1型糖尿病の参加者における鼻のグルカゴンの研究
2019年8月16日 更新者：Eli Lilly and Company
制御されたインスリン誘発性低血糖中の 1 型糖尿病の成人患者における経鼻 (LY900018) または筋肉内 (GlucaGen®) 経路によるグルカゴン投与の比較
この研究の目的は、1 型糖尿病 (T1DM) の参加者を対象に、経鼻グルカゴン (治験薬) による無針低血糖治療と、筋肉内 (IM) 経路で投与された市販のグルカゴンを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Neuss、ドイツ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2年間1型真性糖尿病（T1DM）と診断され、診断時から毎日インスリンを投与されている
除外基準:
- グルカゴンまたは関連製品に対する過敏症の病歴がある、または何らかの薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
- 褐色細胞腫（副腎腫瘍）またはインスリノーマの病歴がある
- -重度の低血糖のエピソードの発生（研究に登録する前の1か月に別の人の支援が必要と定義）
- てんかんまたは発作性疾患の病歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在のインスリン療法および併用薬のレジメンを除いて、高血糖症またはインスリン抵抗性を治療する、または投与前14日以内に減量を促進する市販薬または処方薬または栄養補助食品を定期的に使用または意図的に使用している
- 全身性ベータ遮断薬、インドメタシン、ワルファリン、または抗コリン薬の毎日の使用
- (>)1.5 ユニット/キログラム (U/kg)/体重を超える毎日のインスリン治療が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻のグルカゴン
経鼻グルカゴンの単回投与。
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経鼻投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：筋肉内グルカゴン
グルカゴンの単回筋肉内 (IM) 投与。
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管理された IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御されたインスリン誘発性低血糖中に治療の成功を達成した参加者の割合
時間枠：各グルカゴン投与後 30 分までの事前投与
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治療の成功は、血漿グルコースを 70 mg/dL 以上に増加させるか、または血漿グルコース最下点から 20 mg/dL 以上に増加させ、血漿を増加させる追加の処置を受けないことと定義されます。グルコース濃度。
Nadir は、グルカゴン投与時または投与後 10 分以内の最小血漿グルコース濃度として定義されます。
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各グルカゴン投与後 30 分までの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬力学 (PD): 最大血糖値 (BGmax) のベースラインからの変化
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分後
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PD: ベースライン調整グルコースの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分後
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薬物動態 (PK): ベースライン調整グルカゴンの時間ゼロから Tlast (AUC[0-tlast]) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
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PK: グルカゴンのベースライン濃度 (Cmax) からの最大変化
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
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PK: ベースライン調整グルカゴンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90、120、240分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (実際)
2017年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年1月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻のグルカゴンの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了