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Eine Studie über nasales Glucagon bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

16. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich von entweder nasal (LY900018) oder intramuskulär (GlucaGen®) verabreichtem Glucagon bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus während einer kontrollierten Insulin-induzierten Hypoglykämie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine nadelfreie Behandlung von Hypoglykämie mit nasalem Glucagon (Studienmedikament) mit einem vermarkteten Glucagon zu vergleichen, das intramuskulär (IM) bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) seit mindestens 2 Jahren und täglicher Insulingabe seit Diagnosestellung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Medikamente
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Phäochromozytom (d. h. Nebennierentumor) oder Insulinom
  • Auftreten einer Episode einer schweren Hypoglykämie (definiert als Erfordernis der Hilfe einer anderen Person im 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
  • Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Mit Ausnahme der aktuellen Insulintherapie und Begleitmedikation regelmäßige Anwendung oder beabsichtigte Anwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Hyperglykämie oder Insulinresistenz oder zur Förderung der Gewichtsabnahme innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
  • Tägliche Anwendung von systemischen Betablockern, Indomethacin, Warfarin oder Anticholinergika
  • Benötigen Sie eine tägliche Insulinbehandlung von mehr als (>) 1,5 Einheiten/Kilogramm (E/kg)/Körpergewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasales Glukagon
Einzeldosis nasales Glucagon.
Arzneimittel: Nasales Glukagon
Nasal verabreicht
Andere Namen:
  • LY900018
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Glukagon
Einzelne intramuskuläre (IM) Dosis von Glucagon.
Arzneimittel: Intramuskuläres Glukagon
Verwalte IM
Andere Namen:
  • GlucaGen®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während einer kontrollierten insulininduzierten Hypoglykämie einen Behandlungserfolg erzielten
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Minuten nach jeder Glucagon-Verabreichung
Der Behandlungserfolg ist definiert als ein Anstieg des Plasmaglukosespiegels auf mindestens (≥) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder ein Anstieg von ≥ 20 mg/dl gegenüber dem Plasmaglukose-Nadir, ohne dass zusätzliche Maßnahmen zur Erhöhung des Plasmaspiegels ergriffen werden Glukosekonzentration. Nadir ist definiert als die minimale Plasmaglucosekonzentration zum Zeitpunkt oder innerhalb von 10 Minuten nach der Glucagonverabreichung.
Vordosierung bis zu 30 Minuten nach jeder Glucagon-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Änderung des maximalen Blutzuckers (BZmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glucagon-Verabreichung
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glucagon-Verabreichung
PD: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von basislinienkorrigierter Glukose
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glucagon-Verabreichung
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glucagon-Verabreichung
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tlast (AUC[0-tlast]) von Baseline-adjustiertem Glucagon
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach der Glukagongabe
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach der Glukagongabe
PK: Maximale Änderung der Glucagon-Basiskonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach der Glukagongabe
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach der Glukagongabe
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des grundlinienkorrigierten Glucagons
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach der Glukagongabe
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach der Glukagongabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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