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Un estudio de glucagón nasal en participantes con diabetes mellitus tipo 1

16 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Comparación de glucagón administrado por vía nasal (LY900018) o intramuscular (GlucaGen®) en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 durante hipoglucemia controlada inducida por insulina

El propósito de este estudio es comparar un tratamiento de la hipoglucemia sin agujas con glucagón nasal (fármaco del estudio) con un glucagón comercializado administrado por vía intramuscular (IM), en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) durante al menos 2 años y recibir insulina diariamente desde el momento del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad al glucagón o cualquier producto relacionado o reacciones graves de hipersensibilidad (como angioedema) a cualquier medicamento
  • Tiene antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal) o insulinoma
  • Ocurrencia de un episodio de hipoglucemia grave (definido como la necesidad de la asistencia de otra persona en el mes anterior a la inscripción en el estudio)
  • Tiene antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
  • ¿Son mujeres embarazadas o lactantes?
  • Tiene, a excepción del régimen actual de terapia con insulina y medicación concomitante, uso regular o uso previsto de cualquier medicamento de venta libre o recetado o suplementos nutricionales que traten la hiperglucemia o la resistencia a la insulina o que promuevan la pérdida de peso dentro de los 14 días antes de la dosificación
  • Uso diario de betabloqueantes sistémicos, indometacina, warfarina o fármacos anticolinérgicos
  • Requiere tratamiento diario con insulina superior a (>) 1,5 unidades/kilogramos (U/kg)/peso corporal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glucagón nasal
Dosis única de Glucagón Nasal.
Droga: Glucagón nasal
Administrado por vía nasal
Otros nombres:
  • LY900018
Comparador activo: Glucagón intramuscular
Dosis única intramuscular (IM) de glucagón.
Droga: Glucagón intramuscular
MI administrado
Otros nombres:
  • GlucaGen®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento durante la hipoglucemia controlada inducida por insulina
Periodo de tiempo: Dosis previa hasta 30 minutos después de cada administración de glucagón
El éxito del tratamiento se define como un aumento de la glucosa plasmática mayor o igual a (≥) 70 miligramos por decilitro (mg/dL) o un aumento de ≥20 mg/dL desde el nadir de glucosa plasmática, sin recibir acciones adicionales para aumentar la glucosa plasmática. concentración de glucosa. El nadir se define como la concentración mínima de glucosa en plasma en el momento o dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de glucagón.
Dosis previa hasta 30 minutos después de cada administración de glucagón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (PD): cambio desde el inicio en la glucosa sanguínea máxima (BGmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
PD: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucosa ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último (AUC[0-túltimo]) del glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 y 240 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 y 240 minutos después de la administración de glucagón
PK: cambio máximo desde la concentración inicial (Cmax) de glucagón
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 y 240 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 y 240 minutos después de la administración de glucagón
PK: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 y 240 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 y 240 minutos después de la administración de glucagón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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