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Une étude sur le glucagon nasal chez des participants atteints de diabète sucré de type 1

16 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison du glucagon administré par voie nasale (LY900018) ou intramusculaire (GlucaGen®) chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 au cours d'une hypoglycémie contrôlée induite par l'insuline

Le but de cette étude est de comparer un traitement sans aiguille de l'hypoglycémie avec du glucagon nasal (médicament à l'étude) à un glucagon commercialisé administré par voie intramusculaire (IM), chez des participants atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Allemagne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 (T1DM) depuis au moins 2 ans et recevant de l'insuline quotidiennement depuis le moment du diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'hypersensibilité au glucagon ou à tout produit apparenté ou de réactions d'hypersensibilité graves (telles que l'œdème de Quincke) à tout médicament
  • Avoir des antécédents de phéochromocytome (c'est-à-dire une tumeur de la glande surrénale) ou d'insulinome
  • Apparition d'un épisode d'hypoglycémie sévère (défini comme nécessitant l'assistance d'une autre personne dans le mois précédant l'inscription à l'étude)
  • Avoir des antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif
  • Sont des femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir, à l'exception du régime actuel d'insulinothérapie et de médicaments concomitants, l'utilisation régulière ou l'utilisation prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance ou de suppléments nutritionnels qui traitent l'hyperglycémie ou la résistance à l'insuline ou qui favorisent la perte de poids dans les 14 jours précédant l'administration
  • Utilisation quotidienne de bêta-bloquants systémiques, d'indométhacine, de warfarine ou d'anticholinergiques
  • Nécessite un traitement quotidien à l'insuline supérieur à (>) 1,5 unité/kilogrammes (U/kg)/poids corporel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glucagon nasal
Dose unique de Glucagon Nasal.
Médicament: Glucagon nasal
Administré par voie nasale
Autres noms:
  • LY900018
Comparateur actif: Glucagon intramusculaire
Dose intramusculaire (IM) unique de Glucagon.
Médicament: Glucagon intramusculaire
Messagerie instantanée administrée
Autres noms:
  • GlucaGen®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant le succès du traitement pendant l'hypoglycémie induite par l'insuline contrôlée
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 minutes après chaque administration de glucagon
Le succès du traitement est défini comme une augmentation de la glycémie supérieure ou égale à (≥) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou une augmentation de ≥ 20 mg/dL par rapport au nadir de la glycémie plasmatique, sans recevoir d'actions supplémentaires pour augmenter la concentration plasmatique. concentration en glucose. Le nadir est défini comme la concentration plasmatique minimale de glucose au moment ou dans les 10 minutes suivant l'administration de glucagon.
Pré-dose jusqu'à 30 minutes après chaque administration de glucagon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamie (PD) : changement par rapport à la ligne de base de la glycémie maximale (BGmax)
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
PD : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de glucose ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 et 90 minutes après l'administration du glucagon
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre l'instant zéro et le dernier (AUC[0-tlast]) du glucagon ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 et 240 minutes après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 et 240 minutes après l'administration de glucagon
PK : variation maximale par rapport à la concentration de base (Cmax) du glucagon
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 et 240 minutes après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 et 240 minutes après l'administration de glucagon
PK : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du glucagon ajusté à la ligne de base
Délai: Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 et 240 minutes après l'administration de glucagon
Pré-dose ; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 et 240 minutes après l'administration de glucagon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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