérance connue au lactose ou au fructose qui est associée à de la diarrhée, des douleurs ou des malaises abdominaux, et qui pourrait fausser les évaluations de l'étude.
  • Le participant a des antécédents de diverticulite dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éluxadoline 25mg
Eluxadoline 25 mg, administration orale, deux fois par jour
Médicament: Éluxadoline
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Viberzi
Expérimental: Éluxadoline 50mg
Eluxadoline 50 mg, administration orale, deux fois par jour
Médicament: Éluxadoline
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Viberzi
Expérimental: Éluxadoline 100mg
Eluxadoline 100 mg, administration orale, deux fois par jour
Médicament: Éluxadoline
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Viberzi
Expérimental: Placebo
Placebo à dose adaptée, administration orale, deux fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la consistance des selles en moyenne sur la période de traitement de 4 semaines
Délai: Du départ (2 semaines avant la randomisation) à la semaine 4
La consistance des selles sera évaluée à l'aide de la Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) sur une plage de 1 (Hard Lumps) à 7 (Watery).
Du départ (2 semaines avant la randomisation) à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la consistance des selles pour les scores quotidiens de consistance des selles diurnes et nocturnes
Délai: Du départ (2 semaines avant la randomisation) à la semaine 4
La consistance des selles sera évaluée à l'aide de la Pediatric Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) sur une plage de 1 (Hard Lumps) à 7 (Watery).
Du départ (2 semaines avant la randomisation) à la semaine 4
Changement par rapport au départ pour les scores de douleur abdominale diurne, nocturne et sur 24 heures
Délai: Du départ (2 semaines avant la randomisation) à la semaine 4
La douleur abdominale est notée sur une échelle ordinale à cinq points, 0 signifiant aucune douleur et 4 signifiant beaucoup de douleur.
Du départ (2 semaines avant la randomisation) à la semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base pour la fréquence des selles le jour, la nuit et sur 24 heures
Délai: Du départ (2 semaines avant la randomisation) à la semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de selles.
Du départ (2 semaines avant la randomisation) à la semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base pour le nombre de jours sans incontinence fécale le jour, la nuit et sur 24 heures
Délai: Du départ (2 semaines avant la randomisation) à la semaine 4
Changement par rapport au départ du nombre de jours sans incontinence fécale dans une semaine.
Du départ (2 semaines avant la randomisation) à la semaine 4
Changement par rapport à la valeur de référence pour les jours sans urgence de jour, de nuit et de 24 heures
Délai: Base de référence (2 semaines avant la randomisation) jusqu'à la semaine 4
Changement par rapport à la référence du nombre de jours sans urgence par semaine.
Base de référence (2 semaines avant la randomisation) jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3030-202-002
  • 2017-003770-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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