Tanulmány az Eluxadoline terápiás hatásának feltárására gyermekek hasmenéses irritábilis bélszindróma kezelésében
2025. szeptember 17. frissítette: AbbVie
2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az Eluxadoline biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekeknél (6-17 éves korig) hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-D)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az eluxadolin terápiás hatásának feltárása hasmenéssel járó irritábilis bélszindróma (IBS-D) kezelésében 6-17 éves gyermekek körében, valamint az eluxadolin farmakokinetikájának értékelése IBS-D-ben szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknél, valamint az eluxadolin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése IBS-D-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
95
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Befejezve
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 235399
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Befejezve
- University Hospital Plovdiv /ID# 235450
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
- Befejezve
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 237473
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Befejezve
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 237273
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Befejezve
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236305
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Befejezve
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234663
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Toborzás
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 234609
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212-4187
- Toborzás
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 238070
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Befejezve
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 237368
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Befejezve
- Duplicate_VVCRD Research /ID# 234606
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Befejezve
- Duplicate_Center for Clinical Trials LLC /ID# 234630
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Befejezve
- Sunrise Research Institute /ID# 237382
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 234655
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Toborzás
- Valencia Medical & Research Center /ID# 234672
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Toborzás
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236514
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Befejezve
- Duplicate_Wellness Clinical Research /ID# 237401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Befejezve
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 237575
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
- Toborzás
- Global Research Associates /ID# 234646
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Toborzás
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 236343
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Befejezve
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge /ID# 235388
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Befejezve
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 235400
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Befejezve
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 236517
-
-
Maryland
-
New Market, Maryland, Egyesült Államok, 21774-6154
- Befejezve
- Frederick County Pediatrics /ID# 234519
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413-2195
- Befejezve
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 238057
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Befejezve
- Celen Medical Group Corp /ID# 234922
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- Befejezve
- IPS Research Company /ID# 237672
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4319
- Befejezve
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 234313
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Toborzás
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236436
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Befejezve
- Cook Children's Med. Center /ID# 237537
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2608
- Toborzás
- Texas Children's Hospital /ID# 238304
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 844-663-3742
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Befejezve
- Sun Research Institute /ID# 236933
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia University Hospitals /ID# 256841
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Befejezve
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 237117
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1C9
- Befejezve
- Duplicate_Edmonton Clinic Health Academy (ECHA) /ID# 234917
-
Winnepeg, Kanada, R3E 3P4
- Befejezve
- Manitoba Institute of Child Health /ID# 235448
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-539
- Befejezve
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236347
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-189
- Befejezve
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 237269
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 04-730
- Befejezve
- Duplicate_Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 234311
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-302
- Befejezve
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 234683
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-803
- Befejezve
- Copertnicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. /ID# 235656
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 93-338
- Befejezve
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 237438
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Befejezve
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz /ID# 236993
-
Sopron, Magyarország, 9400
- Befejezve
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 237341
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Befejezve
- Vita Verum Medical Bt. /ID# 234321
-
-
-
-
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Befejezve
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 237322
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Befejezve
- Hospital Universitario Dr. Peset /ID# 236755
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek írásban vagy szóban, tájékozott hozzájárulást kell adnia, a szülőnek/gondviselőnek/LAR-nak pedig írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt.
- A résztvevő férfi vagy nő járóbeteg, 6 és 17 év közötti, abban az időpontban, amikor a résztvevő hozzájárult a vizsgálathoz, és a szülő/gondviselő/LAR aláírt hozzájárulását adta.
- A résztvevő képes elolvasni és megérteni az eDiary értékeléseit. Ha a résztvevő 6 és 11 év közötti, és nem felel meg ennek a feltételnek, akkor az e-napló kérdező által felügyelt verzióját kell használni, és a szülő/gondviselő/LAR vagy gondozó, aki az e-napló kérdező által felügyelt változatát fogja kezelni. el tudja olvasni és megérteni az eDiary értékeléseit, és képzésen kell részt vennie.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek az 1. viziten (szűrés) negatív szérum terhességi tesztet, a 3. vizitnél (randomizálás) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük az adagolás előtt.
A női résztvevők, akiknek megvolt az első menstruációjuk, és szexuálisan aktívak, el kell fogadniuk egy megbízható fogamzásgátlási módot. A megbízható fogamzásgátlás meghatározása a következő:
- Hormonális fogamzásgátlás (pl. orális fogamzásgátló, fogamzásgátló implantátum vagy injekciós hormonális fogamzásgátló).
- Kettős gát módszer (pl. óvszer plusz intrauterin eszköz, rekeszizom plusz spermicid).
A résztvevőnél IBS-D diagnózis van a módosított Róma IV. gyermek/serdülő kritériumok szerint: Tartalmaznia kell a következők mindegyikét:
-- Havonta legalább 4 napon át tartó hasi fájdalom legalább 2 hónapon keresztül, amely az alábbiak közül egy vagy többhez társul:
- A székletürítéssel kapcsolatos
- A széklet gyakoriságának változása
A széklet formájának (megjelenésének) megváltozása
- Megfelelő értékelés után a tünetek nem magyarázhatók teljes mértékben más egészségügyi állapottal.
- A résztvevőnek túlnyomórészt hasmenéses széklettünetei vannak, mint a 6. vagy 7. típusú Bristol széklet a székletürítések több mint 25%-ánál, és az 1. vagy 2. típusú Bristol széklet a hashajtó hiányában jelentkező székletürítések kevesebb mint 25%-ánál.
- Az 1. látogatás (szűrés) előtt legalább 2 hónapig minden kritérium teljesült.
- A résztvevő a 3. látogatást közvetlenül megelőző 14 napból legalább 8 napig megfelelt az eDiary követelményeinek (randomizálás).
- A résztvevő átlagos nappali hasi fájdalma a randomizálást megelőző 2 hét során nem éri el a 2,0 pontot vagy azzal egyenlő.
- A résztvevőnek legalább egy nappali székletürítése van 6-os vagy 7-es típusú a gyermekkori Bristol székletforma skála (p-BSFS) szerint heti 2 napon a hashajtók hiányában bekövetkező randomizálást megelőző 2 héten belül. .
- A résztvevőnek nincs klinikailag szignifikáns lelete a fizikális vizsgálaton, az életjelek felmérésén, az elektrokardiogramon (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon (klinikai kémiai panel, májbiokémiai vizsgálatok, teljes vérkép, vizelet gyógyszerszűrés, vizeletvizsgálat) a tájékozott hozzájárulás megadása és az írásos írás után. beleegyezését meg kell szerezni, de még az első adag vizsgálati kezelés megkezdése előtt. (Az összes vizelet (kivéve a vizelet terhességi tesztjeit) és vérminta értékelésére egy központi laboratóriumot fognak használni, és a páciens életkorának és nemének megfelelő referenciatartományokat használnak. Az EKG-kat a központi EKG-laboratórium utasításai szerint elektronikusan továbbítják egy központi EKG-laboratóriumba gyermekkardiológus által végzett elemzés céljából. A vizsgáló megállapítja, hogy egy adott lelet klinikailag jelentős-e. [E döntés meghozatalakor a vizsgáló megvizsgálja, hogy az adott lelet jelenthet-e olyan állapotot, amely kizárná a résztvevőt a vizsgálatból, jelenthet-e biztonsági aggályt, ha a résztvevő részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarhatja-e a vizsgálatra vonatkozó biztonsági értékeléseket. vagy a hatékonyság.])
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek nincs epehólyagja (azaz epehólyag agenezise vagy kolecisztektómia).
A résztvevőn az alábbi műtétek bármelyikén esett át:
- Bármilyen hasi műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy
- Jelentős gyomor-, máj-, hasnyálmirigy- vagy bélműtétek anamnézisében. (Megjegyzés: a műtét után 3 hónapnál hosszabb vakbél, hemorrhoidectomia vagy polypectomia megengedett. Ebben a tanulmányban a szövődmény nélküli laparoszkópos műtétek kisebbnek és nem kizáró oknak minősülnek, feltéve, hogy az az állapot, amely miatt a műtétet elvégezték, nem volt kizáró ok.)
- A résztvevőnek kórtörténetében krónikus vagy súlyos székrekedés vagy székrekedés következményei, ismert vagy gyanítható mechanikus GI-elzáródás vagy pszeudo-elzáródás szerepel.
- A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisa encopresissel járó székrekedés.
- A résztvevő megfelel a székrekedéssel járó IBS, a székrekedéssel és hasmenéssel járó IBS (vegyes), a nem meghatározott IBS vagy a funkcionális székrekedés gyermek/serdülőkori Róma IV kritériumainak.
- A résztvevőnek kórtörténetében szerepel bélelzáródás, szűkület, toxikus megacolon, GI-perforáció, székletérintkezés, gyomorszalagozás, bariátriai műtét, összenövések, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy károsodott bélkeringés.
- A résztvevőnek dokumentált májkárosodása van, a Child-Pugh besorolás szerinti A, B vagy C fokozat szerint.
- A résztvevő kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisában gyulladásos vagy immunmediált alsó GI-rendellenességek szerepelnek, beleértve a gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás). A felső GI-traktust érintő Crohn-betegség szintén kizárás lenne.
- A résztvevő cöliákiában szenved, vagy pozitív szerológiai tesztet mutatott a cöliákiára, és az állapotot nem zárták ki endoszkópos biopsziával.
- A résztvevőnek bármilyen veleszületett és/vagy szerzett felszívódási zavara van (pl. Shwachman-Diamond szindróma).
- A résztvevőnek a szűrést megelőző 3 hónapon belül mikrobiológiailag dokumentált (azaz székletkultúra vagy kórtörténeti) GI-fertőzése szerepel.
- A résztvevőnek ismert laktóz- vagy fruktóz-intoleranciája van, amely hasmenéssel, hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel jár, és ez megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- A résztvevőnek a kórelőzményében divertikulitisz szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eluxadoline 25 mg
Eluxadoline 25 mg, szájon át, naponta kétszer
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Eluxadoline 50 mg
Eluxadoline 50 mg, szájon át, naponta kétszer
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline 100 mg, szájon át, naponta kétszer
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Dózishoz igazított placebo, orális adagolás, naponta kétszer
|
Orális tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának változása az alapvonalhoz képest a 4 hetes kezelési időszak átlagában
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
A széklet konzisztenciáját a gyermek Bristol székletforma skála (p-BSFS) segítségével értékeljük 1 (kemény csomók) és 7 (vizes) tartományban.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet konzisztenciájában a napi nappali és éjszakai széklet konzisztencia pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
A széklet konzisztenciáját a gyermek Bristol székletforma skála (p-BSFS) segítségével értékeljük 1 (kemény csomók) és 7 (vizes) tartományban.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nappali, éjszakai és 24 órás hasi fájdalom pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
A hasi fájdalmat egy ötfokú ordinális skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 4 pedig azt, hogy sok.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest a nappali, éjszakai és 24 órás székletürítés gyakorisága tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
A székletürítések számának változása az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali, éjszakai és 24 órás széklet-inkontinencia-mentes napok számában
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a széklet-inkontinencia-mentes napok számában egy héten.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali, éjszakai és 24 órás sürgősségi mentes napok esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
Változás az alapértékhez képest a sürgősségi mentes napok számában egy héten.
|
Kiindulási állapot (2 héttel a randomizálás előtt) a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3030-202-002
- 2017-003770-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .