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제1형 당뇨병 환자의 비강 글루카곤 연구

2019년 8월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

조절된 인슐린 유발 저혈당증 동안 제1형 당뇨병 성인 환자에서 비강(LY900018) 또는 근육내(GlucaGen®) 경로로 투여된 글루카곤의 비교

이 연구의 목적은 1형 진성 당뇨병(T1DM) 참가자를 대상으로 비강 글루카곤(연구 약물)을 사용한 저혈당증의 바늘 없는 치료를 근육내(IM) 경로로 투여하는 시판 글루카곤과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, 독일
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2년 동안 제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받고 진단 당시부터 매일 인슐린 투여

제외 기준:

  • 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 과민성 또는 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관 부종)의 병력이 있습니다.
  • 갈색 세포종(즉, 부신 종양) 또는 인슐린종의 병력이 있는 경우
  • 중증 저혈당증의 발생(연구에 등록하기 전 1개월 동안 다른 사람의 도움이 필요한 것으로 정의됨)
  • 간질 또는 발작 장애 병력이 있는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성입니까?
  • 인슐린 요법 및 병용 약물의 현재 요법을 제외하고, 고혈당증 또는 인슐린 저항성을 치료하거나 투약 전 14일 이내에 체중 감소를 촉진하는 일반의약품 또는 처방약 또는 영양 보조제를 정기적으로 사용하거나 의도적으로 사용합니다.
  • 전신 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린성 약물의 매일 사용
  • (>)1.5 단위/킬로그램(U/kg)/체중보다 큰 일일 인슐린 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 글루카곤
비강 글루카곤의 단일 용량.
의약품: 비강 글루카곤
비강 투여
다른 이름들:
  • LY900018
활성 비교기: 근육내 글루카곤
글루카곤 단일 근육내(IM) 용량.
의약품: 근육내 글루카곤
IM 관리
다른 이름들:
  • 글루카젠®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 인슐린 유발 저혈당증 동안 치료 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 각 글루카곤 투여 후 최대 30분까지 사전 투여
치료 성공은 혈장 포도당을 증가시키기 위한 추가 조치를 받지 않고 혈장 포도당이 데시리터당 70mg(mg/dL) 이상(≥)으로 증가하거나 혈장 포도당 최저치에서 ≥20mg/dL 증가로 정의됩니다. 포도당 농도. Nadir은 글루카곤 투여 시점 또는 투여 후 10분 이내의 최소 혈장 포도당 농도로 정의됩니다.
각 글루카곤 투여 후 최대 30분까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약력학(PD): 기준선에서 최대 혈당(BGmax)의 변화
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
PD: 기준선 조정 포도당의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
약동학(PK): 기준선 조정된 글루카곤의 시간 0에서 Tlast(AUC[0-tlast])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 및 240분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 및 240분
PK: 글루카곤의 기준선 농도(Cmax)로부터의 최대 변화
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 및 240분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 및 240분
PK: 기준선 조정된 글루카곤의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 및 240분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 및 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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