Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-glükagon vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2019. augusztus 16. frissítette: Eli Lilly and Company

A nazális (LY900018) vagy intramuszkuláris (GlucaGen®) úton beadott glukagon összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél kontrollált inzulin által kiváltott hipoglikémia során

Ennek a vizsgálatnak a célja az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél a hipoglikémia nazális glukagonnal (vizsgálati gyógyszer) történő tű nélküli kezelésének összehasonlítása egy intramuszkulárisan (IM) beadott glukagonnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Németország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) diagnózisa legalább 2 éve, és a diagnózis felállítása óta napi inzulinkezelés

Kizárási kritériumok:

  • Ha kórtörténetében túlérzékeny a glukagonnal vagy bármely kapcsolódó termékkel szemben, vagy súlyos túlérzékenységi reakciói (például angioödéma) vannak bármilyen gyógyszerre
  • kórtörténetében pheochromocytoma (vagyis mellékvese daganat) vagy inzulinóma szerepel
  • Súlyos hipoglikémia epizód előfordulása (amelynek meghatározása szerint egy másik személy segítségére van szükség a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapban)
  • Anamnézisében epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség szerepel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A jelenlegi inzulinterápia és az egyidejű gyógyszeres kezelés kivételével rendszeresen használ vagy tervezett olyan vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt, amely kezeli a hiperglikémiát vagy az inzulinrezisztenciát, vagy elősegíti a fogyást az adagolás előtti 14 napon belül.
  • Szisztémás béta-blokkolók, indometacin, warfarin vagy antikolinerg szerek napi használata
  • Több mint (>)1,5 egység/kg (E/kg)/testtömeg napi inzulinkezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nazális glukagon
Egyszeri adag orr-glükagon.
Drog: Nazális glukagon
Nazálisan beadva
Más nevek:
  • LY900018
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris glukagon
Egyszeri intramuszkuláris (IM) adag glukagon.
Drog: Intramuszkuláris glukagon
Adminisztrált IM
Más nevek:
  • GlucaGen®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres kezelést értek el az inzulin által kiváltott hipoglikémia során
Időkeret: A glukagon beadása után legfeljebb 30 percig kell előadagolni
A kezelés sikere a plazma glükózszintjének legalább (≥) 70 mg/dl-re (mg/dL) történő növekedése, vagy ≥20 mg/dl emelkedés a plazma glükóz legalacsonyabb értékéhez képest anélkül, hogy a plazmaszintet növelné. glükóz koncentráció. A Nadir a minimális plazma glükózkoncentráció a glukagon beadása idején vagy az azt követő 10 percen belül.
A glukagon beadása után legfeljebb 30 percig kell előadagolni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakodinamika (PD): Változás a kiindulási értékhez képest a maximális vércukorszintben (BGmax)
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
PD: Az alapvonalhoz igazított glükóz maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Farmakokinetika (PK): a kiindulási korrigált glukagon koncentráció- és időgörbe alatti területe a nulla időponttól az utolsóig (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 és 240 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 és 240 perccel a glukagon beadása után
PK: Maximális változás a glukagon alapkoncentrációjához (Cmax) képest
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 és 240 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 és 240 perccel a glukagon beadása után
PK: A kiindulási korrigált glukagon maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 és 240 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 és 240 perccel a glukagon beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nazális glukagon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel