1 型糖尿病患者鼻胰高血糖素的研究
2019年8月16日 更新者：Eli Lilly and Company
比较经鼻 (LY900018) 或肌内 (GlucaGen®) 途径给药的胰高血糖素对 1 型糖尿病成年患者在受控胰岛素诱导的低血糖期间的作用
本研究的目的是比较 1 型糖尿病 (T1DM) 参与者使用鼻胰高血糖素（研究药物）与市售胰高血糖素通过肌内 (IM) 途径治疗低血糖症的无针治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Neuss、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型糖尿病 (T1DM) 至少 2 年，并且自诊断之日起每天接受胰岛素治疗
排除标准：
- 对胰高血糖素或任何相关产品有超敏反应史或对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
- 有嗜铬细胞瘤（即肾上腺肿瘤）或胰岛素瘤病史
- 发生严重低血糖事件（定义为在参加研究前 1 个月内需要他人帮助）
- 有癫痫病史或癫痫病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除了目前的胰岛素治疗方案和伴随药物外，在给药前 14 天内经常使用或打算使用任何治疗高血糖或胰岛素抵抗或促进体重减轻的非处方药或处方药或营养补充剂
- 每日使用全身性 β 受体阻滞剂、吲哚美辛、华法林或抗胆碱能药物
- 需要每日胰岛素治疗大于 (>)1.5 单位/千克 (U/kg)/体重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻胰高血糖素
单剂量鼻胰高血糖素。
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经鼻给药
其他名称：
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有源比较器：肌注胰高血糖素
单次肌内 (IM) 剂量的胰高血糖素。
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管理即时消息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在受控的胰岛素诱导的低血糖期间实现治疗成功的参与者百分比
大体时间：每次胰高血糖素给药后最多 30 分钟的预给药
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治疗成功定义为血浆葡萄糖增加至大于或等于（≥）70 毫克每分升 (mg/dL) 或从血浆葡萄糖最低点增加 ≥20 mg/dL，而没有接受额外的行动来增加血浆葡萄糖浓度。
最低点定义为在施用胰高血糖素时或施用后 10 分钟内的最低血浆葡萄糖浓度。
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每次胰高血糖素给药后最多 30 分钟的预给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药效学 (PD)：最大血糖 (BGmax) 相对于基线的变化
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
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PD：达到基线调整葡萄糖的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
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药代动力学 (PK)：基线调整后的胰高血糖素从零时间到 Tlast (AUC[0-tlast]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120 和 240 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120 和 240 分钟
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PK：胰高血糖素基线浓度 (Cmax) 的最大变化
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120 和 240 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120 和 240 分钟
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PK：基线调整后的胰高血糖素达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120 和 240 分钟
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给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120 和 240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月17日
研究完成 (实际的)
2018年1月13日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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